Behandling av avancerade gastrointestinala tumörer med albumintaxol
5 juni 2019 uppdaterad av: Henan Cancer Hospital
En retrospektiv klinisk studie om effektiviteten och säkerheten av injektionstaxol (albuminbindningstyp) vid behandling av patienter med avancerade gastrointestinala tumörer
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av hushållsinjektion paklitaxel (albuminbindande typ) hos patienter med avancerade tumörer i matsmältningskanalen, och att ytterligare utforska möjliga prediktorer för effekt. För att tillhandahålla effektivare kemoterapeutiska läkemedel, förläng överlevnaden tid och förbättra livskvaliteten för patienter med avancerade tumörer i matsmältningskanalen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern ≥18 år med avancerad matstrupscancer, magcancer, pankreascancer och gallblåsa (kanal) bekräftades histologiskt med albuminpaklitaxel-kemoterapibehandling;
- ECOG PS 0-2；
- Förväntad överlevnadstid ≥3 månader;
- Enligt RECIST1.1 finns det minst en mätbar lesion;
- Nivån på organfunktion måste uppfylla följande krav（1）Blodrutinundersökningsstandarder måste uppfyllas:HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）Leverfunktionen bör uppfylla följande kriterier TBIL≤1.5×ULN；AST≤2.5×ULN；（3）Njure funktionen bör uppfylla följande kriterier: CrCL≥60 ml/min;
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Hade en historia av andra primära maligniteter inom 5 år, med undantag av botad basalcellshudcancer och botad livmoderhalscancer;
- Aktiv hjärnmetastas eller allvarlig sjukdom;
- Grad 1 perifer neuropati (bedömd enligt NCICTC-standard för biverkningar);
- Patienter med allergi mot forskningsläkemedel, albumin eller tidigare allergier;
- Allvarliga psykiska eller neurologiska störningar som påverkar presentationen eller observationen av biverkningar;
- Utredaren anser att det finns något tillstånd som kan försämra försökspersonen eller göra att försökspersonen inte uppfyller eller utför studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albuminbindande taxol
|
125 mg/m2, d1, 8, intravenös infusion i 30 minuter, 1 cykel var tredje vecka; Andra kombinerade kemoterapiläkemedel och läkemedelsdoser ska administreras av läkare enligt riktlinjerna och den faktiska situationen för kliniska patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) är tiden mellan behandlingsstart och observation av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Definierat som andelen patienter med ett dokumenterat fullständigt svar och partiellt svar (CR+PR)
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
Den totala överlevnaden (OS) definieras som datumet från slumpmässig gruppering till dödsfall oavsett orsak.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AYGAS-0531
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .