Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív pulmonalis monitorozás nagy sürgősségi sebészetben (PROMIES)

2019. június 4. frissítette: Zealand University Hospital

Perioperatív tüdőmonitoring a nagy sürgősségi sebészetben – a PROMIES projekt

  1. Mutassa be a posztoperatív hypoxemia előfordulását nagy sürgősségi hasi műtétek után, és ezt korrelálja a klinikai eredményekkel.
  2. Vizsgálja meg a posztoperatív pulmonalis szövődmények és a légzőizom diszfunkció közötti összefüggést.
  3. Vizsgálja meg az összefüggést a metszés hossza és típusa, valamint a xiphoid folyamattól való távolság és a légzőizom diszfunkció között.
  4. Vizsgálja meg a posztoperatív hipoxémia, a szívizom iszkémia és az ischaemiás elektrokardiográfiás (EKG) változások közötti összefüggést a súlyos sürgősségi hasi műtétet követő három napon belül
  5. Mutassa be a posztoperatív szívritmuszavarok előfordulási gyakoriságát a nagy sürgősségi hasi műtétet követő három napon belül, valamint a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődményeket a műtét után 30 napon, 90 napon és 1 éven belül.
  6. Ismertesse a HRV és a posztoperatív kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris szövődmények közötti összefüggést a műtétet követő 30 napon, 90 napon és 1 éven belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Køge, Dánia, 4600
        • Toborzás
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Alkutató:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Kutatásvezető:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Busch, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ismail Gögenur, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A dániai Zealand University Hospital sebészeti osztályára felvett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti beavatkozás a Sebészeti Osztályra történő akut felvételt vagy akut reoperációt követően 72 órán belül.
  • Nagy gasztrointesztinális műtétek a gyomor-bél traktusban.

Ez a következőket tartalmazza:

  • Nyílt, laparoszkópos vagy laparoszkóposan segített eljárások
  • Gyomrot, vékony- vagy vastagbelet vagy végbélt érintő eljárások, például perforáció, ischaemia, hasi tályog, vérzés vagy elzáródás esetén
  • Az intraperitoneális tályog kimosása/evakuálása (kivéve, ha vakbélgyulladás vagy epehólyag-gyulladás miatt van – kizárva, lásd alább)
  • Az intraperitoneális hematóma kimosása/evakuálása
  • Bélreszekció/javítás bezárt köldök-, inguinalis és femoralis sérv miatt (de nem sérvjavítás bélreszekció/javítás nélkül)
  • Bélreszekció/javítás az elzáró/befogott incisionalis herniák miatt, feltéve, hogy a megjelenés és a leletek akutak voltak
  • Laparotomia/laparoszkópia inoperábilis patológiával (pl. peritoneális/máj metasztázisok)
  • Laparoszkópos/nyílt adhesiolízis
  • Térjen vissza a színházba, hogy megjavítsa a fasciális dehiszcenciát
  • Minden olyan újraművelet/visszatérés a színházba, amely megfelel a fenti kritériumoknak, ide tartozik

Ha több beavatkozást (elsődleges műtét vagy reoperáció) hajtanak végre a hasi/kismedencei üreg különböző anatómiai helyein, akkor a beteget is bevonják, ha a fő beavatkozás általános sebészeti.

