Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke cyclus versus hormoonvervangende therapiecyclus voor een bevroren-ontdooide embryotransfer bij PGT-patiënten

25 januari 2025 bijgewerkt door: Caroline Roelens, CRG UZ Brussel

Natuurlijke cyclus versus hormoonvervangende therapiecyclus voor een ingevroren-ontdooide embryotransfer bij PGT-patiënten: een gerandomiseerde studie

Het doel van de huidige studie is het aantal miskramen (vóór 8 weken) te vergelijken tussen een echte natuurlijke cyclus (in afwachting van een spontane LH-piek) en een cyclus van hormoonvervangingstherapie voorafgaand aan de overdracht van blastocysten bij pre-implantatie genetische testen (PGT)-patiënten, met biopsie op dag 5 van de embryonale ontwikkeling. Het voordeel van het uitvoeren van de studie bij PGT-patiënten is de uitsluiting van aneuploïdie als oorzaak van een miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

362

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI onder de 35 kg/m2
  • Regelmatig menstrueel cycluspatroon (d.w.z. 24-35 dagen cyclus)
  • Eerste, tweede en derde ICSI-PGT-cyclus
  • Eerste ingevroren embryotransfercyclus na een nieuwe ICSI-PGT-poging
  • PGT met trophectodermbiopsie op dag 5 van de embryonale ontwikkeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Oligo-amenorroe
  • BMI boven de 35
  • Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale substitutietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Natuurlijke cyclus

Patiënten wordt gevraagd om op de eerste of tweede dag van de menstruatiecyclus een bloedmonster af te nemen, met evaluatie van serumoestradiol (E2), progesteron (P), luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH). Als deze hormonale serumwaarden als basaal worden beschouwd voor het begin van de folliculaire fase, wordt patiënten gevraagd om op dag 10 tot 12 van de cyclus terug te komen voor bloedafname en transvaginale echografie om de folliculaire groei te beoordelen.

De timing van de ovulatie wordt bepaald op basis van een combinatie van echografische kenmerken (de aanwezigheid van een dominante follikel en voldoende endometrium) en endocriene hormonale waarden in serumbloedmonsters. Ovulatie wordt over het algemeen gedefinieerd als een toename van LH met ten minste 180% in vergelijking met het gemiddelde niveau in de voorgaande 24 uur.

Bevroren opgewarmde blastocystoverdracht vindt plaats zes dagen na de spontane LH-piek.
Experimenteel: Hormoonvervangende therapiecyclus

Patiënten wordt gevraagd een bloedmonster af te nemen, met evaluatie van serumoestradiol (E2), progesteron (P), luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) op de eerste of tweede dag van de menstruatiecyclus. Als deze waarden als basaal worden beschouwd voor het begin van de folliculaire fase, wordt oestrogeensuppletie (Estradiolvaleraat, Progynova® 3x2mg/dag) gestart om proliferatie van het endometrium te induceren. Bloedafname en transvaginale echografie worden daarna tien tot veertien dagen later uitgevoerd. Als het endometrium voldoende wordt geacht (over het algemeen beschouwd als een drievoudige lijn en meer dan 6,5 mm dik), wordt de embryotransfer gepland op de zesde dag van progesteron (vaginaal gemicroniseerd progesteron, Utrogestan® 2x200 mg tweemaal daags) suppletie.

In geval van ontsnapping van een spontane ovulatie zal de embryotransfer worden uitgevoerd rekening houdend met het vermoedelijke tijdstip van de ovulatie.
Geneesmiddel: Estradiol Valeraat
Estradiolvaleraat zal worden gestart in het begin van de menstruele cyclus om proliferatie van het endometrium te induceren.
Andere namen:
  • Progynova
Geneesmiddel: Gemicroniseerd progesteron
Als wordt aangenomen dat het endometrium voldoende is geprolifereerd, wordt gemicroniseerd progesteron toegediend en vindt de overdracht van ingevroren-ontdooide blastocysten plaats op de 6e dag van de suppletie.
Andere namen:
  • Utrogestan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraampercentage vóór 8 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 8 weken
een spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 8 weken zwangerschapsduur, waarbij het/de embryo('s) niet levensvatbaar is/zijn en (niet) spontaan wordt/worden geabsorbeerd of uit de baarmoeder wordt/worden verdreven per geïnitieerde embryotransfercyclus en per positief hCG
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Miskraampercentage na 8 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 22 weken
een spontaan verlies van een klinische zwangerschap na 8 weken maar vóór 22 voltooide weken zwangerschapsduur, waarbij het (de) embryo('s) of foetus(sen) niet levensvatbaar is/zijn en niet spontaan wordt/worden geabsorbeerd of verdreven uit de baarmoeder per geïnitieerd embryo overdrachtscyclus en per positief hCG
22 weken
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes of definitieve klinische tekenen van zwangerschap per geïnitieerde embryotransfercycli
7 weken
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 20 weken
het aantal zwangerschappen na 20 weken zwangerschap per geïnitieerde embryotransfercyclus
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRT_NC-FET
  • 2018-003156-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren