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Monitorização Pulmonar Perioperatória em Cirurgia de Grande Emergência (PROMIES)

4 de junho de 2019 atualizado por: Zealand University Hospital

Monitorização Pulmonar Perioperatória em Cirurgia de Grande Emergência - Projeto PROMIES

Descrever a incidência de hipoxemia pós-operatória após cirurgia abdominal de grande emergência, bem como correlacionar isso com os resultados clínicos.
Investigar a associação entre complicações pulmonares pós-operatórias e disfunção muscular respiratória.
Investigar a associação entre o comprimento e o tipo de incisão, bem como a distância ao processo xifóide e a disfunção dos músculos respiratórios.
Investigar a associação entre hipoxemia pós-operatória, isquemia miocárdica e alterações eletrocardiográficas (ECG) isquêmicas dentro de três dias de cirurgia abdominal de grande emergência
Descrever a incidência de arritmias cardíacas pós-operatórias em até três dias de cirurgia abdominal de grande emergência e a associação com complicações cardiovasculares pós-operatórias em 30 dias, 90 dias e 1 ano após a cirurgia.
Descrever a associação entre VFC e complicações cardiovasculares e não cardiovasculares pós-operatórias em 30 dias, 90 dias e 1 ano de cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Cirurgia abdominal de grande emergência

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Køge, Dinamarca, 4600
    - Recrutamento
    - Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
    - Contato:
      
      Ismail Gögenur, MD
      
      Número de telefone: +45 26336426
      
      E-mail: igo@regionsjaelland.dk
    - Contato:
      
      Jakob Burcharth, MD
      
      E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
    - Subinvestigador:
      
      Adam Alexander Berkfors, Bsc
    - Subinvestigador:
      
      Ellen Bjerrum, Bsc
    - Investigador principal:
      
      Jakob Burcharth, MD
    - Investigador principal:
      
      Sarah Busch, MD
    - Investigador principal:
      
      Ismail Gögenur, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes admitidos no departamento de Cirurgia, Zealand University Hospital, Dinamarca.

Descrição

Critério de inclusão:

Cirurgia dentro de 72 horas após uma admissão aguda no Departamento de Cirurgia ou uma reoperação aguda.
Cirurgia gastrointestinal de grande porte no trato gastrointestinal.

Isso incluirá:

Procedimentos abertos, laparoscópicos ou assistidos por laparoscopia
Procedimentos envolvendo o estômago, intestino delgado ou grosso ou reto para condições como perfuração, isquemia, abscesso abdominal, sangramento ou obstrução
Lavagem/evacuação de abscesso intraperitoneal (a menos que devido a apendicite ou colecistite - excluídos, veja abaixo)
Lavagem/evacuação de hematoma intraperitoneal
Ressecção/reparo intestinal devido a hérnias umbilical, inguinal e femoral encarceradas (mas não reparo de hérnia sem ressecção/reparo intestinal)
Ressecção/reparação intestinal devido a hérnias incisionais obstrutivas/encarceradas, desde que a apresentação e os achados fossem agudos
Laparotomia/laparoscopia com patologia inoperável (p. metástases peritoneais/hepáticas)
Adesiólise laparoscópica/aberta
Retorno ao teatro para correção de deiscência fascial
Qualquer reoperação/retorno ao centro cirúrgico que atenda aos critérios acima está incluída

Se vários procedimentos (cirurgia primária ou reoperação) forem realizados em diferentes locais anatômicos dentro da cavidade abdominal/pélvica, o paciente será incluído se o procedimento principal for cirúrgico geral.

