PGT 患者冻融胚胎移植的自然周期与激素替代治疗周期
2024年4月14日 更新者：Caroline Roelens、CRG UZ Brussel
PGT 患者冻融胚胎移植的自然周期与激素替代治疗周期：一项随机试验
本研究的目的是比较植入前基因检测 (PGT) 患者囊胚移植前真正的自然周期（等待自发 LH 激增）和激素替代治疗周期（8 周前）的流产率，并在当天进行活检5 胚胎发育。
在 PGT 患者中进行研究的优势在于排除了非整倍体是流产的原因。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
522
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时、1090
- 招聘中
- Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
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接触：
- Elsie Nulens
- 电话号码：+32 2 477 66 48
- 邮箱：Studieverpleegkundigen_CRG@UZBrussel.be
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副研究员：
- Christophe Blockeel, MD, PhD
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首席研究员：
- Caroline Roelens, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BMI 低于 35 公斤/平方米
- 规律的月经周期模式（即 24-35天周期）
- 第一、第二和第三个 ICSI-PGT 周期
- 新的 ICSI-PGT 尝试后的第一个冷冻胚胎移植周期
- PGT 在胚胎发育第 5 天进行滋养外胚层活检
- 签署知情同意书
排除标准：
- 少闭经
- BMI 高于 35
- 使用激素替代疗法的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：自然循环
要求患者在月经周期的第一天或第二天进行血样检查，评估血清雌二醇 (E2)、黄体酮 (P)、黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)。 如果这些血清激素值被认为是卵泡期开始的基础值，则要求患者在周期的第 10 至 12 天回来进行血液样本和经阴道超声扫描，以评估卵泡生长。 排卵时间是根据超声检查特征（存在优势卵泡和足够的子宫内膜）和血清血液样本中的内分泌激素值来确定的。 排卵通常定义为 LH 与前 24 小时的平均水平相比至少增加 180%。 冷冻加温囊胚移植将在自发 LH 激增后六天进行。 |
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实验性的：激素替代治疗周期
要求患者在月经周期的第一天或第二天进行血样检查，评估血清雌二醇 (E2)、黄体酮 (P)、黄体生成素 (LH) 和卵泡刺激素 (FSH)。 如果这些值被认为是卵泡期开始的基础值，则开始补充雌激素（戊酸雌二醇，Progynova® 3x2mg/天）以诱导子宫内膜增殖。 十到十四天后进行血样和经阴道超声检查。 如果子宫内膜被认为是足够的（通常被认为是三线和厚度超过 6.5 毫米），胚胎移植被安排在补充黄体酮（阴道微粉化黄体酮，Utrogestan® 2x200mg，每天两次）的第六天。 在逃避自发排卵的情况下，将考虑可能的排卵时间进行胚胎移植。 |
戊酸雌二醇将在月经周期开始时开始使用，以诱导子宫内膜增生。
其他名称：
如果认为子宫内膜充分增殖，则给予微粉化黄体酮，并在补充的第 6 天进行冻融囊胚移植。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 8 周前的流产率
大体时间：8周
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在孕龄 8 周之前自发流产，其中胚胎不能存活并且在每个启动的胚胎移植周期和每个阳性 hCG 中（不）自发地从子宫吸收或排出
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠 8 周后的流产率
大体时间：22周
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临床妊娠在 8 周后但在 22 周完整胎龄之前自发流产，其中胚胎或胎儿不能存活，并且每个初始胚胎不会自发吸收或排出子宫转移周期和每个阳性 hCG
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22周
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临床妊娠率
大体时间：7周
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通过一个或多个妊娠囊的超声可视化或每个启动的胚胎移植周期明确的妊娠临床体征诊断的妊娠
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7周
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持续妊娠率
大体时间：20周
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每个启动的胚胎移植周期妊娠 20 周后的怀孕次数
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20周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HRT_NC-FET
- 2018-003156-20 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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