Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ lungeovervåking ved større akuttoperasjoner (PROMIES)

4. juni 2019 oppdatert av: Zealand University Hospital

Perioperativ lungeovervåking ved større akuttkirurgi - PROMIES-prosjektet

  1. Beskriv forekomsten av postoperativ hypoksemi etter større akutt abdominal kirurgi samt korreler dette med kliniske utfall.
  2. Undersøk sammenhengen mellom postoperative lungekomplikasjoner og respiratorisk muskeldysfunksjon.
  3. Undersøk sammenhengen mellom lengde og type snitt samt avstanden til xiphoid-prosessen og respiratorisk muskeldysfunksjon.
  4. Undersøk sammenhengen mellom postoperativ hypoksemi, myokardiskemi og iskemiske elektrokardiografiske (EKG) endringer innen tre dager etter større akutt abdominal kirurgi
  5. Beskriv forekomsten av postoperative hjertearytmier innen tre dager etter større akutt abdominal kirurgi og sammenhengen med postoperative kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager, 90 dager og 1 år etter operasjonen.
  6. Beskriv sammenhengen mellom HRV og postoperative kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager, 90 dager og 1 år etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Køge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • Underetterforsker:
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • Hovedetterforsker:
          • Jakob Burcharth, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Busch, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ismail Gögenur, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på kirurgisk avdeling, Sjælland Universitetssykehus, Danmark.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kirurgi innen 72 timer etter akutt innleggelse til kirurgisk avdeling eller akutt reoperasjon.
  • Store gastrointestinale operasjoner i mage-tarmkanalen.

Dette vil inkludere:

  • Åpne, laparoskopiske eller laparoskopisk assisterte prosedyrer
  • Prosedyrer som involverer magen, tynntarmen eller tykktarmen eller endetarmen for tilstander som perforasjon, iskemi, abscess, blødning eller obstruksjon
  • Utvasking/evakuering av intraperitoneal abscess (med mindre på grunn av blindtarmbetennelse eller kolecystitt - ekskludert, se nedenfor)
  • Utvasking/evakuering av intraperitonealt hematom
  • Tarmreseksjon/-reparasjon på grunn av fengslet navle-, lyske- og femoralbrokk (men ikke brokkreparasjon uten tarmreseksjon/reparasjon)
  • Tarmreseksjon/reparasjon på grunn av obstruerende/innsatte snittbrokk forutsatt at presentasjonen og funnene var akutte
  • Laparotomi/laparoskopi med inoperabel patologi (f.eks. peritoneale/levermetastaser)
  • Laparoskopisk/Åpen adhesiolyse
  • Gå tilbake til teateret for reparasjon av fascial dehiscens
  • Eventuell reoperasjon/retur til teater som oppfyller kriteriene ovenfor er inkludert

Hvis flere prosedyrer (primær kirurgi eller reoperasjon) utføres på forskjellige anatomiske steder i buk-/bekkenhulen, vil pasienten bli inkludert hvis hovedprosedyren er generell kirurgisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon
  • Tidligere inkludert i rettssaken
  • Elektiv laparoskopi
  • Diagnostisk laparotomi/laparoskopi der ingen påfølgende prosedyre utføres (NB, hvis ingen prosedyre utføres på grunn av inoperabel patologi, inkluder da)
  • Appendektomi +/- drenering av lokalisert samling med mindre prosedyren er tilfeldig til en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen
  • Kolecystektomi +/- drenering av lokalisert oppsamling med mindre prosedyren er tilfeldig i forbindelse med en ikke-elektiv prosedyre på GI-kanalen (All kirurgi som involverer blindtarmen eller galleblæren, inkludert operasjoner relatert til komplikasjoner som abscess eller gallelekkasje er ekskludert)
  • Ikke-elektiv brokkreparasjon uten tarmreseksjon.
  • Mindre buksåravfall med mindre dette forårsaker tarmkomplikasjoner som krever reseksjon
  • Brudd ektopisk graviditet, eller bekkenabscesser på grunn av bekkenbetennelsessykdom
  • Laparotomi/laparoskopi for patologi forårsaket av stumpe eller penetrerende traumer
  • Laparotomi/laparoskopi for esophageal patologi
  • Laparotomi/laparoskopi for patologi i milten, nyrekanalen, nyrene, leveren, galleblæren og galletreet, bukspyttkjertelen eller urinveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativt maksimalt inspiratorisk munntrykk fra POD1 til POD3
Tidsramme: 3 dager
Maksimalt inspiratorisk munntrykk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dagen for å vurdere endringen
3 dager
Endring i postoperativt maksimalt ekspiratorisk munntrykk fra POD1 til POD3
Tidsramme: 3 dager
Maksimalt ekspiratorisk munntrykk [cmH2O] måles på den første og tredje postoperative dagen for å vurdere endringen
3 dager
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: Dag 1
Lengden på det kirurgiske snittet [cm] vil bli målt den første postoperative dagen
Dag 1
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 3 dager
HRV vurdert preoperativt - POD3, hvis dette ikke er oppnåelig så fra POD0 - POD3
3 dager
Forekomsten av per- og postoperative hjertearytmier (frem til POD3)
Tidsramme: 3 dager

Forekomsten av postoperativ hjertearytmi de første tre dagene etter operasjonen, med hjertearytmi definert som:

  • Atrieflimmer (AF) el
  • Atrieflutter (AFL) eller
  • Ventrikulær takykardi (VT- både monomorfe og polymorfe typer) eller
  • Tilbakevendende vedvarende ventrikkeltakykardi (RSVT) eller
  • Ventrikkelflimmer (VF) el
  • Torsade de Pointes (TDP) eller
  • 2. grads atrioventrikulær (AV) blokk eller
  • 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk
3 dager
Forekomsten av per- og postoperative iskemiske EKG-forandringer (frem til POD3)
Tidsramme: 3 dager

Forekomsten av per- og postoperative iskemiske EKG-forandringer de første tre dagene etter operasjonen, definert som:

  • ST-depresjon ≥ 0,5 mm ved J-punktet i ≥ 2 sammenhengende ledninger eller
  • Inverterte T-bølger ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhengende ledninger som har dominerende R-bølger eller
  • ST-elevasjon ≥ 1 mm i ≥ 2 sammenhengende ledninger, derimot
  • ST-elevasjon i V2-V3 ≥ 2,5 mm for menn < 40 år i ≥ 2 sammenhengende ledninger
  • ST-elevasjon i V2-V3 ≥ 2,0 mm for menn ≥ 40 år i ≥ 2 sammenhengende ledninger
  • ST-elevasjon i V2-V3 ≥ 1,5 mm for kvinner i ≥ 2 sammenhengende avledninger) eller
  • I V2-V3: Enhver q-bølge ≥ 0,02 sekunder,
  • I andre ledninger: Q-bølge ≥ 0,03 sekunder og > 1 mm dyp i ≥ 2 sammenhengende ledninger.
3 dager
Forekomsten av postoperativ hypoksemi i løpet av de tre første postoperative dagene
Tidsramme: 3 dager

Forekomsten av postoperativ hypoksemi i løpet av de tre første postoperative dagene, definert som:

  • antall reduksjoner i metning på 4 % (eller mer) som varer i 20 sekunder (eller mer) eller
  • antall desaturasjonsepisoder under 90 % eller
  • tid (minutter( brukt under 90 %,
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROMIES

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere