Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационный легочный мониторинг при обширных неотложных хирургических вмешательствах (PROMIES)

4 июня 2019 г. обновлено: Zealand University Hospital

Периоперационный легочный мониторинг в экстренных хирургических операциях - проект ПРОМИЕС

Опишите частоту послеоперационной гипоксемии после серьезной неотложной абдоминальной хирургии, а также сопоставьте ее с клиническими исходами.
Исследовать связь между послеоперационными легочными осложнениями и дисфункцией дыхательной мускулатуры.
Изучите связь между длиной и типом разреза, а также расстоянием до мечевидного отростка и дисфункцией дыхательных мышц.
Изучить связь между послеоперационной гипоксемией, ишемией миокарда и ишемическими изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение трех дней после серьезной экстренной абдоминальной операции.
Опишите частоту послеоперационных сердечных аритмий в течение трех дней после обширной неотложной абдоминальной хирургии и связь с послеоперационными сердечно-сосудистыми осложнениями в течение 30 дней, 90 дней и 1 года после операции.
Описать связь между ВСР и послеоперационными сердечно-сосудистыми и несердечно-сосудистыми осложнениями в течение 30 дней, 90 дней и 1 года после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Обширная неотложная абдоминальная хирургия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Køge, Дания, 4600
    - Рекрутинг
    - Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
    - Контакт:
      
      Ismail Gögenur, MD
      
      Номер телефона: +45 26336426
      
      Электронная почта: igo@regionsjaelland.dk
    - Контакт:
      
      Jakob Burcharth, MD
      
      Электронная почта: jbur@regionsjaelland.dk
    - Младший исследователь:
      
      Adam Alexander Berkfors, Bsc
    - Младший исследователь:
      
      Ellen Bjerrum, Bsc
    - Главный следователь:
      
      Jakob Burcharth, MD
    - Главный следователь:
      
      Sarah Busch, MD
    - Главный следователь:
      
      Ismail Gögenur, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты госпитализированы в отделение хирургии Зеландской университетской больницы, Дания.

Описание

Критерии включения:

Хирургическое вмешательство в течение 72 часов после экстренной госпитализации в отделение хирургии или острой повторной операции.
Обширные гастроинтестинальные операции на желудочно-кишечном тракте.

Это будет включать:

Открытые, лапароскопические или лапароскопические вмешательства
Процедуры на желудке, тонкой или толстой кишке или прямой кишке при таких состояниях, как перфорация, ишемия, абсцесс брюшной полости, кровотечение или непроходимость
Промывание/эвакуация внутрибрюшинного абсцесса (кроме случаев, связанных с аппендицитом или холециститом - исключено, см. ниже)
Отмывание/эвакуация внутрибрюшинной гематомы
Резекция/пластика кишечника по поводу ущемленных пупочных, паховых и бедренных грыж (но не пластика грыжи без резекции/пластики кишечника)
Резекция/восстановление кишечника по поводу обструктивной/ущемленной послеоперационной грыжи при условии, что клиническая картина и результаты были острыми
Лапаротомия/лапароскопия при неоперабельной патологии (напр. перитонеальные/печеночные метастазы)
Лапароскопический/открытый адгезиолизис
Возврат в операционную для устранения фасциального расхождения
Любая повторная операция/возвращение в операционную, отвечающая вышеперечисленным критериям, включена

Если несколько процедур (первичная операция или повторная операция) выполняются на разных анатомических участках в брюшной/тазовой полости, пациент будет включен, если основная операция является общехирургической.

Критерий исключения:

Не способен дать информированное согласие после устной и письменной информации
Ранее включено в пробную версию
Выборочная лапароскопия
Диагностическая лапаротомия/лапароскопия, при которой не проводится последующая процедура (примечание: если никакая процедура не выполняется из-за неоперабельной патологии, включить)
Аппендэктомия +/- дренирование локализованного скопления, если процедура не является случайной по отношению к неэлективной процедуре на желудочно-кишечном тракте.
Холецистэктомия +/- дренирование локализованного скопления, за исключением случаев, когда процедура является случайной по отношению к необязательным процедурам на желудочно-кишечном тракте (исключаются все операции, связанные с аппендиксом или желчным пузырем, включая любые операции, связанные с такими осложнениями, как абсцесс или желчеистечение)
Неплановая герниопластика без резекции кишечника.
Незначительное расхождение краев раны брюшной полости, если это не вызывает кишечных осложнений, требующих резекции
Разрыв внематочной беременности или тазовые абсцессы из-за воспалительного заболевания органов малого таза
Лапаротомия/лапароскопия при патологии, вызванной тупой или проникающей травмой
Лапаротомия/лапароскопия при патологии пищевода
Лапаротомия/лапароскопия при патологии селезенки, почек, почек, печени, желчного пузыря и желчевыводящих путей, поджелудочной железы или мочевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение послеоперационного максимального ротового давления на вдохе с POD1 до POD3 Временное ограничение: 3 дня	Максимальное ротовое давление на вдохе [смH2O] измеряют в первый и третий день после операции, чтобы оценить изменение	3 дня
Изменение послеоперационного максимального ротового давления выдоха с POD1 до POD3 Временное ограничение: 3 дня	Максимальное ротовое давление на выдохе [смH2O] измеряют в первый и третий день после операции, чтобы оценить изменение	3 дня
Длина хирургического разреза Временное ограничение: 1 день	Длина хирургического разреза [см] будет измерена в первый послеоперационный день.	1 день
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) Временное ограничение: 3 дня	ВСР, оцененная до операции - ПОД3, если это невозможно, то от ПОД0 - ПОД3	3 дня
Возникновение пер- и послеоперационных сердечных аритмий (до POD3) Временное ограничение: 3 дня	Возникновение послеоперационной сердечной аритмии в первые три дня после операции, при этом сердечная аритмия определяется как: Мерцательная аритмия (ФП) или Трепетание предсердий (ТП) или Желудочковая тахикардия (ЖТ как мономорфного, так и полиморфного типа) или Рецидивирующая устойчивая желудочковая тахикардия (RSVT) или Фибрилляция желудочков (ФЖ) или Torsade de Pointes (TDP) или Атриовентрикулярная (АВ) блокада II степени или Атриовентрикулярная (АВ) блокада 3 степени	3 дня
Возникновение пер- и послеоперационных ишемических изменений ЭКГ (до 3-го дня беременности) Временное ограничение: 3 дня	Возникновение пер- и послеоперационных ишемических изменений ЭКГ в первые три дня после операции определяется как: Депрессия ST ≥ 0,5 мм в точке J в ≥ 2 смежных отведениях или Перевернутые зубцы Т ≥ 1 мм в ≥ 2 смежных отведениях с доминирующими зубцами R или Однако элевация ST ≥ 1 мм в ≥ 2 смежных отведениях Элевация ST в V2-V3 ≥ 2,5 мм у мужчин моложе 40 лет в ≥ 2 смежных отведениях Элевация ST в V2-V3 ≥ 2,0 мм у мужчин ≥ 40 лет в ≥ 2 смежных отведениях Элевация ST в V2-V3 ≥ 1,5 мм для женщин в ≥ 2 смежных отведениях) или В V2-V3: любой зубец q ≥ 0,02 секунды, В других отведениях: зубец Q ≥ 0,03 секунды и глубина > 1 мм в ≥ 2 смежных отведениях.	3 дня
Возникновение послеоперационной гипоксемии в течение первых трех послеоперационных суток Временное ограничение: 3 дня	Возникновение послеоперационной гипоксемии в течение первых трех послеоперационных дней, определяемое как: количество снижений насыщенности на 4 % (или более) продолжительностью 20 секунд (или более) или количество эпизодов десатурации ниже 90 % или время (минуты( потрачено ниже 90 %,	3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

Учебный стул: Ismail Gögenur, MD, Zealand University Hospital
Главный следователь: Jakob Burcharth, MD, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)