Luonnonkierto vs. hormonikorvaushoitojakso pakaste-sulatetulle alkionsiirrolle PGT-potilailla
Luonnonkierto vs. hormonikorvaushoitojakso pakaste-sulatettujen alkionsiirtojen PGT-potilailla: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alle 35 kg/m2
- Säännöllinen kuukautiskierto (esim. 24-35 päivän kierto)
- Ensimmäinen, toinen ja kolmas ICSI-PGT-sykli
- Ensimmäinen pakastetun alkionsiirtosykli uuden ICSI-PGT-yrityksen jälkeen
- PGT trofektodermibiopsialla alkion kehityksen päivänä 5
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Oligo-amenorrea
- BMI yli 35
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Luonnollinen kiertokulku
Potilaita pyydetään ottamaan verinäyte ja arvioimaan seerumin estradioli (E2), progesteroni (P), luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) kuukautiskierron ensimmäisenä tai toisena päivänä. Jos nämä seerumin hormonaaliset arvot katsotaan perusarvoiksi follikkelivaiheen alkaessa, potilaita pyydetään palaamaan syklin päivänä 10–12 ottamaan verinäyte ja transvaginaalisen ultraäänitutkimuksen follikkelien kasvun arvioimiseksi. Ovulaation ajankohta määritetään ultraääniominaisuuksien (dominoivan follikkelin ja riittävän endometriumin läsnäolo) ja seerumin verinäytteissä olevien hormonaalisten hormoniarvojen yhdistelmän perusteella. Ovulaatio määritellään yleensä vähintään 180 % LH:n nousuksi edellisen 24 tunnin keskiarvoon verrattuna. Pakastelämmitetty blastokystisiirto tapahtuu kuusi päivää spontaanin LH-syötön jälkeen. |
|
|
Kokeellinen: Hormonikorvaushoitosykli
Potilaita pyydetään ottamaan verinäyte ja arvioimaan seerumin estradioli (E2), progesteroni (P), luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) kuukautiskierron ensimmäisenä tai toisena päivänä. Jos näitä arvoja pidetään perusarvoina follikulaarisen vaiheen alkaessa, estrogeenilisä (estradiolivaleraatti, Progynova® 3 x 2 mg/vrk) aloitetaan endometriumin proliferaation indusoimiseksi. Verinäyte ja transvaginaalinen ultraääni suoritetaan sen jälkeen 10-14 päivää myöhemmin. Jos kohdun limakalvon katsotaan olevan riittävä (yleensä katsotaan, jos kolmiviivainen ja yli 6,5 mm paksu), alkionsiirto suunnitellaan kuudentena progesteronilisäpäivänä (emättimen mikronisoitu progesteroni, Utrogestan® 2x200 mg kahdesti päivässä). Paeta spontaani ovulaation tapauksessa alkionsiirto suoritetaan ottaen huomioon oletettu ovulaation aika. |
Estradiolivaleraattihoito aloitetaan kuukautiskierron alussa endometriumin proliferaation indusoimiseksi.
Muut nimet:
Jos kohdun limakalvon katsotaan olevan riittävästi lisääntynyt, annetaan mikronisoitua progesteronia ja pakastettu-sulatettu blastokystisiirto tapahtuu kuudentena täydennyspäivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenoprosentti ennen 8 raskausviikkoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kliinisen raskauden spontaani menetys ennen 8 raskausviikkoa, jossa alkio(t) on/ovat elämättömiä ja/tai ne imeytyvät spontaanisti tai poistuvat kohtusta aloitettua alkionsiirtosykliä ja positiivista hCG:tä kohden
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä 8 raskausviikon jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
kliinisen raskauden spontaani menetys 8 viikon jälkeen, mutta ennen 22 raskausviikkoa, jossa alkio (alkiot) tai sikiö (sikiöt) ei ole eläviä eivätkä ne imeydy spontaanisti tai poistu kohtusta per aloitettu alkio siirtosykliä ja positiivista hCG:tä kohti
|
22 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
raskaus, joka on diagnosoitu ultraäänivisualisoinnilla yhdestä tai useammasta raskauspussista tai lopullisista kliinisistä raskauden oireista aloitettua alkionsiirtosykliä kohti
|
7 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
raskauksien määrä 20 raskausviikon jälkeen aloitettua alkionsiirtosykliä kohti
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Abortti, spontaani
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Progestiinit
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Estradioli
- Polyestradiolifosfaatti
- Progesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .