Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve longbewaking bij grote spoedoperaties (PROMIES)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Perioperatieve longbewaking bij grote spoedoperaties - het PROMIES-project

Beschrijf de incidentie van postoperatieve hypoxemie na een grote spoedoperatie aan de buik en breng dit in verband met klinische uitkomsten.
Onderzoek het verband tussen postoperatieve longcomplicaties en disfunctie van de ademhalingsspieren.
Onderzoek het verband tussen de lengte en het type incisie, evenals de afstand tot het zwaardvormig proces en disfunctie van de ademhalingsspieren.
Onderzoek het verband tussen postoperatieve hypoxemie, myocardischemie en ischemische elektrocardiografische (ECG) veranderingen binnen drie dagen na een grote spoedoperatie aan de buik
Beschrijf de incidentie van postoperatieve hartritmestoornissen binnen drie dagen na een grote spoedoperatie in de buik en de associatie met postoperatieve cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na de operatie.
Beschrijf het verband tussen HRV en postoperatieve cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Grote dringende buikoperatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ismail Gögenur, MD
Telefoonnummer: +45 26336426
E-mail: igo@regionsjaelland.dk

Studie Contact Back-up

Naam: Jakob Burcharth, MD
E-mail: jbur@regionsjaelland.dk

Studie Locaties

Denemarken
- - Køge, Denemarken, 4600
    - Werving
    - Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
    - Contact:
      
      Ismail Gögenur, MD
      
      Telefoonnummer: +45 26336426
      
      E-mail: igo@regionsjaelland.dk
    - Contact:
      
      Jakob Burcharth, MD
      
      E-mail: jbur@regionsjaelland.dk
    - Onderonderzoeker:
      
      Adam Alexander Berkfors, Bsc
    - Onderonderzoeker:
      
      Ellen Bjerrum, Bsc
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jakob Burcharth, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sarah Busch, MD
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ismail Gögenur, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de afdeling Chirurgie, Universitair Ziekenhuis Zeeland, Denemarken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Chirurgie binnen 72 uur na een acute opname op de afdeling Heelkunde of een acute heroperatie.
Grote gastro-intestinale chirurgie aan het maagdarmkanaal.

Dit omvat:

Open, laparoscopische of laparoscopisch geassisteerde procedures
Procedures met betrekking tot de maag, dunne of dikke darm of rectum voor aandoeningen zoals perforatie, ischemie, abces in de buik, bloeding of obstructie
Washout/evacuatie van intraperitoneaal abces (tenzij als gevolg van appendicitis of cholecystitis - uitgesloten, zie hieronder)
Washout/evacuatie van intraperitoneaal hematoom
Darmresectie/reparatie vanwege opgesloten navelstreng-, lies- en femurhernia (maar geen herniareparatie zonder darmresectie/-reparatie)
Darmresectie/reparatie vanwege obstructieve/opgesloten littekenbreuken, op voorwaarde dat de presentatie en bevindingen acuut waren
Laparotomie/laparoscopie met inoperabele pathologie (bijv. peritoneale/hepatische metastasen)
Laparoscopische/open adhesiolyse
Keer terug naar het theater voor herstel van fasciale dehiscentie
Elke heroperatie/terugkeer naar het theater die aan de bovenstaande criteria voldoet, is inbegrepen

Als meerdere procedures (primaire chirurgie of heroperatie) worden uitgevoerd op verschillende anatomische plaatsen in de buik-/bekkenholte, wordt de patiënt opgenomen als de grote procedure een algemene chirurgische ingreep is.

