Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gevorderde gastro-intestinale tumoren met albuminetaxol

5 juni 2019 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een retrospectief klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van injectietaxol (albuminebindingstype) bij de behandeling van patiënten met vergevorderde gastro-intestinale tumoren

Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van thuisinjectie paclitaxel (albuminebindend type) te evalueren bij patiënten met gevorderde tumoren van het spijsverteringskanaal, en om de mogelijke voorspellers van werkzaamheid verder te onderzoeken. tijd en verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten met gevorderde tumoren van het spijsverteringskanaal.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar met gevorderde slokdarmkanker, maagkanker, alvleesklierkanker en galblaas (galblaas), histologisch bevestigd door albumine-paclitaxel-chemotherapie;
  2. ECOG PS 0-2;
  3. Verwachte overlevingstijd ≥3 maanden;
  4. Volgens RECIST1.1 bestaat er ten minste één meetbare laesie;
  5. Het niveau van de orgaanfunctie moet aan de volgende vereisten voldoen (1) Er moet worden voldaan aan de normen voor routinematig bloedonderzoek: HB≥90 g/L;ANC≥1,5×109/L; PLT≥80×109/L;(2)Leverfunctie moet aan de volgende criteria voldoen TBIL≤1,5×ULN;AST≤2,5×ULN;(3)Renale de functie zou aan de volgende criteria moeten voldoen: CrCL≥60 ml/min;

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Had een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar, met uitzondering van genezen basaalcelkanker en genezen baarmoederhalskanker;
  3. Actieve hersenmetastasen of ernstige ziekte;
  4. Graad 1 perifere neuropathie (beoordeeld volgens de NCICTC-standaard voor bijwerkingen);
  5. Patiënten met een allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, albumine of eerdere allergieën;
  6. Ernstige mentale of neurologische stoornissen die de presentatie of observatie van bijwerkingen beïnvloeden;
  7. De onderzoeker is van mening dat er een omstandigheid is die de proefpersoon kan schaden of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze niet uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminebindend taxol
125 mg/m2, d1, 8, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, 1 cyclus om de 3 weken; Andere gecombineerde chemotherapiedrugs en medicijndoses zullen door clinici worden toegediend volgens de richtlijnen en de werkelijke situatie van klinische patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) is de tijd tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde volledige respons en gedeeltelijke respons (CR+PR)
tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de datum van willekeurige groepering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde gastro-intestinale tumoren

Klinische onderzoeken op Albuminebindend taxol

3
Abonneren