Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение запущенных опухолей желудочно-кишечного тракта альбумин-таксолом

5 июня 2019 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Ретроспективное клиническое исследование эффективности и безопасности инъекционного таксола (альбуминсвязывающего типа) при лечении пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность внутренних инъекций паклитаксела (альбуминсвязывающего типа) у пациентов с распространенными опухолями пищеварительного тракта и дополнительно изучить возможные предикторы эффективности. Чтобы обеспечить более эффективные химиотерапевтические препараты, продлить выживаемость. время и улучшить качество жизни пациентов с распространенными опухолями пищеварительного тракта.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет с распространенным раком пищевода, раком желудка, раком поджелудочной железы и желчного пузыря (протока), подтвержденным гистологически путем химиотерапии альбумином паклитакселом;
  2. ЭКОГ ПС 0-2;
  3. Ожидаемое время выживания ≥3 месяцев;
  4. Согласно RECIST1.1 существует по крайней мере одно измеримое поражение;
  5. Уровень функции органов должен соответствовать следующим требованиям (1) Должны быть соблюдены стандарты рутинного исследования крови: HB ≥ 90 г / л; ANC ≥ 1,5 × 109 / л; PLT≥80×109/л;(2)Функция печени должна соответствовать следующим критериям: TBIL≤1,5×ВГН;AST≤2,5×ВГН;(3)Почки функция должна соответствовать следующим критериям: CrCL≥60 мл/мин;

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Имела в анамнезе другие первичные злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки;
  3. активные метастазы в головной мозг или тяжелое заболевание;
  4. периферическая невропатия 1 степени (оценивается в соответствии со стандартом NCICTC для побочных реакций);
  5. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты, альбумин или предшествующей аллергией;
  6. Тяжелые психические или неврологические расстройства, влияющие на представление или наблюдение побочных реакций;
  7. Исследователь считает, что существует какое-либо условие, которое может нанести вред субъекту или привести к тому, что субъект не сможет выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таксол, связывающий альбумин
125 мг/м2, d1, 8, внутривенная инфузия в течение 30 мин, 1 цикл каждые 3 недели; Другие комбинированные химиотерапевтические препараты и дозы препаратов должны вводиться клиницистами в соответствии с рекомендациями и фактическим состоянием клинических пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — это время между началом лечения и наблюдением за прогрессированием заболевания или смертью от любой причины.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом и частичным ответом (ПО+ЧО).
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как дата от случайной группировки до смерти от любой причины.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенные опухоли желудочно-кишечного тракта

Клинические исследования Таксол, связывающий альбумин

Подписаться