Uitsluitingscriteria:

Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven na mondelinge en schriftelijke informatie
Eerder opgenomen in de proef
Electieve laparoscopie
Diagnostische laparotomie/laparoscopie waarbij geen vervolgprocedure wordt uitgevoerd (NB, als geen procedure wordt uitgevoerd vanwege inoperabele pathologie, dan opnemen)
Appendectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal
Cholecystectomie +/- drainage van gelokaliseerde verzameling, tenzij de procedure een bijkomstigheid is van een niet-electieve procedure aan het maagdarmkanaal (alle operaties waarbij de appendix of galblaas betrokken is, inclusief operaties met betrekking tot complicaties zoals abces of gallekkage zijn uitgesloten)
Niet-electief herniaherstel zonder darmresectie.
Licht openspringen van de buikwond, tenzij dit darmcomplicaties veroorzaakt die resectie vereisen
Gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap of bekkenabcessen als gevolg van bekkenontsteking
Laparotomie/laparoscopie voor pathologie veroorzaakt door stomp of penetrerend trauma
Laparotomie/laparoscopie voor slokdarmpathologie
Laparotomie/laparoscopie voor pathologie van de milt, nierwegen, nieren, lever, galblaas en galwegen, pancreas of urinewegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve maximale inspiratoire monddruk van POD1 naar POD3 Tijdsspanne: 3 dagen	Maximale inspiratoire monddruk [cmH2O] wordt gemeten op de eerste en derde postoperatieve dag om de verandering te beoordelen	3 dagen
Verandering in postoperatieve maximale expiratoire monddruk van POD1 naar POD3 Tijdsspanne: 3 dagen	Maximale expiratoire monddruk [cmH2O] wordt gemeten op de eerste en derde postoperatieve dag om de verandering te beoordelen	3 dagen
Lengte van chirurgische incisie Tijdsspanne: Dag 1	De lengte van de chirurgische incisie [cm] wordt gemeten op de eerste postoperatieve dag	Dag 1
Hartslagvariabiliteit (HRV) Tijdsspanne: 3 dagen	HRV preoperatief beoordeeld - POD3, als dit niet haalbaar is dan van POD0 - POD3	3 dagen
Het optreden van per- en postoperatieve hartritmestoornissen (tot POD3) Tijdsspanne: 3 dagen	Het optreden van postoperatieve hartritmestoornissen de eerste drie dagen na de operatie, met hartritmestoornissen gedefinieerd als: Boezemfibrilleren (AF) of Atriale Flutter (AFL) of Ventriculaire tachycardie (VT-zowel monomorfe als polymorfe typen) of Terugkerende aanhoudende ventriculaire tachycardie (RSVT) of Ventriculaire fibrillatie (VF) of Torsade de Pointes (TDP) of 2e graads atrioventriculair (AV) blok of 3e graads atrioventriculair (AV) blok	3 dagen
Het optreden van per- en postoperatieve ischemische ECG-veranderingen (tot POD3) Tijdsspanne: 3 dagen	Het optreden van per- en postoperatieve ischemische ECG-veranderingen de eerste drie dagen na de operatie, gedefinieerd als: ST-depressie ≥ 0,5 mm op het J-punt in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen of Omgekeerde T-golven ≥ 1 mm in ≥2 aaneengesloten afleidingen met dominante R-golven of ST-elevatie ≥ 1 mm in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen echter ST-elevatie in V2-V3 ≥ 2,5 mm voor mannen < 40 jaar in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen ST-elevatie in V2-V3 ≥ 2,0 mm voor mannen ≥ 40 jaar in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen ST-elevatie in V2-V3 ≥ 1,5 mm voor vrouwtjes in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen) of In V2-V3: elke q-golf ≥ 0,02 seconden, In andere afleidingen: Q-golf ≥ 0,03 seconden en > 1 mm diep in ≥ 2 aaneengesloten afleidingen.	3 dagen
Het optreden van postoperatieve hypoxemie tijdens de eerste drie postoperatieve dagen Tijdsspanne: 3 dagen	Het optreden van postoperatieve hypoxemie tijdens de eerste drie postoperatieve dagen, gedefinieerd als: het aantal dalingen in verzadiging van 4 % (of meer) gedurende 20 seconden (of meer) of aantal desaturatie-episodes lager dan 90 % of tijd (minuten( besteed onder 90 %,	3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

Studie stoel: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
Hoofdonderzoeker: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PROMIES

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .