Monitorización Pulmonar Perioperatoria en Cirugía Mayor de Urgencias (PROMIES)
4 de junio de 2019 actualizado por: Zealand University Hospital
Monitorización Pulmonar Perioperatoria en Cirugía Mayor de Urgencias - Proyecto PROMIES
- Describir la incidencia de hipoxemia posoperatoria después de una cirugía abdominal mayor de emergencia y correlacionarla con los resultados clínicos.
- Investigar la asociación entre las complicaciones pulmonares postoperatorias y la disfunción de los músculos respiratorios.
- Investigue la asociación entre la longitud y el tipo de incisión, así como la distancia al proceso xifoides y la disfunción de los músculos respiratorios.
- Investigar la asociación entre la hipoxemia posoperatoria, la isquemia miocárdica y los cambios electrocardiográficos (ECG) isquémicos dentro de los tres días de una cirugía abdominal mayor de emergencia
- Describir la incidencia de arritmias cardíacas posoperatorias dentro de los tres días posteriores a la cirugía abdominal mayor de emergencia y la asociación con complicaciones cardiovasculares posoperatorias dentro de los 30 días, 90 días y 1 año de la cirugía.
- Describir la asociación entre HRV y complicaciones postoperatorias cardiovasculares y no cardiovasculares dentro de los 30 días, 90 días y 1 año de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
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Contacto:
- Ismail Gögenur, MD
- Número de teléfono: +45 26336426
- Correo electrónico: igo@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Jakob Burcharth, MD
- Correo electrónico: jbur@regionsjaelland.dk
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Sub-Investigador:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
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Sub-Investigador:
- Ellen Bjerrum, Bsc
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Investigador principal:
- Jakob Burcharth, MD
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Investigador principal:
- Sarah Busch, MD
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Investigador principal:
- Ismail Gögenur, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes admitidos en el departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Zelanda, Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía dentro de las 72 horas de una admisión aguda al Departamento de Cirugía o una reoperación aguda.
- Cirugía digestiva mayor en el tracto gastrointestinal.
Esto incluirá:
- Procedimientos abiertos, laparoscópicos o asistidos por laparoscopia
- Procedimientos que involucran el estómago, el intestino delgado o grueso, o el recto por afecciones como perforación, isquemia, absceso abdominal, sangrado u obstrucción
- Lavado/evacuación de abscesos intraperitoneales (a menos que se deba a apendicitis o colecistitis - excluidos, ver más abajo)
- Lavado/evacuación de hematoma intraperitoneal
- Resección/reparación intestinal debido a hernias umbilicales, inguinales y femorales encarceladas (pero no reparación de hernia sin resección/reparación intestinal)
- Resección/reparación intestinal debido a hernias incisionales obstructivas/encarceladas siempre que la presentación y los hallazgos fueran agudos
- Laparotomía/laparoscopia con patología inoperable (p. ej., metástasis peritoneales/hepáticas)
- Adhesivolisis laparoscópica/abierta
- Regreso al quirófano para reparación de dehiscencia fascial
- Se incluye cualquier reoperación/regreso al quirófano que cumpla los criterios anteriores.
Si se realizan múltiples procedimientos (cirugía primaria o reoperación) en diferentes sitios anatómicos dentro de la cavidad abdominal/pélvica, el paciente se incluiría si el procedimiento principal es de cirugía general.
Criterio de exclusión:
- No es capaz de dar su consentimiento informado después de recibir información oral y escrita
- Previamente incluido en el juicio
- laparoscopia electiva
- Laparotomía/laparoscopia diagnóstica en la que no se realiza ningún procedimiento posterior (NB, si no se realiza ningún procedimiento debido a una patología inoperable, incluir)
- Apendicectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto GI
- Colecistectomía +/- drenaje de colección localizada a menos que el procedimiento sea incidental a un procedimiento no electivo en el tracto gastrointestinal (Se excluye toda cirugía que involucre el apéndice o la vesícula biliar, incluida cualquier cirugía relacionada con complicaciones como absceso o fuga biliar)
- Reparación no electiva de hernia sin resección intestinal.
- Dehiscencia de herida abdominal menor a menos que esto cause complicaciones intestinales que requieran resección
- Embarazo ectópico roto o abscesos pélvicos debido a enfermedad pélvica inflamatoria
- Laparotomía/laparoscopia por patología causada por trauma cerrado o penetrante
- Laparotomía/laparoscopia para patología esofágica
- Laparotomía/laparoscopia para patología del bazo, tracto renal, riñones, hígado, vesícula biliar y árbol biliar, páncreas o tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión bucal inspiratoria máxima postoperatoria de POD1 a POD3
Periodo de tiempo: 3 días
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La presión inspiratoria máxima en la boca [cmH2O] se mide el primer y tercer día postoperatorio para evaluar el cambio.
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3 días
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Cambio en la presión bucal espiratoria máxima postoperatoria de POD1 a POD3
Periodo de tiempo: 3 días
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La presión espiratoria máxima en la boca [cmH2O] se mide el primer y tercer día postoperatorio para evaluar el cambio.
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3 días
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Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1
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La longitud de la incisión quirúrgica [cm] se medirá el primer día postoperatorio
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Día 1
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 3 días
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HRV evaluado antes de la operación - POD3, si esto no se puede lograr, entonces desde POD0 - POD3
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3 días
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La aparición de arritmias cardíacas perioperatorias y posoperatorias (hasta POD3)
Periodo de tiempo: 3 días
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La ocurrencia de arritmia cardíaca postoperatoria los primeros tres días después de la cirugía, con arritmia cardíaca definida como:
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3 días
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La aparición de cambios isquémicos en el ECG per y posoperatorios (hasta POD3)
Periodo de tiempo: 3 días
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La ocurrencia de ECG isquémico per y postoperatorio cambia los primeros tres días después de la cirugía, definida como:
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3 días
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La aparición de hipoxemia postoperatoria durante los tres primeros días postoperatorios.
Periodo de tiempo: 3 días
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La ocurrencia de hipoxemia postoperatoria durante los tres primeros días postoperatorios, definida como:
|
3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROMIES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .