Traitement des tumeurs gastro-intestinales avancées avec l'albumine taxol
5 juin 2019 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude clinique rétrospective sur l'efficacité et l'innocuité du taxol injectable (type de liaison à l'albumine) dans le traitement des patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du paclitaxel injectable domestique (type de liaison à l'albumine) chez les patients atteints de tumeurs avancées du tube digestif, et d'explorer plus avant les prédicteurs possibles de l'efficacité. Afin de fournir des médicaments chimiothérapeutiques plus efficaces, prolonger la survie temps et améliorer la qualité de vie des patients atteints de tumeurs avancées du tube digestif.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un cancer avancé de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas et de la vésicule biliaire (conduit) confirmé histologiquement par le régime de chimiothérapie à l'albumine-paclitaxel ;
- ECOG PS 0-2；
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Selon RECIST1.1, au moins une lésion mesurable existe；
- Le niveau de fonction des organes doit répondre aux exigences suivantes（1）Les normes d'examen sanguin de routine doivent être respectées：HB≥90 g/L；ANC≥1,5×109/L； PLT≥80×109/L；（2）La fonction hépatique doit répondre aux critères suivants TBIL≤1,5×ULN；AST≤2,5×ULN；（3）Rénal la fonction doit répondre aux critères suivants : CrCL≥60 ml/min；
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes；
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires dans les 5 ans, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire guéri et du cancer du col de l'utérus guéri ;
- métastases cérébrales actives ou maladie grave ;
- Neuropathie périphérique de grade 1 (jugée selon la norme NCICTC pour les effets indésirables);
- Patients allergiques aux médicaments de recherche, à l'albumine ou aux allergies antérieures ;
- Troubles mentaux ou neurologiques graves affectant la présentation ou l'observation d'effets indésirables ;
- L'investigateur considère qu'il existe une condition qui peut altérer le sujet ou empêcher le sujet de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Taxol de liaison à l'albumine
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125 mg/m2, j1, 8, perfusion intraveineuse pendant 30 min, 1 cycle toutes les 3 semaines ; les autres médicaments de chimiothérapie combinés et les doses de médicaments doivent être administrés par les cliniciens conformément aux directives et à la situation réelle des patients cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression (PFS) est le temps entre le début du traitement et l'observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Défini comme la proportion de patients avec une réponse complète documentée et une réponse partielle (RC+RP)
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jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
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La survie globale (SG) est définie comme la date entre le regroupement aléatoire et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AYGAS-0531
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .