アルブミン タキソールによる進行性消化管腫瘍の治療
2019年6月5日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行性消化管腫瘍患者の治療におけるタキソール注射（アルブミン結合型）の有効性と安全性に関するレトロスペクティブ臨床研究
本研究の目的は、進行消化管腫瘍患者における国産注射パクリタキセル（アルブミン結合型）の安全性と有効性を評価し、有効性の予測因子をさらに探索することでした。消化管腫瘍が進行した患者さんの生活の質を向上させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルブミンパクリタキセル化学療法レジメンにより組織学的に確認された進行食道癌、胃癌、膵臓癌および胆嚢（管）を有する18歳以上の患者;
- ECOG PS 0-2；
- 予想生存期間が 3 か月以上。
- RECIST1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。
- 臓器機能のレベルは、次の要件を満たす必要があります（1）血液定期検査基準を満たす必要があります：HB≧90 g/L；ANC≧1.5×109/L； PLT≧80×109/L；（2）肝機能が以下の基準を満たす必要がある；TBIL≦1.5×ULN；AST≦2.5×ULN；（3）腎 機能は次の基準を満たす必要があります: CrCL≥60 ml/分;
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性；
- 治癒した基底細胞皮膚がんと治癒した子宮頸がんを除いて、5年以内に他の原発性悪性腫瘍の病歴がありました;
- 活発な脳転移または重度の疾患;
- グレード1の末梢神経障害（副作用に関するNCICTC基準に従って判断）;
- 研究薬、アルブミン、または以前のアレルギーに対するアレルギーのある患者;
- 副作用の発現または観察に影響を与える重度の精神障害または神経障害;
- 治験責任医師は、被験者を損なう、または被験者が研究要件を満たさない、または実行できない原因となる可能性のある状態があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルブミン結合タキソール
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125mg/m2、d1、8、30分間の静脈内注入、3週間ごとに1サイクル;その他の併用化学療法薬および薬物用量は、ガイドラインおよび臨床患者の実際の状況に従って、臨床医によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間です。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：2年まで
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完全奏効と部分奏効（CR+PR）が記録された患者の割合として定義
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2年まで
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全生存
時間枠：2年まで
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全生存期間 (OS) は、ランダムなグループ化から何らかの原因による死亡までの日付として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年10月31日
研究の完了 (予想される)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。