Okołooperacyjne monitorowanie płuc w dużych operacjach ratunkowych (PROMIES)
4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Okołooperacyjne monitorowanie płuc w dużych operacjach ratunkowych – projekt PROMIES
- Opisać częstość występowania hipoksemii pooperacyjnej po dużych pilnych operacjach brzusznych, a także skorelować to z wynikami klinicznymi.
- Zbadaj związek między pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi a dysfunkcją mięśni oddechowych.
- Zbadaj związek między długością i rodzajem nacięcia oraz odległością do wyrostka mieczykowatego a dysfunkcją mięśni oddechowych.
- Zbadanie związku między hipoksemią pooperacyjną, niedokrwieniem mięśnia sercowego i niedokrwiennymi zmianami elektrokardiograficznymi (EKG) w ciągu trzech dni od poważnej pilnej operacji brzusznej
- Opisać częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca w ciągu trzech dni od poważnego zabiegu chirurgicznego w jamie brzusznej oraz związek z pooperacyjnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi w ciągu 30 dni, 90 dni i 1 roku po operacji.
- Opisać związek między HRV a pooperacyjnymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi i niesercowo-naczyniowymi w ciągu 30 dni, 90 dni i 1 roku od operacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Rekrutacyjny
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
-
Kontakt:
- Ismail Gögenur, MD
- Numer telefonu: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Jakob Burcharth, MD
- E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
-
Pod-śledczy:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
-
Pod-śledczy:
- Ellen Bjerrum, Bsc
-
Główny śledczy:
- Jakob Burcharth, MD
-
Główny śledczy:
- Sarah Busch, MD
-
Główny śledczy:
- Ismail Gögenur, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Zelandii w Danii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja w ciągu 72 godzin od ostrego przyjęcia na Oddział Chirurgii lub ostrej reoperacji.
- Duże operacje żołądkowo-jelitowe na przewodzie pokarmowym.
Obejmuje to:
- Zabiegi otwarte, laparoskopowe lub wspomagane laparoskopowo
- Procedury dotyczące żołądka, jelita cienkiego lub grubego lub odbytnicy w stanach takich jak perforacja, niedokrwienie, ropień brzuszny, krwawienie lub niedrożność
- Wypłukanie/opróżnienie ropnia wewnątrzotrzewnowego (chyba że z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia pęcherzyka żółciowego – wykluczone, patrz poniżej)
- Wypłukanie/ewakuacja krwiaka śródotrzewnowego
- Resekcja/naprawa jelita z powodu uwięzionej przepukliny pępkowej, pachwinowej i udowej (ale nie naprawa przepukliny bez resekcji/naprawy jelita)
- Resekcja/naprawa jelita z powodu niedrożnych/uwięzionych przepuklin pooperacyjnych, pod warunkiem, że objawy i wyniki były ostre
- Laparotomia/laparoskopia z nieoperacyjną patologią (np. przerzuty do otrzewnej/wątroby)
- Laparoskopowa/otwarta adhezjoliza
- Powrót na salę operacyjną w celu naprawy rozejścia się powięzi
- Każda reoperacja/powrót do sali operacyjnej spełniający powyższe kryteria jest uwzględniony
Jeśli wykonuje się wiele zabiegów (operacja pierwotna lub reoperacja) w różnych miejscach anatomicznych w obrębie jamy brzusznej/miednicy, pacjent zostanie włączony, jeśli głównym zabiegiem jest chirurgia ogólna.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody po informacji ustnej i pisemnej
- Wcześniej uwzględnione w wersji próbnej
- Planowa laparoskopia
- Laparotomia/laparoskopia diagnostyczna, gdy nie wykonuje się kolejnego zabiegu (NB, jeśli nie wykonuje się żadnego zabiegu z powodu nieoperacyjnej patologii, należy uwzględnić)
- Appendektomia +/- drenaż miejscowego pobrania chyba, że zabieg jest incydentalny w stosunku do nieplanowego zabiegu na przewodzie pokarmowym
- Cholecystektomia +/- drenaż miejscowego pobrania, chyba że zabieg jest przypadkowy w stosunku do nieplanowego zabiegu na przewodzie pokarmowym (wyklucza się wszystkie operacje wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, w tym wszelkie operacje związane z powikłaniami takimi jak ropień lub wyciek żółci)
- Nieplanowa naprawa przepukliny bez resekcji jelita.
- Niewielkie rozejście się rany brzusznej, chyba że powoduje to powikłania jelitowe wymagające resekcji
- Pęknięta ciąża pozamaciczna lub ropnie miednicy spowodowane chorobą zapalną miednicy mniejszej
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii spowodowanej tępym lub penetrującym urazem
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii przełyku
- Laparotomia/laparoskopia w przypadku patologii śledziony, nerek, nerek, wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, trzustki lub dróg moczowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pooperacyjnego maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej z POD1 na POD3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe w jamie ustnej [cmH2O] jest mierzone pierwszego i trzeciego dnia po operacji w celu oceny zmiany
|
3 dni
|
|
Zmiana pooperacyjnego maksymalnego wydechowego ciśnienia w jamie ustnej z POD1 na POD3
Ramy czasowe: 3 dni
|
Maksymalne wydechowe ciśnienie w jamie ustnej [cmH2O] jest mierzone pierwszego i trzeciego dnia po operacji w celu oceny zmiany
|
3 dni
|
|
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Długość nacięcia chirurgicznego [cm] zostanie zmierzona w pierwszej dobie po operacji
|
Dzień 1
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 3 dni
|
HRV oceniane przedoperacyjnie - POD3, jeśli nie jest to możliwe to od POD0 - POD3
|
3 dni
|
|
Występowanie około- i pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca (do POD3)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Występowanie pooperacyjnych zaburzeń rytmu serca w ciągu pierwszych trzech dni po operacji, z zaburzeniami rytmu serca definiowanymi jako:
|
3 dni
|
|
Występowanie okołooperacyjnych i pooperacyjnych zmian niedokrwiennych w EKG (do POD3)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Występowanie okołooperacyjnych i pooperacyjnych niedokrwiennych zmian w EKG w pierwszych trzech dobach po zabiegu określa się jako:
|
3 dni
|
|
Występowanie hipoksemii pooperacyjnej w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 dni
|
Występowanie hipoksemii pooperacyjnej w pierwszych trzech dobach pooperacyjnych definiowane jako:
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Główny śledczy: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMIES
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .