- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03977077
Tratamiento de tumores gastrointestinales avanzados con albúmina taxol
5 de junio de 2019 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio clínico retrospectivo sobre la eficacia y seguridad de inyección de taxol (tipo de unión a albúmina) en el tratamiento de pacientes con tumores gastrointestinales avanzados
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección doméstica de paclitaxel (tipo fijador de albúmina) en pacientes con tumores avanzados del tracto digestivo y explorar más a fondo los posibles predictores de eficacia. Con el fin de proporcionar fármacos quimioterapéuticos más efectivos, prolongar la supervivencia tiempo y mejorar la calidad de vida de los pacientes con tumores avanzados del tubo digestivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años con cáncer de esófago avanzado, cáncer gástrico, cáncer de páncreas y vesícula biliar (conducto) confirmado histológicamente por régimen de quimioterapia con albúmina y paclitaxel;
- ECOG PS 0-2;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses;
- Según RECIST1.1, existe al menos una lesión medible;
- El nivel de función del órgano debe cumplir con los siguientes requisitos (1) Se deben cumplir los estándares de exámenes de rutina de sangre: HB≥90 g/L; ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)La función hepática debe cumplir los siguientes criterios TBIL≤1,5×ULN;AST≤2,5×ULN;(3)Renal la función debe cumplir los siguientes criterios: CrCL≥60 ml/min;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Tenía antecedentes de otras neoplasias malignas primarias dentro de los 5 años, con la excepción de cáncer de piel de células basales curado y cáncer de cuello uterino curado;
- Metástasis cerebral activa o enfermedad grave;
- neuropatía periférica de grado 1 (evaluada de acuerdo con el estándar NCICTC para reacciones adversas);
- Pacientes con alergia a fármacos en investigación, albúmina o alergias previas;
- Trastornos mentales o neurológicos graves que afecten a la presentación u observación de reacciones adversas;
- El investigador considera que existe alguna condición que pueda perjudicar al sujeto o hacer que el sujeto no cumpla o no realice los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Taxol que se une a la albúmina
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125 mg/m2, d1, 8, infusión intravenosa durante 30 minutos, 1 ciclo cada 3 semanas; los médicos administrarán otros medicamentos de quimioterapia combinados y dosis de medicamentos de acuerdo con las pautas y la situación real de los pacientes clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia libre de progresión (PFS) es el tiempo entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (RC+PR)
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hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La supervivencia global (SG) se define como la fecha desde el agrupamiento aleatorio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AYGAS-0531
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .