Előrehaladott gyomor-bélrendszeri daganatok kezelése Albumin Taxollal
2019. június 5. frissítette: Henan Cancer Hospital
Retrospektív klinikai tanulmány az injekciós taxol (albuminkötő típus) hatékonyságáról és biztonságosságáról az előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegek kezelésében
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a hazai injekciós paklitaxel (albuminkötő típusú) biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott emésztőrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél, valamint a hatásosság lehetséges előrejelzőinek további feltárása. A hatékonyabb kemoterápiás gyógyszerek biztosítása érdekében meghosszabbítja a túlélést az előrehaladott emésztőrendszeri daganatokban szenvedő betegek életminőségének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, előrehaladott nyelőcsőrákban, gyomorrákban, hasnyálmirigyrákban és epehólyagrákban szenvedő betegek, akiket albumin paklitaxel kemoterápia szövettanilag igazolt;
- ECOG PS 0-2；
- Várható túlélési idő ≥3 hónap;
- A RECIST1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás létezik；
- A szervfunkció szintjének meg kell felelnie a következő követelményeknek: 1 PLT≥80×109/L；（2）A májfunkciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；（3）Vese funkciónak meg kell felelnie a következő kritériumoknak: CrCL≥60 ml/perc；
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők；
- 5 éven belül más elsődleges rosszindulatú daganata volt, kivéve a gyógyított bazálissejtes bőrrákot és a gyógyult méhnyakrákot;
- Aktív agyi metasztázis vagy súlyos betegség;
- 1. fokozatú perifériás neuropátia (az NCICTC nemkívánatos reakciókra vonatkozó szabványa szerint);
- Kutatószerekre, albuminra allergiás vagy korábbi allergiás betegek;
- Súlyos mentális vagy neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolják a mellékhatások megjelenését vagy megfigyelését;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy van minden olyan körülmény, amely károsíthatja a vizsgálati alanyot, vagy azt okozhatja, hogy az alany nem teljesíti vagy nem teljesíti a vizsgálati követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albuminkötő taxol
|
125mg/m2, d1, 8, intravénás infúzió 30 percig, 1 ciklus 3 hetente; Az egyéb kombinált kemoterápiás gyógyszereket és gyógyszeradagokat a klinikusok adják be az irányelveknek és a klinikai betegek aktuális helyzetének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a kezelés megkezdése és a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás megfigyelése közötti idő.
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A dokumentált teljes választ és részleges választ (CR+PR) rendelkező betegek arányaként határozzuk meg.
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű csoportosítástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjedő dátum.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYGAS-0531
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .