Natürlicher Zyklus versus Hormonersatztherapiezyklus für einen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei PGT-Patienten
Natürlicher Zyklus versus Hormonersatztherapie-Zyklus für einen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei PGT-Patienten: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
-
Kontakt:
- Elsie Nulens
- Telefonnummer: +32 2 477 66 48
- E-Mail: Studieverpleegkundigen_CRG@UZBrussel.be
-
Unterermittler:
- Christophe Blockeel, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Caroline Roelens, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI unter 35 kg/m2
- Regelmäßiges Muster des Menstruationszyklus (d. h. 24-35 Tage Zyklus)
- Erster, zweiter und dritter ICSI-PGT-Zyklus
- Erster Transferzyklus eingefrorener Embryonen nach einem neuen ICSI-PGT-Versuch
- PGT mit Trophektodermbiopsie am 5. Tag der Embryonalentwicklung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Oligo-Amenorrhoe
- BMI über 35
- Kontraindikationen für die Anwendung einer Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Natürlicher Kreislauf
Die Patientinnen werden gebeten, am ersten oder zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Blutprobe mit Bestimmung von Serumöstradiol (E2), Progesteron (P), luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) durchzuführen. Wenn diese Serum-Hormonwerte als Ausgangswerte für den Beginn der Follikelphase angesehen werden, werden die Patientinnen gebeten, am Tag 10 bis 12 des Zyklus zur Blutabnahme und transvaginalen Ultraschalluntersuchung wiederzukommen, um das Follikelwachstum zu beurteilen. Der Zeitpunkt des Eisprungs wird auf der Grundlage einer Kombination von Ultraschallmerkmalen (Vorhandensein eines dominanten Follikels und eines adäquaten Endometriums) und endokrinen Hormonwerten in Serumblutproben bestimmt. Der Eisprung wird im Allgemeinen als ein Anstieg des LH um mindestens 180 % im Vergleich zum mittleren Wert in den vorangegangenen 24 Stunden definiert. Sechs Tage nach dem spontanen LH-Anstieg findet ein gefroren-erwärmter Blastozystentransfer statt. |
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Experimental: Zyklus der Hormonersatztherapie
Die Patientinnen werden gebeten, am ersten oder zweiten Tag des Menstruationszyklus eine Blutprobe mit Bestimmung von Serumöstradiol (E2), Progesteron (P), luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon (FSH) durchzuführen. Wenn diese Werte als Basiswerte für den Beginn der Follikelphase angesehen werden, wird mit einer Östrogensupplementierung (Estradiolvalerat, Progynova® 3x2 mg/Tag) begonnen, um die Proliferation des Endometriums zu induzieren. Blutentnahme und transvaginaler Ultraschall werden danach zehn bis vierzehn Tage später durchgeführt. Wenn das Endometrium als ausreichend erachtet wird (im Allgemeinen bei einer dreifachen Linie und einer Dicke von mehr als 6,5 mm), wird der Embryotransfer am sechsten Tag der Progesteron-Supplementierung (vaginal mikronisiertes Progesteron, Utrogestan® 2 x 200 mg zweimal täglich) geplant. Im Falle eines spontanen Eisprungs wird der Embryotransfer unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Zeitpunkts des Eisprungs durchgeführt. |
Östradiolvalerat wird zu Beginn des Menstruationszyklus begonnen, um die Proliferation des Endometriums zu induzieren.
Andere Namen:
Wenn das Endometrium als ausreichend proliferiert angesehen wird, wird mikronisiertes Progesteron verabreicht und am 6. Tag der Supplementierung findet ein gefrorener und aufgetauter Blastozystentransfer statt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlgeburtsrate vor der 8. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 8 Wochen
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ein spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft vor der 8. Schwangerschaftswoche, bei der der/die Embryo(n) nicht lebensfähig ist/sind und pro eingeleitetem Embryotransferzyklus und pro positivem hCG (nicht) spontan resorbiert oder aus der Gebärmutter ausgestoßen wird/werden
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlgeburtsrate nach 8 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: 22 Wochen
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ein spontaner Verlust einer klinischen Schwangerschaft nach 8 Wochen, aber vor 22 vollendeten Wochen des Gestationsalters, in der der/die Embryo(s) oder Fötus(en) nicht lebensfähig ist/sind und nicht pro initiiertem Embryo spontan resorbiert oder aus dem Uterus ausgestoßen wird/werden Transferzyklus und pro positivem hCG
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22 Wochen
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
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eine Schwangerschaft, die durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchtblasen diagnostiziert wurde, oder definitive klinische Anzeichen einer Schwangerschaft pro eingeleitetem Embryotransferzyklus
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7 Wochen
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 20 Wochen
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die Anzahl der Schwangerschaften nach 20 Schwangerschaftswochen pro begonnenem Embryotransferzyklus
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Abtreibung, spontan
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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