大規模緊急手術における周術期の肺モニタリング (PROMIES)
2019年6月4日 更新者：Zealand University Hospital
大規模な緊急手術における周術期の肺モニタリング - PROMIES プロジェクト
- 大規模な緊急腹部手術後の術後低酸素血症の発生率を説明し、これを臨床転帰と関連付けます。
- 術後肺合併症と呼吸筋機能障害との関連を調査します。
- 切開の長さと種類、および剣状突起までの距離と呼吸筋機能障害の間の関連性を調査します。
- 主要な緊急腹部手術から 3 日以内に、術後の低酸素血症、心筋虚血、および虚血性心電図 (ECG) の変化の間の関連性を調査します。
- 大規模な腹部緊急手術から 3 日以内の術後不整脈の発生率と、手術後 30 日、90 日、1 年以内の術後心血管合併症との関連について説明します。
- 手術後 30 日、90 日、および 1 年以内の HRV と術後の心血管および非心血管合併症との関連を説明してください
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
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コンタクト：
- Ismail Gögenur, MD
- 電話番号：+45 26336426
- メール：igo@regionsjaelland.dk
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コンタクト：
- Jakob Burcharth, MD
- メール：jbur@regionsjaelland.dk
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副調査官：
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
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副調査官：
- Ellen Bjerrum, Bsc
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主任研究者：
- Jakob Burcharth, MD
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主任研究者：
- Sarah Busch, MD
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主任研究者：
- Ismail Gögenur, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマークのジーランド大学病院の外科に入院した患者。
説明
包含基準:
- -外科への急性入院または急性再手術から72時間以内の手術。
- 消化管の主な消化器手術。
これには以下が含まれます。
- 開腹手術、腹腔鏡手術、または腹腔鏡補助手術
- 穿孔、虚血、腹部膿瘍、出血または閉塞などの状態のための胃、小腸または大腸、または直腸を含む処置
- 腹腔内膿瘍のウォッシュアウト/排出（虫垂炎または胆嚢炎による場合を除く - 除外、下記参照）
- 腹腔内血腫のウォッシュアウト/吸引
- 嵌頓した臍ヘルニア、鼠径ヘルニア、および大腿ヘルニアによる腸切除/修復 (ただし、腸切除/修復なしのヘルニア修復は除く)
- -閉塞/嵌頓した切開ヘルニアによる腸切除/修復は、症状と所見が急性である場合に提供されます
- 手術不能な病状を伴う開腹/腹腔鏡検査 (例: 腹膜/肝転移)
- 腹腔鏡/開放癒着剥離
- 筋膜裂開の修復のために劇場に戻る
- 上記の基準を満たす再手術/劇場への復帰が含まれます
腹部/骨盤腔内の異なる解剖学的部位で複数の処置 (一次手術または再手術) が行われる場合、主要な処置が一般外科手術である場合、患者は含まれます。
除外基準:
- 口頭および書面による情報の後にインフォームドコンセントを与えることができない
- 以前はトライアルに含まれていました
- 選択的腹腔鏡検査
- その後の処置が行われない場合の診断的開腹術/腹腔鏡検査 (NB、手術不能な病理のために処置が行われない場合は、含める)
- 虫垂切除術 +/- ローカライズされたコレクションのドレナージ (手順が消化管の非選択的手順に付随する場合を除く)
- 胆嚢摘出術 +/- ローカライズされたコレクションのドレナージ (処置が消化管の非選択的処置に付随する場合を除く) (膿瘍や胆汁漏などの合併症に関連する手術を含む、虫垂または胆嚢を含むすべての手術は除外されます)
- 腸切除を伴わない非選択的ヘルニア修復。
- 切除を必要とする腸の合併症を引き起こさない限り、軽度の腹部創傷裂開
- 異所性妊娠の破裂、または骨盤内炎症性疾患による骨盤内膿瘍
- 鈍的外傷または穿刺外傷による病理に対する開腹術/腹腔鏡検査
- 食道病理学のための開腹/腹腔鏡検査
- 脾臓、腎路、腎臓、肝臓、胆嚢および胆道樹、膵臓または尿路の病理のための開腹/腹腔鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後最大吸気口圧の POD1 から POD3 への変化
時間枠：3日
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最大吸気口圧 [cmH2O] は、変化を評価するために術後 1 日目と 3 日目に測定されます。
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3日
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POD1 から POD3 への術後の最大呼気口圧の変化
時間枠：3日
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最大呼気口圧 [cmH2O] を術後 1 日目と 3 日目に測定し、変化を評価します。
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3日
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外科的切開の長さ
時間枠：1日目
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手術切開の長さ[cm]は、術後1日目に測定されます
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1日目
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心拍変動 (HRV)
時間枠：3日
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術前に評価された HRV - POD3、これが達成できない場合は、POD0 - POD3 から
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3日
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術中および術後の心不整脈の発生（POD3まで）
時間枠：3日
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手術後最初の 3 日間の術後心不整脈の発生。心不整脈は次のように定義されます。
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3日
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術中および術後の虚血性心電図変化の発生 (POD3 まで)
時間枠：3日
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術中および術後の虚血性心電図の発生は、手術後の最初の 3 日間で次のように定義されます。
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3日
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術後3日間の術後低酸素血症の発生
時間枠：3日
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術後最初の 3 日間の術後低酸素血症の発生。次のように定義されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ismail Gögenur, MD、Zealand University Hospital
- 主任研究者：Jakob Burcharth, MD、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月29日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月4日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月4日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。