- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03977077
Behandeling van gevorderde gastro-intestinale tumoren met albuminetaxol
5 juni 2019 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Een retrospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van injectietaxol (albuminebindingstype) bij de behandeling van patiënten met vergevorderde gastro-intestinale tumoren
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van thuisinjectie paclitaxel (albuminebindend type) te evalueren bij patiënten met gevorderde tumoren van het spijsverteringskanaal, en om de mogelijke voorspellers van werkzaamheid verder te onderzoeken. tijd en verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met gevorderde tumoren van het spijsverteringskanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met gevorderde slokdarmkanker, maagkanker, alvleesklierkanker en galblaas (galblaas), histologisch bevestigd door albumine-paclitaxel-chemotherapie;
- ECOG PS 0-2;
- Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
- Volgens RECIST1.1 bestaat er ten minste één meetbare laesie;
- Het niveau van de orgaanfunctie moet aan de volgende vereisten voldoen (1) Er moet worden voldaan aan de normen voor routinematig bloedonderzoek: HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)Leverfunctie moet aan de volgende criteria voldoen TBIL≤1,5×ULN;AST≤2,5×ULN;(3)Renale de functie zou aan de volgende criteria moeten voldoen: CrCL≥60 ml/min;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Had een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelkanker en genezen baarmoederhalskanker;
- Actieve hersenmetastasen of ernstige ziekte;
- Graad 1 perifere neuropathie (beoordeeld volgens de NCICTC-standaard voor bijwerkingen);
- Patiënten met een allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, albumine of eerdere allergieën;
- Ernstige mentale of neurologische stoornissen die de presentatie of observatie van bijwerkingen beïnvloeden;
- De onderzoeker is van mening dat er een omstandigheid is die de proefpersoon kan schaden of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Albuminebindend taxol
|
125 mg/m2, d1, 8, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, 1 cyclus om de 3 weken; Andere gecombineerde chemotherapiedrugs en medicijndoses zullen door clinici worden toegediend volgens de richtlijnen en de werkelijke situatie van klinische patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR)
|
tot 2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de datum van willekeurige groepering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AYGAS-0531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde gastro-intestinale tumoren
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
BeiGeneWervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland, Australië, China
Klinische onderzoeken op Albuminebindend taxol
-
Aya Gamal ashourOnbekend
-
Queen's UniversityUniversity of TorontoVoltooidDiastasis Recti en zwakte van de Linea AlbaCanada
-
Seif El-Din Amr Hussein HegabNog niet aan het werven
-
Hospices Civils de LyonOnbekend
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityOnbekendOrthodontische indirecte hechting
-
Okan UniversityOnbekendNiet-carieuze cervicale laesiesKalkoen
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíOnbekendTand demineralisatieMexico
-
Indonesia UniversityVoltooid
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileWervingAcute respiratory distress syndrome | Mechanische beademingscomplicatie | ICU verworven zwakteChili