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékozott beleegyezést adni szóbeli és írásbeli tájékoztatás után
  • Korábban szerepelt a tárgyalásban
  • Választható laparoszkópia
  • Diagnosztikai laparotomia/laparoszkópia, ahol nem végeznek utólagos beavatkozást (Megjegyzés, ha nem operálhatatlan patológia miatt nem történik beavatkozás, akkor tartalmazza)
  • Vakbélműtét +/- a helyi gyűjtemény elvezetése, kivéve, ha a beavatkozás egy nem elektív beavatkozáshoz kapcsolódik a GI traktusban
  • Cholecystectomia +/- a helyi gyűjtemény elvezetése, kivéve, ha az eljárás a GI traktus nem elektív beavatkozásához tartozik (a vakbélt vagy az epehólyagot érintő összes műtét, beleértve a szövődményekkel, például tályoggal vagy epeszivárgással kapcsolatos műtéteket is, kizárt)
  • Nem elektív sérvjavítás bélreszekció nélkül.
  • Kisebb hasi seb dehiscenciája, kivéve, ha ez reszekciót igénylő bélszövődményeket okoz
  • Megrepedt méhen kívüli terhesség vagy kismedencei gyulladásos betegség miatt kialakuló kismedencei tályogok
  • Laparotomia/laparoszkópia tompa vagy átható trauma által okozott patológiákra
  • Laparotomia/laparoszkópia a nyelőcső patológiájára
  • Laparotómia/laparoszkópia a lép, a vese, a vese, a máj, az epehólyag és az epefa, a hasnyálmirigy vagy a húgyutak patológiáihoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív maximális belégzési szájnyomás változása POD1-ről POD3-ra
Időkeret: 3 nap
A maximális belégzési szájnyomást [cmH2O] az első és a harmadik posztoperatív napon mérik a változás értékelésére
3 nap
A posztoperatív maximális kilégzési szájnyomás változása POD1-ről POD3-ra
Időkeret: 3 nap
A maximális kilégzési szájnyomást [cmH2O] a műtét utáni első és harmadik napon mérik a változás értékelésére
3 nap
A műtéti metszés hossza
Időkeret: 1. nap
A műtéti metszés hosszát [cm] az első posztoperatív napon mérik
1. nap
Heart Rate Variability (HRV)
Időkeret: 3 nap
Műtét előtt értékelt HRV - POD3, ha ez nem elérhető, akkor POD0 - POD3
3 nap
Per- és posztoperatív szívritmuszavarok előfordulása (POD3-ig)
Időkeret: 3 nap

A posztoperatív szívritmuszavar előfordulása a műtétet követő első három napon, a szívritmuszavar meghatározása a következő:

  • Pitvarfibrilláció (AF) ill
  • Pitvari lebegés (AFL) ill
  • Kamrai tachycardia (VT- monomorf és polimorf típusok egyaránt) ill
  • Ismétlődő tartós kamrai tachycardia (RSVT) ill
  • Kamrafibrilláció (VF) ill
  • Torsade de Pointes (TDP) ill
  • 2. fokú atrioventricularis (AV) blokk ill
  • 3. fokú atrioventricularis (AV) blokk
3 nap
Per- és posztoperatív ischaemiás EKG-elváltozások (POD3-ig)
Időkeret: 3 nap

A per- és posztoperatív ischaemiás EKG előfordulása a műtétet követő első három napon megváltozik, a következőképpen definiálva:

  • ST-depresszió ≥ 0,5 mm a J-pontban ≥ 2 összefüggő vezetékben, ill.
  • Fordított T-hullámok ≥ 1 mm ≥ 2 összefüggő vezetékben, amelyek domináns R hullámokkal rendelkeznek, vagy
  • ST-eleváció ≥ 1 mm ≥ 2 összefüggő vezetékben
  • ST-eleváció V2-V3-ban ≥ 2,5 mm 40 év alatti férfiaknál ≥ 2 összefüggő vezetékben
  • ST-eleváció V2-V3-ban ≥ 2,0 mm ≥ 40 éves férfiaknál ≥ 2 összefüggő vezetékben
  • ST-eleváció V2-V3-ban ≥ 1,5 mm nőknél ≥ 2 összefüggő vezetékben) vagy
  • V2-V3 esetén: Bármely q hullám ≥ 0,02 másodperc,
  • Más vezetékeknél: Q hullám ≥ 0,03 másodperc és > 1 mm mély ≥ 2 összefüggő vezetékben.
3 nap
A posztoperatív hypoxemia előfordulása az első három posztoperatív napon
Időkeret: 3 nap

A posztoperatív hipoxémia előfordulása az első három posztoperatív napon, a következőképpen definiálva:

  • a telítettség 20 másodpercig (vagy tovább) tartó 4 %-os (vagy több) csökkenésének száma, vagy
  • a deszaturációs epizódok száma 90 % alatti vagy
  • idő (perc (90% alatt töltött,
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Kutatásvezető: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROMIES

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel