Surveillance pulmonaire périopératoire en chirurgie d'urgence majeure (PROMIES)
4 juin 2019 mis à jour par: Zealand University Hospital
Surveillance pulmonaire périopératoire en chirurgie d'urgence majeure - le projet PROMIES
- Décrire l'incidence de l'hypoxémie postopératoire après une chirurgie abdominale d'urgence majeure et établir une corrélation avec les résultats cliniques.
- Étudier l'association entre les complications pulmonaires postopératoires et le dysfonctionnement des muscles respiratoires.
- Étudier l'association entre la longueur et le type d'incision ainsi que la distance au processus xiphoïde et le dysfonctionnement des muscles respiratoires.
- Étudier l'association entre l'hypoxémie postopératoire, l'ischémie myocardique et les modifications électrocardiographiques (ECG) ischémiques dans les trois jours suivant une chirurgie abdominale d'urgence majeure
- Décrire l'incidence des arythmies cardiaques postopératoires dans les trois jours suivant une chirurgie abdominale d'urgence majeure et l'association avec les complications cardiovasculaires postopératoires dans les 30 jours, 90 jours et 1 an suivant la chirurgie.
- Décrire l'association entre la VRC et les complications cardiovasculaires et non cardiovasculaires postopératoires dans les 30 jours, 90 jours et 1 an suivant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ismail Gögenur, MD
- Numéro de téléphone: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jakob Burcharth, MD
- E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
Lieux d'étude
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
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Contact:
- Ismail Gögenur, MD
- Numéro de téléphone: +45 26336426
- E-mail: igo@regionsjaelland.dk
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Contact:
- Jakob Burcharth, MD
- E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
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Sous-enquêteur:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
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Sous-enquêteur:
- Ellen Bjerrum, Bsc
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Chercheur principal:
- Jakob Burcharth, MD
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Chercheur principal:
- Sarah Busch, MD
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Chercheur principal:
- Ismail Gögenur, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients admis au service de chirurgie, Hôpital universitaire de Zealand, Danemark.
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie dans les 72 heures suivant une admission aiguë au service de chirurgie ou une réintervention aiguë.
- Chirurgie gastro-intestinale majeure sur le tractus gastro-intestinal.
Cela comprendra :
- Procédures ouvertes, laparoscopiques ou assistées par laparoscopie
- Procédures impliquant l'estomac, l'intestin grêle ou le gros intestin ou le rectum pour des conditions telles que la perforation, l'ischémie, l'abcès abdominal, le saignement ou l'obstruction
- Lavage/évacuation d'un abcès intra-péritonéal (sauf s'il est dû à une appendicite ou une cholécystite - exclu, voir ci-dessous)
- Lavage/évacuation d'un hématome intra-péritonéal
- Résection/réparation intestinale due à des hernies ombilicales, inguinales et fémorales incarcérées (mais pas de réparation de hernie sans résection/réparation intestinale)
- Résection/réparation intestinale due à des hernies incisionnelles obstruantes/incarcérées à condition que la présentation et les résultats soient aigus
- Laparotomie/laparoscopie avec pathologie inopérable (par ex. métastases péritonéales/hépatiques)
- Adhésiolyse laparoscopique/ouverte
- Retour au bloc opératoire pour réparation d'une déhiscence fasciale
- Toute réintervention/retour au théâtre répondant aux critères ci-dessus est inclus
Si plusieurs procédures (chirurgie primaire ou réintervention) sont effectuées sur différents sites anatomiques dans la cavité abdominale/pelvienne, le patient serait inclus si la procédure majeure est une chirurgie générale.
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé après information orale et écrite
- Précédemment inclus dans l'essai
- Laparoscopie élective
- Laparotomie/laparoscopie diagnostique où aucune procédure ultérieure n'est effectuée (NB, si aucune procédure n'est effectuée en raison d'une pathologie inopérable, alors inclure)
- Appendicite +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal
- Cholécystectomie +/- drainage de la collection localisée sauf si la procédure est accessoire à une procédure non élective sur le tractus gastro-intestinal (Toute chirurgie impliquant l'appendice ou la vésicule biliaire, y compris toute chirurgie liée à des complications telles qu'un abcès ou une fuite biliaire est exclue)
- Réparation non élective d'une hernie sans résection intestinale.
- Déhiscence mineure de la plaie abdominale, sauf si cela entraîne des complications intestinales nécessitant une résection
- Grossesse extra-utérine rompue ou abcès pelviens dus à une maladie inflammatoire pelvienne
- Laparotomie/laparoscopie pour une pathologie causée par un traumatisme contondant ou pénétrant
- Laparotomie/laparoscopie pour pathologie oesophagienne
- Laparotomie/laparoscopie pour pathologie de la rate, des voies rénales, des reins, du foie, de la vésicule biliaire et de l'arbre biliaire, du pancréas ou des voies urinaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression buccale inspiratoire maximale postopératoire du POD1 au POD3
Délai: 3 jours
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La pression buccale inspiratoire maximale [cmH2O] est mesurée le premier et le troisième jour postopératoire pour évaluer le changement
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3 jours
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Changement de la pression buccale expiratoire maximale postopératoire du POD1 au POD3
Délai: 3 jours
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La pression buccale expiratoire maximale [cmH2O] est mesurée le premier et le troisième jour postopératoire pour évaluer le changement
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3 jours
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Longueur de l'incision chirurgicale
Délai: Jour 1
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La longueur de l'incision chirurgicale [cm] sera mesurée le premier jour postopératoire
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Jour 1
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: 3 jours
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HRV évalué en préopératoire - POD3, si cela n'est pas réalisable alors de POD0 - POD3
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3 jours
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La survenue d'arythmies cardiaques per- et post-opératoires (jusqu'au POD3)
Délai: 3 jours
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La survenue d'arythmie cardiaque postopératoire les trois premiers jours suivant la chirurgie, l'arythmie cardiaque étant définie comme :
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3 jours
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La survenue de modifications ECG ischémiques per- et postopératoires (jusqu'au POD3)
Délai: 3 jours
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La survenue d'ECG ischémique per- et postopératoire change les trois premiers jours suivant la chirurgie, définie comme :
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3 jours
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La survenue d'une hypoxémie postopératoire au cours des trois premiers jours postopératoires
Délai: 3 jours
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La survenue d'une hypoxémie postopératoire au cours des trois premiers jours postopératoires, définie comme :
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Chercheur principal: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMIES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .