Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturlig cykel kontra hormonersättningsterapicykel för en fryst-tinad embryoöverföring hos PGT-patienter

25 januari 2025 uppdaterad av: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Naturlig cykel kontra hormonersättningsterapicykel för en fryst-tinad embryoöverföring hos PGT-patienter: en randomiserad studie

Syftet med den aktuella studien är att jämföra antalet missfall (före 8 veckor) mellan en verklig naturlig cykel (i väntan på spontan LH-ökning) och en hormonbehandlingscykel före blastocystöverföring hos patienter med preimplantation genetisk testning (PGT) med biopsi på dagen 5 av embryonal utveckling. Fördelen med att utföra studien på PGT-patienter är uteslutningen av aneuploidi som orsak till missfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

362

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI under 35 kg/m2
  • Regelbundna menstruationscykelmönster (dvs. 24-35 dagars cykel)
  • Första, andra och tredje ICSI-PGT-cykeln
  • Första frysta embryoöverföringscykeln efter ett nytt ICSI-PGT-försök
  • PGT med trophectoderm biopsi på dag 5 av embryonal utveckling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oligo-amenorré
  • BMI över 35
  • Kontraindikationer för användning av hormonell ersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Naturligt kretslopp

Patienterna uppmanas att ta ett blodprov, med utvärdering av serumöstradiol (E2), progesteron (P), luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), på den första eller andra dagen av menstruationscykeln. Om dessa serumhormonvärden anses basala för början av follikelfasen, uppmanas patienterna att komma tillbaka dag 10 till 12 av cykeln för blodprov och transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma follikeltillväxt.

Tidpunkten för ägglossningen bestäms baserat på en kombination av ultraljudsfunktioner (närvaro av en dominant follikel och adekvat endometrium) och endokrina hormonella värden i serumblodprover. Ägglossning definieras generellt som en, åtminstone, 180 % ökning av LH jämfört med medelnivån under de föregående 24 timmarna.

Fryst-uppvärmd blastocystöverföring kommer att ske sex dagar efter den spontana LH-ökningen.
Experimentell: Hormonersättningsterapicykel

Patienterna uppmanas att ta ett blodprov, med utvärdering av serumöstradiol (E2), progesteron (P), luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) på den första eller andra dagen av menstruationscykeln. Om dessa värden anses basala för början av follikelfasen, påbörjas östrogentillskott (estradiolvalerat, Progynova® 3x2mg/dag) för att inducera proliferation av endometriet. Blodprov och transvaginalt ultraljud görs därefter tio till fjorton dagar senare. Om livmoderslemhinnan anses vara adekvat (vanligtvis övervägd om trippellinje och över 6,5 mm tjocklek), schemaläggs embryoöverföring på den sjätte dagen av progesteron (vaginalt mikroniserat progesteron, Utrogestan® 2x200 mg två gånger om dagen).

Vid flykt kommer spontan ägglossning att utföras med hänsyn till den förmodade tidpunkten för ägglossning.
Läkemedel: Östradiolvalerat
Östradiolvalerat kommer att startas i början av menstruationscykeln för att inducera proliferation av endometriet.
Andra namn:
  • Progynova
Läkemedel: Mikroniserat progesteron
Om endometriet anses vara tillräckligt prolifererat administreras mikroniserat progesteron och fryst-tinad blastocystöverföring kommer att äga rum den 6:e dagen av tillskottet.
Andra namn:
  • Utrogestan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missfall före 8 veckors graviditet
Tidsram: 8 veckor
en spontan förlust av en klinisk graviditet före 8 veckors graviditetsålder, där embryot/embryona är icke-livsdugliga och (inte) spontant absorberas eller utvisas från livmodern per påbörjad embryoöverföringscykel och per positiv hCG
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missfall efter 8 veckors graviditet
Tidsram: 22 veckor
en spontan förlust av en klinisk graviditet efter 8 veckor men före 22 avslutade veckors graviditetsålder, där embryot eller fostret är icke-livsdugliga och inte spontant absorberas eller drivs ut från livmodern per påbörjat embryo överföringscykel och per positiv hCG
22 veckor
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
en graviditet diagnostiserad genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar eller definitiva kliniska tecken på graviditet per påbörjade embryoöverföringscykler
7 veckor
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 20 veckor
antalet graviditeter efter 20 veckors graviditet per påbörjad embryoöverföringscykel
20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera