Perioperační monitorování plic u velkých urgentních operací (PROMIES)
4. června 2019 aktualizováno: Zealand University Hospital
Perioperační monitorování plic u velké urgentní chirurgie – projekt PROMIES
- Popište výskyt pooperační hypoxémie po velké akutní operaci břicha a uveďte ji do korelace s klinickými výsledky.
- Zkoumejte souvislost mezi pooperačními plicními komplikacemi a dysfunkcí dýchacích svalů.
- Prozkoumejte souvislost mezi délkou a typem řezu, jakož i vzdáleností od xiphoidního výběžku a dysfunkcí dýchacích svalů.
- Zkoumejte souvislost mezi pooperační hypoxémií, ischémií myokardu a ischemickými elektrokardiografickými (EKG) změnami během tří dnů po velké akutní břišní operaci
- Popište výskyt pooperačních srdečních arytmií do tří dnů po velké akutní břišní operaci a souvislost s pooperačními kardiovaskulárními komplikacemi do 30 dnů, 90 dnů a 1 rok od operace.
- Popište souvislost mezi HRV a pooperačními kardiovaskulárními a nekardiovaskulárními komplikacemi během 30 dnů, 90 dnů a 1 roku od operace
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
-
Kontakt:
- Ismail Gögenur, MD
- Telefonní číslo: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Jakob Burcharth, MD
- E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ellen Bjerrum, Bsc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jakob Burcharth, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Busch, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ismail Gögenur, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijati na oddělení chirurgie, Zealand University Hospital, Dánsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace do 72 hodin od akutního příjmu na chirurgické oddělení nebo akutní reoperace.
- Velká gastrointestinální chirurgie na gastrointestinálním traktu.
To bude zahrnovat:
- Otevřené, laparoskopické nebo laparoskopicky asistované výkony
- Zákroky zahrnující žaludek, tenké nebo tlusté střevo nebo konečník u stavů, jako je perforace, ischemie, abdominální absces, krvácení nebo obstrukce
- Vymytí/evakuace intraperitoneálního abscesu (pokud není způsoben apendicitidou nebo cholecystitidou – vyloučeno, viz níže)
- Vymytí/evakuace intraperitoneálního hematomu
- Resekce/oprava střeva v důsledku inkarcerované pupeční, tříselné a femorální kýly (nikoli však náprava kýly bez resekce/opravy střeva)
- Resekce/náprava střeva v důsledku obstrukční/uvězněné incizní kýly za předpokladu, že prezentace a nálezy byly akutní
- Laparotomie/laparoskopie s inoperabilní patologií (např. peritoneální/hepatální metastázy)
- Laparoskopická/otevřená adheziolýza
- Vraťte se do divadla pro opravu fasciální dehiscence
- Jakákoli reoperace/návrat do divadla splňující výše uvedená kritéria je zahrnuta
Pokud se provádí více výkonů (primární operace nebo reoperace) na různých anatomických místech v břišní/pánevní dutině, pacient by byl zařazen, pokud je hlavní výkon obecný chirurgický.
Kritéria vyloučení:
- Po ústní a písemné informaci není schopen dát informovaný souhlas
- Dříve zahrnuto ve zkoušce
- Elektivní laparoskopie
- Diagnostická laparotomie/laparoskopie, kde se neprovádí žádný následný výkon (Pozn., pokud se žádný výkon neprovádí z důvodu neoperovatelné patologie, pak zahrňte)
- Apendektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu
- Cholecystektomie +/- drenáž lokalizovaného odběru, pokud výkon není náhodný s neelektivním výkonem na GI traktu (vyloučeny jsou všechny operace zahrnující apendix nebo žlučník, včetně všech operací souvisejících s komplikacemi, jako je absces nebo únik žluči)
- Neelektivní úprava kýly bez resekce střeva.
- Drobná dehiscence břišní rány, pokud to nezpůsobuje střevní komplikace vyžadující resekci
- Ruptura mimoděložního těhotenství nebo pánevní abscesy v důsledku zánětlivého onemocnění pánve
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii způsobenou tupým nebo penetrujícím traumatem
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii jícnu
- Laparotomie/laparoskopie pro patologii sleziny, ledvinového traktu, ledvin, jater, žlučníku a žlučových cest, slinivky nebo močových cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pooperačního maximálního inspiračního tlaku v ústech z POD1 na POD3
Časové okno: 3 dny
|
Maximální inspirační tlak v ústech [cmH2O] se měří první a třetí pooperační den, aby se vyhodnotila změna
|
3 dny
|
|
Změna pooperačního maximálního výdechového tlaku v ústech z POD1 na POD3
Časové okno: 3 dny
|
Maximální výdechový tlak v ústech [cmH2O] se měří první a třetí pooperační den, aby se vyhodnotila změna
|
3 dny
|
|
Délka chirurgického řezu
Časové okno: Den 1
|
Délka chirurgického řezu [cm] bude změřena první pooperační den
|
Den 1
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 3 dny
|
HRV hodnocena předoperačně - POD3, pokud to není dosažitelné tak od POD0 - POD3
|
3 dny
|
|
Výskyt per- a pooperačních srdečních arytmií (do POD3)
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt pooperační srdeční arytmie první tři dny po operaci, se srdeční arytmií definovanou jako:
|
3 dny
|
|
Výskyt per- a pooperačních ischemických změn EKG (do POD3)
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt per- a pooperačních ischemických změn EKG první tři dny po operaci, definovaných jako:
|
3 dny
|
|
Výskyt pooperační hypoxémie během prvních tří pooperačních dnů
Časové okno: 3 dny
|
Výskyt pooperační hypoxémie během prvních tří pooperačních dnů, definovaný jako:
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROMIES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .