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Perioperatives Lungenmonitoring bei großen Notfalloperationen (PROMIES)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Perioperative Lungenüberwachung bei großen Notfalloperationen – das PROMIES-Projekt

  1. Beschreiben Sie die Inzidenz einer postoperativen Hypoxämie nach einer größeren Notfall-Bauchoperation und korrelieren Sie diese mit den klinischen Ergebnissen.
  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen postoperativen pulmonalen Komplikationen und Funktionsstörungen der Atemmuskulatur.
  3. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Länge und Art der Schnittführung sowie dem Abstand zum Processus xiphoideus und der Dysfunktion der Atemmuskulatur.
  4. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen postoperativer Hypoxämie, myokardialer Ischämie und ischämischen elektrokardiographischen (EKG) Veränderungen innerhalb von drei Tagen nach einer größeren Notfall-Bauchoperation
  5. Beschreiben Sie die Inzidenz postoperativer Herzrhythmusstörungen innerhalb von drei Tagen nach einer größeren Notfall-Bauchoperation und die Assoziation mit postoperativen kardiovaskulären Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach der Operation.
  6. Beschreiben Sie den Zusammenhang zwischen HRV und postoperativen kardiovaskulären und nicht-kardiovaskulären Komplikationen innerhalb von 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr nach der Operation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Unterermittler:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Hauptermittler:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarah Busch, MD
        • Hauptermittler:
          • Ismail Gögenur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Zealand, Dänemark, aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation innerhalb von 72 Stunden nach einer akuten Aufnahme in die Abteilung für Chirurgie oder einer akuten Reoperation.
  • Große Magen-Darm-Operationen am Magen-Darm-Trakt.

Dazu gehören:

  • Offene, laparoskopische oder laparoskopisch-assistierte Verfahren
  • Eingriffe am Magen, Dünn- oder Dickdarm oder Rektum bei Erkrankungen wie Perforation, Ischämie, Bauchabszess, Blutung oder Obstruktion
  • Auswaschung/Evakuierung eines intraperitonealen Abszesses (außer aufgrund einer Appendizitis oder Cholezystitis – ausgeschlossen, siehe unten)
  • Auswaschen/Evakuieren eines intraperitonealen Hämatoms
  • Darmresektion/-reparatur aufgrund inkarzerierter Nabel-, Leisten- und Oberschenkelhernien (jedoch keine Hernienreparatur ohne Darmresektion/-reparatur)
  • Darmresektion/Reparatur wegen obstruierender/inkarzerierter Narbenhernien bei akutem Erscheinungsbild und Befund
  • Laparotomie/Laparoskopie mit inoperabler Pathologie (z. Peritoneal-/Lebermetastasen)
  • Laparoskopische/offene Adhäsiolyse
  • Kehren Sie zur Reparatur der Fasziendehiszenz in den Operationssaal zurück
  • Jede erneute Operation/Rückkehr ins Theater, die die oben genannten Kriterien erfüllt, ist eingeschlossen

Wenn mehrere Eingriffe (Primäroperation oder Nachoperation) an verschiedenen anatomischen Stellen innerhalb der Bauch-/Beckenhöhle durchgeführt werden, würde der Patient eingeschlossen, wenn der Haupteingriff ein allgemeiner chirurgischer Eingriff ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, nach mündlicher und schriftlicher Information eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Zuvor in die Studie eingeschlossen
  • Wahlweise Laparoskopie
  • Diagnostische Laparotomie/Laparoskopie, wenn kein nachfolgendes Verfahren durchgeführt wird (NB, wenn kein Verfahren wegen inoperabler Pathologie durchgeführt wird, dann einbeziehen)
  • Appendektomie +/- Drainage einer lokalisierten Entnahme, es sei denn, der Eingriff ist ein Nebeneffekt eines nicht elektiven Eingriffs am Gastrointestinaltrakt
  • Cholezystektomie +/- Drainage einer lokalisierten Entnahme, es sei denn, der Eingriff ist nebensächlich für einen nicht elektiven Eingriff am Magen-Darm-Trakt (Alle Operationen, die den Blinddarm oder die Gallenblase betreffen, einschließlich aller Operationen im Zusammenhang mit Komplikationen wie Abszess oder Gallenleck sind ausgeschlossen)
  • Nicht-elektive Hernienreparatur ohne Darmresektion.
  • Kleine Dehiszenz einer Bauchwunde, es sei denn, dies verursacht Darmkomplikationen, die eine Resektion erfordern
  • Gebrochene Eileiterschwangerschaft oder Beckenabszesse aufgrund einer entzündlichen Beckenerkrankung
  • Laparotomie/Laparoskopie bei Pathologien, die durch stumpfes oder penetrierendes Trauma verursacht wurden
  • Laparotomie/Laparoskopie für Ösophaguspathologie
  • Laparotomie/Laparoskopie bei Pathologien der Milz, der Nieren, der Nieren, der Leber, der Gallenblase und der Gallenwege, der Bauchspeicheldrüse oder der Harnwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen maximalen inspiratorischen Munddrucks von POD1 auf POD3
Zeitfenster: 3 Tage
Der maximale inspiratorische Munddruck [cmH2O] wird am ersten und dritten postoperativen Tag gemessen, um die Veränderung zu beurteilen
3 Tage
Änderung des postoperativen maximalen exspiratorischen Munddrucks von POD1 zu POD3
Zeitfenster: 3 Tage
Der maximale exspiratorische Munddruck [cmH2O] wird am ersten und dritten postoperativen Tag gemessen, um die Veränderung zu beurteilen
3 Tage
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Tag 1
Die Länge der chirurgischen Inzision [cm] wird am ersten postoperativen Tag gemessen
Tag 1
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 3 Tage
Präoperativ ermittelte HRV - POD3, wenn dies nicht erreichbar ist, dann von POD0 - POD3
3 Tage
Das Auftreten von per- und postoperativen Herzrhythmusstörungen (bis POD3)
Zeitfenster: 3 Tage

Das Auftreten von postoperativen Herzrhythmusstörungen in den ersten drei Tagen nach der Operation, wobei Herzrhythmusstörungen definiert sind als:

  • Vorhofflimmern (AF) bzw
  • Vorhofflattern (AFL) bzw
  • Ventrikuläre Tachykardie (VT-sowohl monomorphe als auch polymorphe Typen) oder
  • Wiederkehrende anhaltende ventrikuläre Tachykardie (RSVT) oder
  • Kammerflimmern (VF) bzw
  • Torsade de Pointes (TDP) bzw
  • Atrioventrikulärer (AV) Block 2. Grades bzw
  • AV-Block 3. Grades
3 Tage
Das Auftreten von per- und postoperativen ischämischen EKG-Veränderungen (bis POD3)
Zeitfenster: 3 Tage

Das Auftreten von per- und postoperativen ischämischen EKG-Veränderungen in den ersten drei Tagen nach der Operation, definiert als:

  • ST-Senkung ≥ 0,5 mm am J-Punkt in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen oder
  • Invertierte T-Wellen ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen mit dominanten R-Wellen oder
  • ST-Hebung ≥ 1 mm in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, jedoch
  • ST-Hebung in V2-V3 ≥ 2,5 mm für Männer < 40 Jahre in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen
  • ST-Hebung in V2-V3 ≥ 2,0 mm für Männer ≥ 40 Jahre in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen
  • ST-Hebung in V2-V3 ≥ 1,5 mm für Frauen in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen) oder
  • In V2-V3: Jede q-Welle ≥ 0,02 Sekunden,
  • In anderen Ableitungen: Q-Zacke ≥ 0,03 Sekunden und > 1 mm tief in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen.
3 Tage
Das Auftreten einer postoperativen Hypoxämie während der ersten drei postoperativen Tage
Zeitfenster: 3 Tage

Das Auftreten einer postoperativen Hypoxämie während der ersten drei postoperativen Tage, definiert als:

  • die Anzahl der Sättigungsabfälle von 4 % (oder mehr) über 20 Sekunden (oder mehr) oder
  • Anzahl der Entsättigungsepisoden unter 90 % oder
  • Zeit (Minuten (aufgewendet unter 90 %,
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Hauptermittler: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMIES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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