Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pokročilých gastrointestinálních nádorů albuminovým taxolem

5. června 2019 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Retrospektivní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti injekčního taxolu (typ vázající album) při léčbě pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost domácího injekčního paclitaxelu (typ vázající album) u pacientů s pokročilými nádory trávicího traktu a dále prozkoumat možné prediktory účinnosti. Aby bylo možné poskytnout účinnější chemoterapeutické léky, prodloužit přežití čas a zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilými nádory trávicího traktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let s pokročilým karcinomem jícnu, karcinomem žaludku, karcinomem pankreatu a žlučníku (vývodu) histologicky potvrzeným režimem chemoterapie albumin-paclitaxel;
  2. ECOG PS 0-2；
  3. Očekávaná doba přežití ≥3 měsíce;
  4. Podle RECIST1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze；
  5. Úroveň funkce orgánů musí splňovat následující požadavky（1）Musí být splněny standardy krevního rutinního vyšetření；HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；；(2）Funkce jater by měla splňovat následující kritéria TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；；(3）renální) funkce by měla splňovat následující kritéria: CrCL≥60 ml/min；

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy；
  2. měl během 5 let v anamnéze jiné primární malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže a vyléčeného karcinomu děložního čípku;
  3. Aktivní mozkové metastázy nebo závažné onemocnění;
  4. periferní neuropatie 1. stupně (posuzováno podle standardu NCICTC pro nežádoucí reakce);
  5. Pacienti s alergií na výzkumné léky, albumin nebo předchozí alergie;
  6. Závažné duševní nebo neurologické poruchy ovlivňující projev nebo pozorování nežádoucích reakcí;
  7. Zkoušející se domnívá, že existuje jakýkoli stav, který může poškodit subjekt nebo způsobit, že subjekt nesplní nebo neprovede požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Taxol vázající albumin
Lék: Taxol vázající albumin
125 mg/m2, d1, 8, intravenózní infuze po dobu 30 minut, 1 cyklus každé 3 týdny; Ostatní kombinované chemoterapeutické léky a dávky léků budou podávány klinickými lékaři podle pokynů a aktuální situace klinických pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) je doba mezi začátkem léčby a pozorováním progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí a částečnou odpovědí (CR+PR)
do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako datum od náhodného seskupení do smrti z jakékoli příčiny.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AYGAS-0531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé gastrointestinální nádory

Klinické studie na Taxol vázající albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit