Monitoraggio polmonare perioperatorio nella chirurgia d'urgenza maggiore (PROMIES)
4 giugno 2019 aggiornato da: Zealand University Hospital
Il Monitoraggio Polmonare Perioperatorio nella Chirurgia d'Urgenza Maggiore - il Progetto PROMIES
- Descrivere l'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria dopo chirurgia addominale maggiore d'urgenza e correlarla agli esiti clinici.
- Indagare l'associazione tra complicanze polmonari postoperatorie e disfunzione dei muscoli respiratori.
- Indagare l'associazione tra la lunghezza e il tipo di incisione, nonché la distanza dal processo xifoideo e la disfunzione dei muscoli respiratori.
- Indagare l'associazione tra ipossiemia postoperatoria, ischemia miocardica e alterazioni elettrocardiografiche ischemiche (ECG) entro tre giorni dalla chirurgia addominale maggiore d'urgenza
- Descrivere l'incidenza delle aritmie cardiache postoperatorie entro tre giorni dalla chirurgia addominale maggiore d'urgenza e l'associazione con le complicanze cardiovascolari postoperatorie entro 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dall'intervento.
- Descrivere l'associazione tra HRV e complicanze cardiovascolari e non cardiovascolari postoperatorie entro 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dall'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Køge, Danimarca, 4600
- Reclutamento
- Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
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Contatto:
- Ismail Gögenur, MD
- Numero di telefono: +45 26336426
- Email: igo@regionsjaelland.dk
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Contatto:
- Jakob Burcharth, MD
- Email: jbur@regionsjaelland.dk
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Sub-investigatore:
- Adam Alexander Berkfors, Bsc
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Sub-investigatore:
- Ellen Bjerrum, Bsc
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Investigatore principale:
- Jakob Burcharth, MD
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Investigatore principale:
- Sarah Busch, MD
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Investigatore principale:
- Ismail Gögenur, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati presso il dipartimento di Chirurgia, Zealand University Hospital, Danimarca.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia entro 72 ore da un ricovero acuto al Dipartimento di Chirurgia o da un reintervento acuto.
- Chirurgia gastrointestinale maggiore del tratto gastrointestinale.
Ciò includerà:
- Procedure aperte, laparoscopiche o laparoscopicamente assistite
- Procedure che coinvolgono lo stomaco, l'intestino tenue o crasso o il retto per condizioni quali perforazione, ischemia, ascesso addominale, sanguinamento o ostruzione
- Lavaggio/evacuazione dell'ascesso intraperitoneale (a meno che non sia dovuto ad appendicite o colecistite - escluso, vedi sotto)
- Lavaggio/evacuazione dell'ematoma intraperitoneale
- Resezione/riparazione dell'intestino a causa di ernie ombelicali, inguinali e femorali incarcerate (ma non riparazione dell'ernia senza resezione/riparazione dell'intestino)
- Resezione/riparazione dell'intestino a causa di ernie incisionali ostruenti/incarcerate a condizione che la presentazione e i reperti fossero acuti
- Laparotomia/laparoscopia con patologia inoperabile (ad es. metastasi peritoneali/epatiche)
- Adesiolisi laparoscopica/aperta
- Ritorno in sala operatoria per riparazione della deiscenza fasciale
- È incluso qualsiasi reintervento/ritorno in sala operatoria che soddisfi i criteri di cui sopra
Se vengono eseguite più procedure (chirurgia primaria o reintervento) su diversi siti anatomici all'interno della cavità addominale/pelvica, il paziente sarà incluso se la procedura principale è di chirurgia generale.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di dare il consenso informato dopo informazioni orali e scritte
- Precedentemente incluso nel processo
- Laparoscopia elettiva
- Laparotomia/laparoscopia diagnostica in cui non viene eseguita alcuna procedura successiva (NB, se non viene eseguita alcuna procedura a causa di patologia inoperabile, includere)
- Appendicectomia +/- drenaggio della raccolta localizzata a meno che la procedura non sia accessoria a una procedura non elettiva sul tratto gastrointestinale
- Colecistectomia +/- drenaggio della raccolta localizzata a meno che la procedura non sia accessoria a una procedura non elettiva sul tratto gastrointestinale (è escluso qualsiasi intervento chirurgico che coinvolge l'appendice o la cistifellea, incluso qualsiasi intervento chirurgico relativo a complicanze come ascesso o perdita di bile)
- Riparazione dell'ernia non elettiva senza resezione intestinale.
- Deiscenza della ferita addominale minore a meno che ciò non causi complicanze intestinali che richiedono resezione
- Gravidanza ectopica rotta o ascessi pelvici dovuti a malattia infiammatoria pelvica
- Laparotomia/laparoscopia per patologia causata da trauma contusivo o penetrante
- Laparotomia/laparoscopia per patologia esofagea
- Laparotomia/laparoscopia per patologia della milza, del tratto renale, dei reni, del fegato, della cistifellea e dell'albero biliare, del pancreas o del tratto urinario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massima pressione inspiratoria orale postoperatoria da POD1 a POD3
Lasso di tempo: 3 giorni
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La massima pressione inspiratoria della bocca [cmH2O] viene misurata il primo e il terzo giorno postoperatorio per valutare il cambiamento
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3 giorni
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Variazione della massima pressione espiratoria orale postoperatoria da POD1 a POD3
Lasso di tempo: 3 giorni
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La pressione espiratoria massima della bocca [cmH2O] viene misurata il primo e il terzo giorno postoperatorio per valutare il cambiamento
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3 giorni
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Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1
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La lunghezza dell'incisione chirurgica [cm] sarà misurata il primo giorno postoperatorio
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Giorno 1
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 3 giorni
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HRV valutato preoperatoriamente - POD3, se questo non è realizzabile allora da POD0 - POD3
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3 giorni
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La comparsa di aritmie cardiache per e postoperatorie (fino a POD3)
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'insorgenza di aritmia cardiaca postoperatoria nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico, con aritmia cardiaca definita come:
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3 giorni
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La comparsa di alterazioni ECG ischemiche per e postoperatorie (fino a POD3)
Lasso di tempo: 3 giorni
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L'insorgenza di ECG ischemico per e postoperatorio cambia nei primi tre giorni dopo l'intervento, definito come:
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3 giorni
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La comparsa di ipossiemia postoperatoria durante i primi tre giorni postoperatori
Lasso di tempo: 3 giorni
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La comparsa di ipossiemia postoperatoria durante i primi tre giorni postoperatori, definita come:
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
- Investigatore principale: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROMIES
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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