Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego za pomocą taksolu albuminowego

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Retrospektywne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji taksolu (typ wiążący albuminy) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności paklitakselu we wstrzyknięciach domowych (typ wiążący albuminy) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego oraz dalsze zbadanie możliwych predyktorów skuteczności. W celu zapewnienia skuteczniejszych leków chemioterapeutycznych, wydłużenie przeżycia czas i poprawić jakość życia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat z zaawansowanym rakiem przełyku, rakiem żołądka, rakiem trzustki i (przewodem) pęcherzyka żółciowego potwierdzonym histologicznie schematem chemioterapii z albuminą i paklitakselem;
  2. ECOG PS 0-2;
  3. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  4. Zgodnie z RECIST1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  5. Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące wymagania（1）Muszą być spełnione standardy rutynowych badań krwi：HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）Czynność wątroby powinna spełniać następujące kryteria TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；（3）Nerki funkcja powinna spełniać następujące kryteria: CrCL≥60 ml/min;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Miał historię innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka szyjki macicy;
  3. Aktywny przerzut do mózgu lub ciężka choroba;
  4. neuropatia obwodowa stopnia 1 (oceniana zgodnie ze standardem NCICTC dotyczącym działań niepożądanych);
  5. Pacjenci z alergią na badane leki, albuminy lub wcześniejsze alergie;
  6. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne wpływające na występowanie lub obserwację działań niepożądanych;
  7. Badacz uważa, że ​​istnieje jakikolwiek stan, który może upośledzać osobę badaną lub spowodować, że osoba badana nie spełni lub nie wykona wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taksol wiążący albuminy
Lek: Taksol wiążący albuminy
125mg/m2, d1, 8, wlew dożylny przez 30 min, 1 cykl co 3 tygodnie; Inne leki stosowane w chemioterapii skojarzonej i dawki leków będą podawane przez klinicystów zgodnie z wytycznymi i aktualną sytuacją pacjentów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) to czas między rozpoczęciem leczenia a zaobserwowaniem progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową (CR+PR)
do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od losowego przydzielenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYGAS-0531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Taksol wiążący albuminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj