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Ciclo naturale rispetto a ciclo di terapia ormonale sostitutiva per un trasferimento di embrioni congelati e scongelati in pazienti con PGT

14 aprile 2024 aggiornato da: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Ciclo naturale contro ciclo di terapia ormonale sostitutiva per un trasferimento di embrioni congelati e scongelati in pazienti con PGT: uno studio randomizzato

Lo scopo del presente studio è confrontare i tassi di aborto spontaneo (prima delle 8 settimane) tra un vero ciclo naturale (in attesa di aumento spontaneo di LH) e un ciclo di terapia ormonale sostitutiva prima del trasferimento della blastocisti in pazienti con test genetico preimpianto (PGT), con biopsia il giorno 5 dello sviluppo embrionale. Il vantaggio di eseguire lo studio in pazienti con PGT è l'esclusione dell'aneuploidia come causa di aborto spontaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

522

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Blockeel, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Caroline Roelens, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Ciclo mestruale regolare (es. ciclo di 24-35 giorni)
  • Primo, secondo e terzo ciclo ICSI-PGT
  • Primo ciclo di trasferimento di embrioni congelati dopo un nuovo tentativo di ICSI-PGT
  • PGT con biopsia del trofectoderma il giorno 5 dello sviluppo embrionale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Oligo-amenorrea
  • IMC superiore a 35
  • Controindicazioni per l'uso della terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Ciclo naturale

Alle pazienti viene chiesto di eseguire un prelievo di sangue, con valutazione dei livelli sierici di estradiolo (E2), progesterone (P), ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH), il primo o il secondo giorno del ciclo mestruale. Se questi valori ormonali sierici sono considerati basali per l'inizio della fase follicolare, le pazienti sono invitate a tornare il giorno 10-12 del ciclo per il prelievo di sangue e l'ecografia transvaginale per valutare la crescita follicolare.

La tempistica dell'ovulazione è determinata sulla base di una combinazione di caratteristiche ecografiche (presenza di un follicolo dominante e di un endometrio adeguato) e di valori ormonali endocrini nei campioni di sangue del siero. L'ovulazione è generalmente definita come un aumento di almeno il 180% di LH rispetto al livello medio nelle 24 ore precedenti.

Il trasferimento di blastocisti congelati e riscaldati avverrà sei giorni dopo il picco spontaneo di LH.
Sperimentale: Ciclo di terapia ormonale sostitutiva

Alle pazienti viene chiesto di eseguire un prelievo di sangue, con valutazione dell'estradiolo sierico (E2), del progesterone (P), dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) il primo o il secondo giorno del ciclo mestruale. Se questi valori sono considerati basali per l'inizio della fase follicolare, si inizia la supplementazione di estrogeni (Estradiolo valerato, Progynova® 3x2mg/die) per indurre la proliferazione dell'endometrio. Il prelievo di sangue e l'ecografia transvaginale vengono quindi eseguiti da dieci a quattordici giorni dopo. Se l'endometrio è considerato adeguato (generalmente considerato se tripla linea e spessore superiore a 6,5 ​​mm), il trasferimento dell'embrione è programmato il sesto giorno di integrazione con progesterone (progesterone micronizzato vaginale, Utrogestan® 2x200 mg due volte al giorno).

In caso di fuga dall'ovulazione spontanea verrà eseguito il trasferimento dell'embrione considerando il presumibile tempo di ovulazione.
Droga: Estradiolo valerato
L'estradiolo valerato verrà avviato all'inizio del ciclo mestruale per indurre la proliferazione dell'endometrio.
Altri nomi:
  • Progynova
Droga: Progesterone micronizzato
Se l'endometrio è considerato adeguatamente proliferato, viene somministrato progesterone micronizzato e il trasferimento di blastocisti congelati-scongelati avverrà il 6° giorno di integrazione.
Altri nomi:
  • Utrogestan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo prima delle 8 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 8 settimane
una perdita spontanea di una gravidanza clinica prima delle 8 settimane di età gestazionale, in cui l'embrione/gli embrioni non è/sono vitali ed è/sono (non) assorbiti o espulsi spontaneamente dall'utero per ciclo di trasferimento embrionale iniziato e per hCG positivo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo dopo 8 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 22 settimane
una perdita spontanea di una gravidanza clinica dopo 8 settimane ma prima delle 22 settimane complete di età gestazionale, in cui l'embrione/i o il/i feto/i non è/sono vitale/i e non è/sono spontaneamente assorbito o espulso dall'utero per embrione iniziato ciclo di trasferimento e per hCG positivo
22 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali o segni clinici definitivi di gravidanza per cicli di trasferimento embrionale iniziati
7 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane
il numero di gravidanze dopo 20 settimane di gestazione per ciclo di trasferimento embrionale iniziato
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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