Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Természetes ciklus kontra hormonpótló terápiás ciklus fagyasztott-olvasztott embriótranszfer PGT-betegeknél

2024. április 14. frissítette: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Természetes ciklus kontra hormonpótló terápiás ciklus fagyasztott-olvasztott embriótranszfer PGT-betegeknél: Randomizált vizsgálat

A jelenlegi tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a vetélések arányát (8 hét előtt) a valódi természetes ciklus (várva a spontán LH-emelkedést) és a blasztociszta transzfert megelőző hormonpótló terápiás ciklus között preimplantációs genetikai vizsgálaton (PGT) végzett betegeknél, napi biopsziával. 5. embrionális fejlődés. A PGT-betegeken végzett vizsgálat előnye az aneuploidia kizárása, mint a vetélés oka.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

522

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Toborzás
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Christophe Blockeel, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Roelens, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 35 kg/m2 alatt
  • Rendszeres menstruációs ciklus (pl. 24-35 napos ciklus)
  • Első, második és harmadik ICSI-PGT ciklus
  • Az első fagyasztott embriótranszfer ciklus egy friss ICSI-PGT kísérletet követően
  • PGT trofektoderma biopsziával az embrionális fejlődés 5. napján
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Oligo-amenorrhoea
  • BMI 35 felett
  • Ellenjavallatok a hormonpótló terápia alkalmazásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Természetes körforgás

A betegeket arra kérik, hogy a menstruációs ciklus első vagy második napján végezzenek vérmintát a szérum ösztradiol (E2), progeszteron (P), luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének értékelésével. Ha ezeket a szérum hormonális értékeket alapértéknek tekintik a tüszős fázis kezdetére, a betegeket meg kell kérni, hogy a ciklus 10-12. napján jöjjenek vissza vérvételre és transzvaginális ultrahangvizsgálatra a tüszők növekedésének felmérése érdekében.

Az ovuláció időpontját az ultrahangos jellemzők (domináns tüsző és megfelelő endometrium jelenléte) és a szérum vérminták endokrin hormonértékei kombinációja alapján határozzák meg. Az ovulációt általában úgy határozzák meg, mint az LH legalább 180%-os növekedését az előző 24 óra átlagos szintjéhez képest.

A fagyasztott-melegített blasztociszta transzfer hat nappal a spontán LH-hullám után következik be.
Kísérleti: Hormonpótló terápia ciklus

A menstruációs ciklus első vagy második napján vérmintát kell venni a szérum ösztradiol (E2), progeszteron (P), luteinizáló hormon (LH) és tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének értékelésével. Ha ezeket az értékeket alapértéknek tekintjük a tüszős fázis kezdete szempontjából, ösztrogén-kiegészítést (Ösztradiol-valerát, Progynova® 3x2mg/nap) kezdenek az endometrium proliferációjának indukálására. Ezt követően tíz-tizennégy nappal később vérmintát és transzvaginális ultrahangot végeznek. Ha a méhnyálkahártya megfelelőnek tekinthető (általában hármas vonal és 6,5 mm feletti vastagság esetén), az embrióátültetést a progeszteron (hüvelyi mikronizált progeszteron, Utrogestan® 2x200 mg naponta kétszer) hatodik napjára tervezik.

Szökés esetén spontán ovuláció esetén embriótranszferre kerül sor, figyelembe véve az ovuláció feltételezhető idejét.
Drog: Ösztradiol-valerát
Az ösztradiol-valerátot a menstruációs ciklus elején kezdik el kezdeni az endometrium proliferációjának előidézése érdekében.
Más nevek:
  • Progynova
Drog: Mikronizált progeszteron
Ha a méhnyálkahártya megfelelően proliferáltnak tekinthető, mikronizált progeszteront adnak be, és a kiegészítés 6. napján megtörténik a fagyasztott-olvasztott blasztociszta transzfer.
Más nevek:
  • Utrogestan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vetélés aránya a terhesség 8 hete előtt
Időkeret: 8 hét
egy klinikai terhesség spontán elvesztése a terhességi kor 8 hete előtt, amelyben az embrió(k) életképtelen(ek) és spontán felszívódásuk vagy kilökődésük a méhből indult embriótranszfer ciklusonként és pozitív hCG esetén
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vetélés aránya 8 hetes terhesség után
Időkeret: 22 hét
klinikai terhesség spontán elvesztése 8 hét után, de a terhesség teljes 22 hete előtt, amelyben az embrió(k) vagy magzat(ok) életképtelen(ek) és nem szívódnak fel vagy ürülnek ki spontán módon a méhből indult embriónként átviteli ciklusban és pozitív hCG-nként
22 hét
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hét
egy vagy több terhességi zsák ultrahangos vizualizálásával diagnosztizált terhesség vagy a terhesség végleges klinikai jelei megkezdett embriótranszfer ciklusonként
7 hét
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 20 hét
a 20 hetes terhesség utáni terhességek száma megkezdett embriótranszfer ciklusonként
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CRG UZ Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztradiol-valerát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel