Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren mit Albumin-Taxol

5. Juni 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Eine retrospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Taxol (Albumin-Bindungstyp) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Paclitaxel (Albuminbindungstyp) zur häuslichen Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Verdauungstrakts zu bewerten und die möglichen Prädiktoren für die Wirksamkeit weiter zu untersuchen. Um wirksamere Chemotherapeutika bereitzustellen, verlängern Sie das Überleben Zeit und verbessern die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren des Verdauungstrakts.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Gallenblase (Kanal), die histologisch durch Albumin-Paclitaxel-Chemotherapie bestätigt wurden;
  2. ECOG PS 0-2；
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
  4. Gemäß RECIST1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor；
  5. Das Niveau der Organfunktion muss die folgenden Anforderungen erfüllen（1）Standards für Blutuntersuchungen müssen erfüllt sein：HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）Leberfunktion sollte die folgenden Kriterien erfüllen TBIL≤1.5×ULN；AST≤2.5×ULN；（3）Nieren Funktion sollte die folgenden Kriterien erfüllen: CrCL≥60 ml/min；

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen；
  2. Hatte eine Vorgeschichte anderer primärer Malignome innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzell-Hautkrebs und geheiltem Gebärmutterhalskrebs;
  3. Aktive Hirnmetastasen oder schwere Erkrankung;
  4. Periphere Neuropathie Grad 1 (beurteilt nach NCICTC-Standard für Nebenwirkungen);
  5. Patienten mit Allergien gegen Forschungsmedikamente, Albumin oder frühere Allergien;
  6. Schwere psychische oder neurologische Störungen, die das Auftreten oder die Beobachtung von Nebenwirkungen beeinträchtigen;
  7. Der Prüfer ist der Ansicht, dass es eine Bedingung gibt, die den Probanden beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllt oder erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuminbindendes Taxol
Arzneimittel: Albuminbindendes Taxol
125 mg/m2, d1, 8, intravenöse Infusion für 30 Minuten, 1 Zyklus alle 3 Wochen; Andere kombinierte Chemotherapeutika und Medikamentendosen müssen von Ärzten gemäß den Richtlinien und der tatsächlichen Situation der klinischen Patienten verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und der Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Definiert als Anteil der Patienten mit dokumentierter vollständiger Remission und partieller Remission (CR+PR)
bis 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Datum von der zufälligen Gruppierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AYGAS-0531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene Magen-Darm-Tumoren

Klinische Studien zur Albuminbindendes Taxol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Liberia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren