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重大急诊手术的围手术期肺部监测 (PROMIES)

2019年6月4日 更新者：Zealand University Hospital

重大急诊手术的围手术期肺部监测 - PROMIES 项目

  1. 描述重大紧急腹部手术后术后低氧血症的发生率，并将其与临床结果相关联。
  2. 调查术后肺部并发症与呼吸肌功能障碍之间的关系。
  3. 调查切口的长度和类型以及到剑突的距离和呼吸肌功能障碍之间的关系。
  4. 调查重大紧急腹部手术三天内术后低氧血症、心肌缺血和缺血性心电图 (ECG) 变化之间的关联
  5. 描述重大急诊腹部手术三天内术后心律失常的发生率，以及手术后 30 天、90 天和 1 年内与术后心血管并发症的关系。
  6. 描述手术后 30 天、90 天和 1 年内 HRV 与术后心血管和非心血管并发症之间的关系

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Køge、丹麦、4600
        • 招聘中
        • Department of Surgery, Zealand University Hospital, Denmark.
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Adam Alexander Berkfors, Bsc
        • 副研究员：
          • Ellen Bjerrum, Bsc
        • 首席研究员：
          • Jakob Burcharth, MD
        • 首席研究员：
          • Sarah Busch, MD
        • 首席研究员：
          • Ismail Gögenur, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

丹麦西兰大学医院外科收治的患者。

描述

纳入标准：

  • 急性入院或急性再次手术后 72 小时内进行手术。
  • 胃肠道的主要胃肠道手术。

这将包括：

  • 开放式、腹腔镜或腹腔镜辅助手术
  • 因穿孔、缺血、腹腔脓肿、出血或梗阻等情况而涉及胃、小肠或大肠或直肠的手术
  • 腹膜内脓肿的冲洗/清除（除非由于阑尾炎或胆囊炎 - 排除，见下文）
  • 腹膜内血肿的冲洗/清除
  • 由于嵌顿脐疝、腹股沟疝和股疝而进行肠切除/修复（但不包括没有肠切除/修复的疝修补术）
  • 如果表现和发现是急性的，则因阻塞/嵌顿切口疝而进行肠切除/修复
  • 剖腹手术/腹腔镜检查无法手术的病理（例如 腹膜/肝转移）
  • 腹腔镜/开放粘连松解术
  • 返回剧院修复筋膜裂开
  • 包括符合上述标准的任何再手术/返回剧院

如果在腹腔/盆腔内的不同解剖部位进行了多次手术（初次手术或再次手术），如果主要手术是普通手术，则患者将被包括在内。

排除标准：

  • 在口头和书面信息后无法给予知情同意
  • 之前纳入试验
  • 选择性腹腔镜检查
  • 不进行后续手术的诊断性剖腹手术/腹腔镜检查（注意，如果由于无法手术的病理而没有进行手术，则包括）
  • 阑尾切除术 +/- 局部收集引流，除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术
  • 胆囊切除术 +/- 局部收集的引流，除非该手术是胃肠道非选择性手术的附带手术（所有涉及阑尾或胆囊的手术，包括与脓肿或胆汁渗漏等并发症相关的任何手术均不包括在内）
  • 无肠切除术的非选择性疝修补术。
  • 轻微的腹部伤口裂开，除非这会导致需要切除的肠道并发症
  • 宫外孕破裂或盆腔炎引起的盆腔脓肿
  • 剖腹手术/腹腔镜检查由钝性或穿透性创伤引起的病理学
  • 食管病理学剖腹手术/腹腔镜检查
  • 剖腹手术/腹腔镜检查脾脏、肾脏、肾脏、肝脏、胆囊和胆道树、胰腺或泌尿道的病理学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后最大吸气口压力从POD1到POD3的变化
大体时间：3天
在术后第一天和第三天测量最大吸气口压力 [cmH2O] 以评估变化
3天
术后最大呼气口压从POD1到POD3的变化
大体时间：3天
在术后第一天和第三天测量最大呼气口压力 [cmH2O] 以评估变化
3天
手术切口长度
大体时间：第一天
手术切口的长度 [cm] 将在术后第一天测量
第一天
心率变异性 (HRV)
大体时间：3天
术前评估的 HRV - POD3，如果无法实现则从 POD0 - POD3
3天
术前和术后心律失常的发生（直到 POD3）
大体时间：3天

手术后前三天发生的术后心律失常，心律失常定义为：

  • 房颤 (AF) 或
  • 心房扑动 (AFL) 或
  • 室性心动过速（VT- 单形和多形类型）或
  • 复发性持续性室性心动过速 (RSVT) 或
  • 心室颤动 (VF) 或
  • 尖端扭转型室性心动过速 (TDP) 或
  • 二度房室 (AV) 传导阻滞或
  • 三度房室 (AV) 传导阻滞
3天
术前和术后缺血性 ECG 变化的发生（直到 POD3）
大体时间：3天

术前和术后缺血性心电图在手术后前三天发生变化，定义为：

  • 在 ≥ 2 个连续导联中 J 点 ST 压低 ≥ 0.5 mm 或
  • 倒置的 T 波 ≥ 1 mm 在 ≥ 2 个具有主导 R 波的连续导联中或
  • 然而，≥ 2 个相邻导联的 ST 段抬高≥ 1 mm
  • 对于 < 40 岁的男性，≥ 2 个相邻导联的 V2-V3 ST 段抬高≥ 2.5 mm
  • 对于 ≥ 40 岁的男性，≥ 2 个相邻导联的 V2-V3 ST 段抬高≥ 2,0 mm
  • 女性 V2-V3 ST 段抬高≥ 1.5 mm ≥ 2 个连续导联）或
  • 在 V2-V3 中：任何 q 波 ≥ 0.02 秒，
  • 在其他导联中：在 ≥ 2 个连续导联中 Q 波 ≥ 0.03 秒且深度 > 1 毫米。
3天
术后前三天发生术后低氧血症
大体时间：3天

术后前三天发生术后低氧血症，定义为：

  • 持续 20 秒（或更长时间）的饱和度下降 4%（或更多）的次数，或
  • 低于 90% 的脱饱和次数或
  • 时间（分钟（花费在 90% 以下，
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

调查人员

  • 学习椅：Ismail Gögenur, MD、Zealand University Hospital
  • 首席研究员：Jakob Burcharth, MD、Zealand University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月29日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月4日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROMIES

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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