- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03977077
Behandling av avanserte gastrointestinale svulster med albumintaksol
5. juni 2019 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
En retrospektiv klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til injeksjonstaxol (albuminbindingstype) ved behandling av pasienter med avanserte gastrointestinale svulster
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av husholdningsinjeksjon paklitaxel (albuminbindende type) hos pasienter med avanserte svulster i fordøyelseskanalen, og å utforske ytterligere mulige prediktorer for effekt. For å gi mer effektive kjemoterapeutiske legemidler, forlenge overlevelsen tid og forbedre livskvaliteten for pasienter med avanserte svulster i fordøyelseskanalen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år med avansert spiserørskreft, magekreft, kreft i bukspyttkjertelen og galleblæren (kanal) bekreftet histologisk med albumin paklitaksel kjemoterapiregime;
- ECOG PS 0-2;
- Forventet overlevelsestid ≥3 måneder;
- I følge RECIST1.1 eksisterer det minst én målbar lesjon;
- Nivået på organfunksjonen må oppfylle følgende krav(1)Blodrutineundersøkelsesstandarder må oppfylles:HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)Leverfunksjon skal oppfylle følgende kriterier TBIL≤1.5×ULN;AST≤2.5×ULN;(3)Nyre funksjonen skal oppfylle følgende kriterier: CrCL≥60 ml/min;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Hadde en historie med andre primære maligniteter innen 5 år, med unntak av helbredet basalcellehudkreft og helbredet livmorhalskreft;
- Aktiv hjernemetastase eller alvorlig sykdom;
- Grad 1 perifer nevropati (bedømt i henhold til NCICTC-standarden for bivirkninger);
- Pasienter med allergi mot forskningsmedisiner, albumin eller tidligere allergier;
- Alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker presentasjonen eller observasjonen av bivirkninger;
- Utforskeren vurderer at det er noen forhold som kan svekke faget eller føre til at forsøkspersonen ikke oppfyller eller utfører studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbindende taxol
|
125 mg/m2, d1, 8, intravenøs infusjon i 30 minutter, 1 syklus hver 3. uke; Andre kombinerte kjemoterapimedisiner og legemiddeldoser skal administreres av klinikere i henhold til retningslinjene og den faktiske situasjonen til kliniske pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er tiden mellom behandlingsstart og observasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons og delvis respons (CR+PR)
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
Overall survival (OS) er definert som datoen fra tilfeldig gruppering til død uansett årsak.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYGAS-0531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .