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Tratamiento de tumores gastrointestinales avanzados con albúmina taxol

5 de junio de 2019 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Un estudio clínico retrospectivo sobre la eficacia y seguridad de inyección de taxol (tipo de unión a albúmina) en el tratamiento de pacientes con tumores gastrointestinales avanzados

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección doméstica de paclitaxel (tipo fijador de albúmina) en pacientes con tumores avanzados del tracto digestivo y explorar más a fondo los posibles predictores de eficacia. Con el fin de proporcionar fármacos quimioterapéuticos más efectivos, prolongar la supervivencia tiempo y mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores avanzados del tubo digestivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ≥18 años con cáncer de esófago avanzado, cáncer gástrico, cáncer de páncreas y vesícula biliar (conducto) confirmado histológicamente por régimen de quimioterapia con albúmina y paclitaxel;
  2. ECOG PS 0-2;
  3. Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
  4. Según RECIST1.1, existe al menos una lesión medible;
  5. El nivel de función del órgano debe cumplir con los siguientes requisitos (1) Se deben cumplir los estándares de exámenes de rutina de sangre: HB≥90 g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)La función hepática debe cumplir los siguientes criterios TBIL≤1,5×ULN;AST≤2,5×ULN;(3)Renal la función debe cumplir los siguientes criterios: CrCL≥60 ml/min;

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes;
  2. Tenía antecedentes de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales curado y cáncer de cuello uterino curado;
  3. Metástasis cerebral activa o enfermedad grave;
  4. neuropatía periférica de grado 1 (evaluada de acuerdo con el estándar NCICTC para reacciones adversas);
  5. Pacientes con alergia a fármacos en investigación, albúmina o alergias previas;
  6. Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten a la presentación u observación de reacciones adversas;
  7. El investigador considera que existe alguna condición que pueda perjudicar al sujeto o hacer que el sujeto no cumpla o no realice los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Taxol que se une a la albúmina
125 mg/m2, d1, 8, infusión intravenosa durante 30 minutos, 1 ciclo cada 3 semanas; los médicos administrarán otros medicamentos de quimioterapia combinados y dosis de medicamentos de acuerdo con las pautas y la situación real de los pacientes clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (RC+PR)
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La supervivencia global (SG) se define como la fecha desde el agrupamiento aleatorio hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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