Critério de exclusão:

Incapaz de dar consentimento informado após informações orais e escritas
Anteriormente incluído no julgamento
Laparoscopia eletiva
Laparotomia/laparoscopia diagnóstica onde nenhum procedimento subsequente é realizado (NB, se nenhum procedimento for realizado devido a patologia inoperável, inclua)
Apendicectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato GI
Colecistectomia +/- drenagem de coleção localizada, a menos que o procedimento seja incidental a um procedimento não eletivo no trato GI (todas as cirurgias envolvendo o apêndice ou vesícula biliar, incluindo qualquer cirurgia relacionada a complicações como abscesso ou vazamento de bile são excluídas)
Correção de hérnia não eletiva sem ressecção intestinal.
Pequena deiscência da ferida abdominal, a menos que cause complicações intestinais que requeiram ressecção
Gravidez ectópica rompida ou abscessos pélvicos devido a doença inflamatória pélvica
Laparotomia/laparoscopia para patologia causada por trauma contuso ou penetrante
Laparotomia/laparoscopia para patologia esofágica
Laparotomia/laparoscopia para patologia do baço, trato renal, rins, fígado, vesícula biliar e árvore biliar, pâncreas ou trato urinário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na pressão inspiratória máxima da boca no pós-operatório de POD1 para POD3 Prazo: 3 dias	A pressão inspiratória máxima da boca [cmH2O] é medida no primeiro e no terceiro dia pós-operatório para avaliar a mudança	3 dias
Mudança na pressão expiratória máxima da boca no pós-operatório de POD1 para POD3 Prazo: 3 dias	A pressão expiratória máxima da boca [cmH2O] é medida no primeiro e no terceiro dia pós-operatório para avaliar a mudança	3 dias
Comprimento da incisão cirúrgica Prazo: Dia 1	O comprimento da incisão cirúrgica [cm] será medido no primeiro dia pós-operatório	Dia 1
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) Prazo: 3 dias	VFC avaliada no pré-operatório - POD3, se isso não for alcançável, então de POD0 - POD3	3 dias
A ocorrência de arritmias cardíacas per e pós-operatórias (até o terceiro PO) Prazo: 3 dias	A ocorrência de arritmia cardíaca pós-operatória nos primeiros três dias após a cirurgia, com arritmia cardíaca definida como: Fibrilação atrial (FA) ou Flutter Atrial (AFL) ou Taquicardia Ventricular (TV - tipos monomórficos e polimórficos) ou Taquicardia ventricular sustentada recorrente (RSVT) ou Fibrilação ventricular (FV) ou Torsade de Pointes (TDP) ou Bloqueio atrioventricular (AV) de 2º grau ou Bloqueio atrioventricular (AV) de 3º grau	3 dias
A ocorrência de alterações isquêmicas per e pós-operatórias no ECG (até o terceiro PO) Prazo: 3 dias	A ocorrência de alterações isquêmicas per e pós-operatórias no ECG nos primeiros três dias após a cirurgia, definidas como: Depressão ST ≥ 0,5 mm no ponto J em ≥ 2 derivações contíguas ou Ondas T invertidas ≥ 1 mm em ≥2 derivações contíguas que têm ondas R dominantes ou Elevação do segmento ST ≥ 1 mm em ≥ 2 derivações contíguas, porém Elevação do ST em V2-V3 ≥ 2,5 mm para homens < 40 anos de idade em ≥ 2 derivações contíguas Elevação do ST em V2-V3 ≥ 2,0 mm para homens ≥ 40 anos de idade em ≥ 2 derivações contíguas Elevação do ST em V2-V3 ≥ 1,5 mm para mulheres em ≥ 2 derivações contíguas) ou Em V2-V3: Qualquer onda q ≥ 0,02 segundos, Nas demais derivações: onda Q ≥ 0,03 segundos e > 1 mm de profundidade em ≥ 2 derivações contíguas.	3 dias
A ocorrência de hipoxemia pós-operatória durante os três primeiros dias de pós-operatório Prazo: 3 dias	A ocorrência de hipoxemia pós-operatória durante os três primeiros dias de pós-operatório, definida como: o número de declínios na saturação de 4% (ou mais) com duração de 20 segundos (ou mais) ou número de episódios de dessaturação abaixo de 90% ou tempo (minutos (passado abaixo de 90%,	3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

Cadeira de estudo: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
Investigador principal: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)