Pitkälle edenneiden maha-suolikanavan kasvainten hoito albumiinitaksolilla
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Retrospektiivinen kliininen tutkimus injektionesteisen taksolin (albumiinia sitovan tyypin) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kotimaisen paklitakselin (albumiinia sitovan tyypin) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruoansulatuskanavan kasvain, ja tutkia tarkemmin mahdollisia tehon ennustajia. aikaa ja parantaa niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on edennyt ruoansulatuskanavan kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, mahasyöpä, haimasyöpä ja sappirakkosyöpä, jotka on vahvistettu histologisesti albumiinipaklitakselikemoterapialla;
- ECOG PS 0-2；
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta;
- RECIST1.1:n mukaan ainakin yksi mitattavissa oleva leesio on olemassa；
- Elinten toiminnan tason on täytettävä seuraavat vaatimukset（1）Veren rutiinitutkimusstandardien on täytettävä：HB≥90 g/l；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）Maksan toiminnan tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；（3）Muuaiset toiminnon tulee täyttää seuraavat kriteerit: CrCL≥60 ml/min；
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset；
- Hänellä on ollut muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan syöpää;
- Aktiivinen aivometastaasi tai vakava sairaus;
- asteen 1 perifeerinen neuropatia (arvioitu haittavaikutusten NCICTC-standardin mukaan);
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeille, albumiinille tai aiempia allergioita;
- Vakavat mielenterveyden tai neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat haittavaikutusten esiintymiseen tai havainnointiin;
- Tutkija katsoo, että on olemassa jokin ehto, joka voi haitata tutkittavaa tai aiheuttaa sen, että tutkittava ei täytä tai suorita tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiinia sitova taksoli
|
125mg/m2, d1, 8, suonensisäinen infuusio 30 min, 1 sykli 3 viikon välein;Kliinikot antavat muut yhdistetyt kemoterapialääkkeet ja lääkeannokset ohjeiden ja kliinisten potilaiden todellisen tilanteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) on aika hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste ja osittainen vaste (CR+PR)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään päivämääräksi satunnaisesta ryhmittelystä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYGAS-0531
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .