Perioperatiivinen keuhkojen seuranta suuressa hätäleikkauksessa (PROMIES)
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Zealand University Hospital
Perioperatiivinen keuhkojen seuranta suuressa hätäkirurgiassa - PROMIES-projekti
- Kuvaa leikkauksen jälkeisen hypoksemian ilmaantuvuus suuren hätäleikkauksen jälkeen ja korreloi tämä kliinisiin tuloksiin.
- Tutki leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ja hengityslihasten toimintahäiriöiden välistä yhteyttä.
- Tutki viillon pituuden ja tyypin sekä xiphoid-prosessin etäisyyden ja hengityslihasten toimintahäiriön välistä yhteyttä.
- Tutki leikkauksen jälkeisen hypoksemian, sydänlihaksen iskemian ja iskeemisten elektrokardiografisten (EKG) muutosten välistä yhteyttä kolmen päivän sisällä suuresta hätäleikkauksesta
- Kuvaa leikkauksen jälkeisten sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kolmen päivän sisällä suuresta hätäleikkauksesta ja yhteys postoperatiivisiin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden sisällä leikkauksesta.
- Kuvaile HRV:n ja leikkauksen jälkeisten kardiovaskulaaristen ja ei-kardiovaskulaaristen komplikaatioiden välistä yhteyttä 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
-
Ottaa yhteyttä:
- Ismail Gögenur, MD
- Puhelinnumero: +45 26336426
- Sähköposti: igo@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Burcharth, MD
- Sähköposti: jbur@regionsjaelland.dk
-
Alatutkija:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
-
Alatutkija:
- Ellen Bjerrum, Bsc
-
Päätutkija:
- Jakob Burcharth, MD
-
Päätutkija:
- Sarah Busch, MD
-
Päätutkija:
- Ismail Gögenur, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otettu leikkauksen osastolle, Zealand University Hospital, Tanska.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus 72 tunnin sisällä akuutista vastaanottosta kirurgian osastolle tai akuutista uusintaleikkauksesta.
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus.
Tämä sisältää:
- Avoimet, laparoskooppiset tai laparoskooppisesti avustetut toimenpiteet
- Toimenpiteet, joihin liittyy mahalaukkua, ohutsuolen tai paksusuolen tai peräsuolen sairauksia, kuten perforaatio, iskemia, vatsan paise, verenvuoto tai tukkeuma
- Peritoneaalisen paiseen huuhtoutuminen/evakuointi (ellei se johdu umpilisäkkeentulehduksesta tai kolekystiitistä - poissuljettu, katso alla)
- Peritoneaalisen hematooman pesu/evakuointi
- Suolen resektio/korjaus vangituista napa-, nivus- ja reisityristä (mutta ei tyrän korjaus ilman suolen resektiota/korjausta)
- Suolen resektio/korjaus tukkeutuvista/vankeutuneista viiltotyristä, mikäli esitys ja löydökset olivat akuutteja
- Laparotomia/laparoskopia, jossa patologia ei ole mahdollista (esim. vatsakalvon/maksan etäpesäkkeet)
- Laparoskopinen/avoin adhesiolyysi
- Palaa teatteriin faskialisen irtoamisen korjaamiseksi
- Kaikki yllä olevat kriteerit täyttävät uudelleenoperaatiot/paluu teatteriin sisältyvät
Jos useita toimenpiteitä (ensisijainen leikkaus tai uusintaleikkaus) suoritetaan eri anatomisille kohdille vatsan/lantion ontelossa, potilas otetaan mukaan, jos tärkein toimenpide on yleinen kirurginen toimenpide.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen
- Aiemmin mukana oikeudenkäynnissä
- Valinnainen laparoskopia
- Diagnostinen laparotomia/laparoskopia, jossa ei suoriteta myöhempää toimenpidettä (Huom. Jos toimenpidettä ei suoriteta leikkauskelvottoman patologian vuoksi, sisällytä mukaan)
- Umpilisäkkeen poisto +/- paikallisen keräyksen tyhjennys, ellei toimenpide ole satunnainen ruoansulatuskanavan ei-elektiivisen toimenpiteen yhteydessä
- Kolekystektomia +/- paikallisen keräyksen tyhjennys, ellei toimenpide ole satunnainen ruoansulatuskanavan ei-elektiivisen toimenpiteen yhteydessä (kaikki umpilisäkkeen tai sappirakon leikkaukset, mukaan lukien komplikaatioihin, kuten paiseen tai sappivuotoon liittyvät leikkaukset, ovat poissuljettuja)
- Ei-elektiivinen tyrän korjaus ilman suolen resektiota.
- Pieni vatsan haavan irtoaminen, ellei tämä aiheuta resektiota vaativia suolistokomplikaatioita
- Revennyt kohdunulkoinen raskaus tai lantion tulehduksellisen sairauden aiheuttamat lantion paiseet
- Laparotomia/laparoskopia tylpän tai lävistävän trauman aiheuttaman patologian hoitoon
- Laparotomia/laparoskopia ruokatorven patologiaan
- Laparotomia/laparoskopia pernan, munuaisten, munuaisten, maksan, sappirakon ja sappipuun, haiman tai virtsateiden patologiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen maksimaalisen sisäänhengityksen suun paineen muutos POD1:stä POD3:een
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Suurin sisäänhengityksen suun paine [cmH2O] mitataan ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä muutoksen arvioimiseksi
|
3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen maksimaalisen uloshengityksen suun paineen muutos POD1:stä POD3:een
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Suurin uloshengityksen suun paine [cmH2O] mitataan ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä muutoksen arvioimiseksi
|
3 päivää
|
|
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kirurgisen viillon pituus [cm] mitataan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Päivä 1
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
HRV arvioitu ennen leikkausta - POD3, jos tämä ei ole saavutettavissa, niin POD0 - POD3
|
3 päivää
|
|
Per- ja postoperatiivisten sydämen rytmihäiriöiden esiintyminen (POD3:een asti)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sydämen rytmihäiriön esiintyminen kolmena ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen, ja sydämen rytmihäiriö määritellään seuraavasti:
|
3 päivää
|
|
Per- ja postoperatiivisten iskeemisten EKG-muutosten esiintyminen (POD3:een asti)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeisen iskeemisen EKG:n esiintyminen muuttuu kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, mikä määritellään seuraavasti:
|
3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen hypoksemian esiintyminen kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen hypoksemian esiintyminen kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana, määritellään seuraavasti:
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Päätutkija: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMIES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .