Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af avancerede gastrointestinale tumorer med albumin-taxol

5. juni 2019 opdateret af: Henan Cancer Hospital

En retrospektiv klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​injektionstaxol (albuminbindingstype) i behandlingen af ​​patienter med avancerede gastrointestinale tumorer

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​paclitaxel til hjemmebrug (albuminbindende type) hos patienter med fremskredne tumorer i fordøjelseskanalen og yderligere at udforske de mulige forudsigelser for effektivitet. For at give mere effektive kemoterapeutiske lægemidler, forlænge overlevelsen tid og forbedre livskvaliteten for patienter med fremskredne tumorer i fordøjelseskanalen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥18 år med fremskreden esophageal cancer, gastrisk cancer, bugspytkirtelcancer og galdeblære (kanal) bekræftet histologisk ved albumin paclitaxel kemoterapi regime;
  2. ECOG PS 0-2；
  3. Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
  4. Ifølge RECIST1.1 eksisterer der mindst én målbar læsion;
  5. Organfunktionsniveauet skal opfylde følgende krav（1）Blodrutineundersøgelsesstandarder skal opfyldes:HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）Leverfunktionen skal opfylde følgende kriterier TBIL≤1.5×ULN；AST≤2.5×ULN；（3）Nyre funktion skal opfylde følgende kriterier: CrCL≥60 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Havde en historie med andre primære maligniteter inden for 5 år, med undtagelse af helbredt basalcellehudkræft og helbredt livmoderhalskræft;
  3. Aktiv hjernemetastase eller alvorlig sygdom;
  4. Grad 1 perifer neuropati (bedømt i henhold til NCICTC standard for bivirkninger);
  5. Patienter med allergi over for forskningsmedicin, albumin eller tidligere allergier;
  6. Alvorlige mentale eller neurologiske lidelser, der påvirker præsentationen eller observationen af ​​bivirkninger;
  7. Investigator vurderer, at der er en tilstand, der kan forringe forsøgspersonen eller forårsage, at forsøgspersonen ikke opfylder eller udfører undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbindende taxol
Medicin: Albuminbindende taxol
125mg/m2, d1, 8, intravenøs infusion i 30 minutter, 1 cyklus hver 3. uge;Andre kombinerede kemoterapilægemidler og lægemiddeldoser skal administreres af klinikere i henhold til retningslinjerne og den faktiske situation for kliniske patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er tiden mellem behandlingsstart og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret komplet respons og delvis respons (CR+PR)
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som datoen fra tilfældig gruppering til død uanset årsag.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYGAS-0531

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med Albuminbindende taxol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner