Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykl naturalny a cykl hormonalnej terapii zastępczej dla transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków u pacjentów z PGT

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Naturalny cykl kontra cykl hormonalnej terapii zastępczej dla transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków u pacjentów z PGT: badanie z randomizacją

Celem niniejszego badania jest porównanie odsetka poronień (przed 8 tygodniem) między naturalnym cyklem (oczekiwanie na spontaniczny wyrzut LH) a cyklem hormonalnej terapii zastępczej przed transferem blastocysty u pacjentek z przedimplantacyjnym badaniem genetycznym (PGT), z biopsją wykonaną w dniu 5 rozwoju embrionalnego. Zaletą wykonania badania u pacjentek z PGT jest wykluczenie aneuploidii jako przyczyny poronienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI poniżej 35 kg/m2
  • Regularny cykl menstruacyjny (tj. cykl 24-35 dni)
  • Pierwszy, drugi i trzeci cykl ICSI-PGT
  • Pierwszy cykl transferu zamrożonych zarodków po świeżej próbie ICSI-PGT
  • PGT z biopsją trofektodermy w 5 dniu rozwoju embrionalnego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oligo-brak miesiączki
  • BMI powyżej 35
  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Naturalny cykl

Pacjentki proszone są o wykonanie badania krwi z oznaczeniem estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w pierwszym lub drugim dniu cyklu miesiączkowego. Jeśli te wartości hormonów w surowicy są uważane za podstawowe dla początku fazy folikularnej, pacjentki proszone są o ponowne zgłoszenie się w 10. do 12. dniu cyklu w celu pobrania próbki krwi i USG przezpochwowego w celu oceny wzrostu pęcherzyków.

Czas owulacji określa się na podstawie kombinacji cech ultrasonografii (obecność dominującego pęcherzyka i odpowiedniego endometrium) oraz wartości hormonów endokrynologicznych w próbkach krwi z surowicy. Owulację ogólnie definiuje się jako co najmniej 180% wzrost LH w porównaniu do średniego poziomu z poprzednich 24 godzin.

Transfer zamrożonej i ogrzanej blastocysty nastąpi sześć dni po spontanicznym wyrzutze LH.
Eksperymentalny: Cykl hormonalnej terapii zastępczej

Pacjentki proszone są o wykonanie badania krwi z oznaczeniem estradiolu (E2), progesteronu (P), hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w pierwszym lub drugim dniu cyklu miesiączkowego. Jeśli te wartości są uważane za podstawowe dla początku fazy folikularnej, rozpoczyna się suplementację estrogenu (walerianian estradiolu, Progynova® 3x2mg/dzień) w celu wywołania proliferacji endometrium. Próbka krwi i USG przezpochwowe są następnie wykonywane dziesięć do czternastu dni później. Jeśli endometrium zostanie uznane za prawidłowe (na ogół uważa się, że jest potrójne i ma grubość powyżej 6,5 mm), transfer zarodka planowany jest w szóstym dniu suplementacji progesteronem (mikronizowany progesteron dopochwowy, Utrogestan® 2x200 mg dwa razy dziennie).

W przypadku uniknięcia spontanicznej owulacji transfer zarodka zostanie przeprowadzony z uwzględnieniem przypuszczalnego czasu owulacji.
Lek: Walerianian estradiolu
Walerianian estradiolu zostanie uruchomiony na początku cyklu miesiączkowego w celu wywołania proliferacji endometrium.
Inne nazwy:
  • Progynova
Lek: Mikronizowany progesteron
Jeśli endometrium zostanie uznane za odpowiednio rozrośnięte, podaje się mikronizowany progesteron i transfer zamrożonej-rozmrożonej blastocysty w 6 dniu suplementacji.
Inne nazwy:
  • Utrogestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień przed 8 tygodniem ciąży
Ramy czasowe: 8 tygodni
samoistna utrata ciąży klinicznej przed 8 tygodniem ciąży, w której zarodek (zarodki) jest niezdolny do życia i jest (nie) samoistnie wchłonięty lub wydalony z macicy na zainicjowany cykl transferu zarodka i na dodatni hCG
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poronień po 8 tygodniach ciąży
Ramy czasowe: 22 tygodnie
samoistna utrata ciąży klinicznej po 8 tygodniach, ale przed ukończonymi 22 tygodniami wieku ciążowego, w której zarodek(y) lub płód(y) jest/są niezdolny do życia i nie jest/są samoistnie wchłonięty lub wydalony z macicy na zainicjowany zarodek cyklu transferu i na dodatni hCG
22 tygodnie
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych lub definitywnych objawów klinicznych ciąży na rozpoczęte cykle transferu zarodków
7 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 20 tygodni
liczba ciąż po 20. tygodniu ciąży na rozpoczęty cykl transferu zarodków
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walerianian estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj