白蛋白紫杉醇治疗晚期胃肠道肿瘤
2019年6月5日 更新者：Henan Cancer Hospital
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期消化道肿瘤疗效及安全性的回顾性临床研究
本研究旨在评价国产注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗晚期消化道肿瘤的安全性和有效性，并进一步探讨疗效的可能预测因子，以期提供更有效的化疗药物，延长生存期时间并改善晚期消化道肿瘤患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁经白蛋白紫杉醇化疗方案组织学证实的晚期食管癌、胃癌、胰腺癌、胆囊（管）；
- ECOG PS 0-2；
- 预期生存时间≥3个月；
- 根据RECIST1.1，至少存在一处可测量的病灶；
- 脏器功能水平必须满足以下要求（1）血常规检查标准必须达到：HB≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）肝功能应符合以下标准 TBIL≤1.5×ULN；AST≤2.5×ULN；（3）肾 功能应满足以下标准：CrCL≥60 ml/min；
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 5年内有其他原发性恶性肿瘤病史，已治愈的基底细胞皮肤癌和已治愈的宫颈癌除外；
- 活动性脑转移或严重疾病；
- 1级周围神经病变（按照NCICTC不良反应标准判断）；
- 对研究药物、白蛋白过敏或既往过敏者；
- 影响不良反应表现或观察的严重精神或神经障碍；
- 研究者认为存在任何可能损害受试者或导致受试者不能满足或执行研究要求的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白蛋白结合紫杉醇
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125mg/m2，d1，8，静脉滴注30min，每3周1个周期；其他联合化疗药物及药物剂量由临床医师根据指南和临床患者实际情况给予。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
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无进展生存期 (PFS) 是从开始治疗到观察到疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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定义为具有记录的完全反应和部分反应 (CR+PR) 的患者比例
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的日期。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月31日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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