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알부민 탁솔을 이용한 진행성 위장관 종양의 치료

2019년 6월 5일 업데이트: Henan Cancer Hospital

진행성 위장관 종양 환자의 치료에서 주사 탁솔(알부민 결합형)의 효능 및 안전성에 관한 후향적 임상 연구

본 연구의 목적은 진행성 소화관 종양 환자를 대상으로 국내 주사제 파클리탁셀(알부민 결합형)의 안전성과 유효성을 평가하고 유효성 예측인자를 추가로 탐색하는 것이다. 진행성 소화관 종양 환자의 시간을 단축하고 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 알부민 파클리탁셀 화학요법에 의해 조직학적으로 확인된 진행성 식도암, 위암, 췌장암 및 담낭(관)이 있는 18세 이상의 환자;
  2. ECOG PS 0-2;
  3. 예상 생존 기간 ≥3개월;
  4. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  5. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.（1）혈액 일상 검사 기준을 충족해야 합니다. PLT≥80×109/L；(2) 간 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다. TBIL≤1.5×ULN；AST≤2.5×ULN；(3)신장 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다: CrCL≥60 ml/min；

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 완치된 기저 세포 피부암 및 완치된 자궁경부암을 제외하고 5년 이내에 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있었습니다.
  3. 활동성 뇌 전이 또는 중증 질환;
  4. 등급 1 말초 신경병증(이상반응에 대한 NCICTC 기준에 따라 판단됨);
  5. 연구 약물, 알부민 또는 이전 알레르기에 대한 알레르기가 있는 환자;
  6. 부작용의 발현 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애
  7. 연구자는 피험자를 손상시키거나 피험자가 연구 요건을 충족하거나 수행하지 못하게 할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알부민 결합 탁솔
의약품: 알부민 결합 탁솔
125mg/m2, d1, 8, 30분간 정맥 주입, 3주마다 1주기; 기타 병용 화학 요법 약물 및 약물 용량은 지침 및 임상 환자의 실제 상황에 따라 임상의가 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 치료 시작과 질병 진행 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 2년
문서화된 완전 반응 및 부분 반응(CR+PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
전반적인 생존
기간: 최대 2년
전체 생존(OS)은 임의의 그룹화에서 임의의 원인으로 인한 사망까지의 날짜로 정의됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AYGAS-0531

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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