Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ lungövervakning vid större akutkirurgi (PROMIES)

4 juni 2019 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Perioperativ lungövervakning vid större akutkirurgi - PROMIES-projektet

  1. Beskriv förekomsten av postoperativ hypoxemi efter större akut bukkirurgi samt korrelera detta till kliniska utfall.
  2. Undersök sambandet mellan postoperativa lungkomplikationer och respiratorisk muskeldysfunktion.
  3. Undersök sambandet mellan snittets längd och typ samt avståndet till xiphoidprocessen och andningsmuskeldysfunktion.
  4. Undersök sambandet mellan postoperativ hypoxemi, myokardischemi och ischemiska elektrokardiografiska (EKG) förändringar inom tre dagar efter en större akut bukkirurgi
  5. Beskriv incidensen av postoperativa hjärtarytmier inom tre dagar efter större akut bukkirurgi och sambandet med postoperativa kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter operationen.
  6. Beskriv sambandet mellan HRV och postoperativa kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter operationen

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekrytering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Underutredare:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Huvudutredare:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarah Busch, MD
        • Huvudutredare:
          • Ismail Gögenur, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter inlagda på kirurgiska avdelningen, Själlands universitetssjukhus, Danmark.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Operation inom 72 timmar efter en akut inläggning på kirurgiska avdelningen eller en akut reoperation.
  • Större gastrointestinala operationer i mag-tarmkanalen.

Detta kommer att inkludera:

  • Öppna, laparoskopiska eller laparoskopiskt assisterade procedurer
  • Procedurer som involverar magen, tunn- eller tjocktarmen eller ändtarmen för tillstånd som perforering, ischemi, abscess i buken, blödning eller obstruktion
  • Uttvättning/evakuering av intraperitoneal abscess (såvida det inte beror på blindtarmsinflammation eller kolecystit - uteslutet, se nedan)
  • Uttvättning/evakuering av intraperitonealt hematom
  • Tarmresektion/reparation på grund av inspärrade navel-, inguinal- och lårbensbråck (men inte bråckreparation utan tarmresektion/reparation)
  • Tarmresektion/reparation på grund av obstruerande/inspärrade snittbråck förutsatt att presentationen och fynden var akuta
  • Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (t.ex. peritoneala/levermetastaser)
  • Laparoskopisk/Öppen adhesiolys
  • Återgå till teatern för reparation av fascial dehiscens
  • Eventuell reoperation/återgång till teater som uppfyller kriterierna ovan ingår

Om flera ingrepp (primär kirurgi eller reoperation) utförs på olika anatomiska platser i buk-/bäckenhålan, skulle patienten inkluderas om det större ingreppet är allmänkirurgiskt.

Exklusions kriterier:

  • Inte kapabel att ge informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information
  • Ingick tidigare i rättegången
  • Elektiv laparoskopi
  • Diagnostisk laparotomi/laparoskopi där ingen efterföljande procedur utförs (OBS, om inget ingrepp utförs på grund av inoperabel patologi, inkludera då)
  • Appendektomi +/- dränering av lokaliserad samling såvida inte ingreppet är en följd av ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen
  • Kolecystektomi +/- dränering av lokaliserad samling såvida inte ingreppet är en tillfällighet i samband med ett icke-elektivt ingrepp i mag-tarmkanalen (All operation som involverar blindtarmen eller gallblåsan, inklusive operationer som rör komplikationer som abscess eller gallläckage är uteslutna)
  • Icke-elektiv bråckreparation utan tarmresektion.
  • Mindre buksåravfall om inte detta orsakar tarmkomplikationer som kräver resektion
  • Brutna utomkvedshavandeskap eller bäckenabscesser på grund av bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Laparotomi/laparoskopi för patologi orsakad av trubbigt eller penetrerande trauma
  • Laparotomi/laparoskopi för esofaguspatologi
  • Laparotomi/laparoskopi för patologi i mjälten, njurkanalen, njurarna, levern, gallblåsan och gallträdet, bukspottkörteln eller urinvägarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativt maximalt inspiratoriskt muntryck från POD1 till POD3
Tidsram: 3 dagar
Maximalt inspiratoriskt muntryck [cmH2O] mäts den första och tredje postoperativa dagen för att bedöma förändringen
3 dagar
Förändring i postoperativt maximalt expiratoriskt muntryck från POD1 till POD3
Tidsram: 3 dagar
Maximalt expiratoriskt muntryck [cmH2O] mäts den första och tredje postoperativa dagen för att bedöma förändringen
3 dagar
Längden på kirurgiskt snitt
Tidsram: Dag 1
Längden på det kirurgiska snittet [cm] kommer att mätas den första postoperativa dagen
Dag 1
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 3 dagar
HRV bedömd preoperativt - POD3, om detta inte är möjligt så från POD0 - POD3
3 dagar
Förekomsten av per- och postoperativa hjärtarytmier (fram till POD3)
Tidsram: 3 dagar

Förekomsten av postoperativ hjärtarytmi de första tre dagarna efter operationen, med hjärtarytmi definierad som:

  • Förmaksflimmer (AF) eller
  • Förmaksfladder (AFL) eller
  • Ventrikulär takykardi (VT- både monomorfa och polymorfa typer) eller
  • Återkommande ihållande ventrikulär takykardi (RSVT) eller
  • Ventrikelflimmer (VF) eller
  • Torsade de Pointes (TDP) eller
  • 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block eller
  • 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block
3 dagar
Förekomsten av per- och postoperativa ischemiska EKG-förändringar (fram till POD3)
Tidsram: 3 dagar

Förekomsten av per- och postoperativa ischemiska EKG-förändringar de första tre dagarna efter operationen, definierade som:

  • ST-fördjupning ≥ 0,5 mm vid J-punkten i ≥ 2 angränsande ledningar eller
  • Inverterade T-vågor ≥ 1 mm i ≥ 2 sammanhängande ledningar som har dominerande R-vågor eller
  • ST-höjd ≥ 1 mm i ≥ 2 sammanhängande ledningar dock
  • ST-höjning i V2-V3 ≥ 2,5 mm för män < 40 år i ≥ 2 sammanhängande avledningar
  • ST-höjd i V2-V3 ≥ 2,0 mm för män ≥ 40 år i ≥ 2 sammanhängande avledningar
  • ST-höjd i V2-V3 ≥ 1,5 mm för honor i ≥ 2 sammanhängande avledningar) eller
  • I V2-V3: Valfri q-våg ≥ 0,02 sekunder,
  • I andra ledningar: Q-våg ≥ 0,03 sekunder och > 1 mm djup i ≥ 2 angränsande ledningar.
3 dagar
Förekomsten av postoperativ hypoxemi under de tre första postoperativa dagarna
Tidsram: 3 dagar

Förekomsten av postoperativ hypoxemi under de tre första postoperativa dagarna, definierad som:

  • antalet minskningar i mättnad på 4 % (eller mer) som varar i 20 sekunder (eller mer) eller
  • antal desaturationsepisoder under 90 % eller
  • tid (minuter( spenderade under 90 %,
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Huvudutredare: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Första postat (Faktisk)

6 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROMIES

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera