Ciclo natural versus ciclo de terapia de reposição hormonal para transferência de embriões congelados e descongelados em pacientes com PGT
Ciclo Natural versus Ciclo de Terapia de Reposição Hormonal para Transferência de Embriões Congelados e Descongelados em Pacientes PGT: Um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC abaixo de 35 kg/m2
- Padrão de ciclo menstrual regular (ou seja, ciclo de 24-35 dias)
- Primeiro, segundo e terceiro ciclo ICSI-PGT
- Primeiro ciclo de transferência de embriões congelados após uma nova tentativa de ICSI-PGT
- PGT com biópsia de trofectoderme no dia 5 do desenvolvimento embrionário
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Oligo-amenorreia
- IMC acima de 35
- Contra-indicações para o uso de terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ciclo natural
As pacientes são solicitadas a realizar uma amostra de sangue, com avaliação de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) séricos, no primeiro ou segundo dia do ciclo menstrual. Se esses valores hormonais séricos forem considerados basais para o início da fase folicular, as pacientes são solicitadas a retornar no dia 10 a 12 do ciclo para coleta de sangue e ultrassonografia transvaginal para avaliar o crescimento folicular. O momento da ovulação é determinado com base em uma combinação de características ultrassonográficas (a presença de um folículo dominante e endométrio adequado) e valores hormonais endócrinos em amostras de sangue sérico. A ovulação é geralmente definida como um aumento de, pelo menos, 180% do LH em comparação com o nível médio nas 24h anteriores. A transferência de blastocisto aquecido por congelamento ocorrerá seis dias após o pico espontâneo de LH. |
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Experimental: Ciclo de terapia de reposição hormonal
As pacientes são solicitadas a realizar uma amostra de sangue, com avaliação de estradiol (E2), progesterona (P), hormônio luteinizante (LH) e hormônio folículo estimulante (FSH) séricos no primeiro ou segundo dia do ciclo menstrual. Se esses valores forem considerados basais para o início da fase folicular, inicia-se a suplementação de estrogênio (valerato de estradiol, Progynova® 3x2mg/dia) para induzir a proliferação do endométrio. Amostra de sangue e ultra-som transvaginal são realizados dez a quatorze dias depois. Se o endométrio for considerado adequado (geralmente considerado se linha tripla e espessura acima de 6,5 mm), a transferência embrionária é agendada no sexto dia de suplementação de progesterona (progesterona micronizada vaginal, Utrogestan® 2x200mg duas vezes ao dia). Em caso de escape da ovulação espontânea, a transferência do embrião será realizada considerando o tempo presumível da ovulação. |
O valerato de estradiol será iniciado no início do ciclo menstrual para induzir a proliferação do endométrio.
Outros nomes:
Se o endométrio for considerado adequadamente proliferado, a progesterona micronizada é administrada e a transferência do blastocisto descongelado ocorrerá no 6º dia de suplementação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto antes de 8 semanas de gestação
Prazo: 8 semanas
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perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 8 semanas de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) é(são) inviável(is) e é(são) absorvido(s) ou expelido(s) espontaneamente do útero por ciclo de transferência de embriões iniciado e por hCG positivo
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aborto após 8 semanas de gestação
Prazo: 22 semanas
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perda espontânea de uma gravidez clínica após 8 semanas, mas antes de 22 semanas completas de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(is) e não é(são) absorvido(s) ou expelido(s) espontaneamente do útero por embrião iniciado ciclo de transferência e por hCG positivo
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22 semanas
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
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uma gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais ou sinais clínicos definitivos de gravidez por ciclos de transferência de embriões iniciados
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7 semanas
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: 20 semanas
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o número de gestações após 20 semanas de gestação por ciclo de transferência de embriões iniciado
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Aborto Espontâneo
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes de controle reprodutivo
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Estrogênios
- Progestágenos
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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