上部消化管用の第 2 世代 MCCG。
2020年10月6日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital
上部消化管用の第 2 世代と第 1 世代の磁気制御カプセル胃内視鏡検査: ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、第 1 世代と比較して上部消化管における画像解像度とフレーム レートが向上した第 2 世代 MCCG の臨床応用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
磁気制御カプセル胃鏡検査 (MCCG) は、胃検査の臨床現場で広く使用されています。 しかし、MCCG の下では、特に食道と十二指腸に盲点が依然として存在します。 食道と十二指腸の解剖学的構造が主な原因である可能性がありますが、MCCG にはまだ技術的な改善が必要です。 さらに、MCCG による胃検査時間をさらに最適化できます。
したがって、フレームレートが 1 秒あたり 0.5-2 フレームから 0.5-8 フレームに向上し、画像解像度が 480 x 480 から 720 x 720 に向上し、視野角が 140° から 150° に向上し、ワイヤレスで動作する新世代 MCCG が開発されました。より効果的で安定した情報伝送方法として、アンチジャミング技術が適用されています。
これは、前向き、単一施設、盲検ランダム化対照パイロット研究です。 長海病院で MCCG を受ける被験者は、手術前に 1:1 の比率で第 1 世代または第 2 世代の MCCG の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 食道を通過した後、磁気ステアリングの下で胃の検査とカプセルの幽門通過が行われ、その後、腸の蠕動運動の下で小腸の検査が続けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腸疾患の有無にかかわらず
- 胃と小腸のカプセル内視鏡検査を受ける予定です
- この研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 嚥下障害または胃出口閉塞の症状、腸管狭窄症の疑いまたは既知の症状、明らかな胃腸出血、消化管の解剖学的構造を変える上部消化管手術または腹部手術の病歴
- カプセル滞留の場合、カプセルを取り出す開腹手術を拒否
- 植込み型ペースメーカー（MRI 対応ペースメーカーを除く）
- その他の植込み型電気医療機器または磁性金属異物
- 妊娠または妊娠の疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：初代MCCGグループ
患者は、左側臥位で第一世代 MCCG を少量の水とともに飲み込みました。
食道の調査後にカプセルが胃に到達すると、カプセルは後壁から持ち上げられ、回転して胃底と噴門領域に進み、次に胃体、角、胃前庭部、幽門に進みました。
胃の検査を2回終えた後、内視鏡医はカプセルを幽門に向けて制御し、幽門の近くまで引きずりました。
カプセルは十二指腸球部に入り、「360 度自動スキャン」モードを使用して十二指腸球部を調査するために静止させられます。
十二指腸の下行部分で、内視鏡医はカプセルを制御して主乳頭を観察しようとしました。
十二指腸を通過した後、カプセルは「小腸モード」で小腸検査を完了し始めました。
幽門を通過するための磁気ステアリング時間は 15 分を超えてはなりませんでした。
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実験的：二代目MCCGグループ
この研究のすべてのプロセスは、実験グループで第 2 世代のカプセル (Ankon Navicam-2) が使用されたことを除いて同じでした。
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実験グループの患者は第 2 世代 MCCG (Ankon Navicam-2) を飲み込みました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Z線の円周可視化
時間枠：試験終了まで30分まで
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Z ラインの円周方向の視覚化は、次のように象限によって定義されます。観察される Z ラインの 2 象限未満 (< 50%)。少なくとも 2 つの象限 (50% ～ 75%) が観察されました。少なくとも 3 つの象限 (>75%) が観察されました。 Z ライン全体 (100%) が観察されました。
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試験終了まで30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸乳頭の検出率
時間枠：検査後2日まで
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十二指腸乳頭の検出率とは、十二指腸乳頭の画像が少なくとも 1 枚得られた患者の割合を意味します。
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検査後2日まで
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胃検査時間（GET）
時間枠：試験終了まで30分まで
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内視鏡医が主要な解剖学的ランドマーク (噴門、胃底、体部、角、前庭部、幽門) の胃検査を 2 回完了するのに要した時間を記録します。
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試験終了まで30分まで
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MCCGの操作パフォーマンススコア
時間枠：検査後10分まで
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操作性のパフォーマンスは、検査手順の流暢さ、安定性、快適さに関連する半定量的なスコアを使用して評価されます。
流暢さは主に操作に対する反応速度や動画再生の滑らかさに反映されます。
安定性とは、十分な時間その位置を保持できることと、すべての画像をリアルタイムで表示できることです。
快適性とは、操作者の操作力や疲労度などの感覚です。
操縦性スコアは、上記の各評価指標スコアを合計した3〜15段階の総合値とし、各指標を1〜5で評価し、1を最も悪いもの、5を最も良いものとした。
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検査後10分まで
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画質スコア (主に鮮明さに重点を置く)
時間枠：検査後30分まで
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評価 画質グレードは 1 ～ 10 の範囲です (1 は最悪の品質、10 は EGD によってキャプチャされた最高の画像の品質)。
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検査後30分まで
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食道とZラインの撮影枚数
時間枠：検査後30分まで
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MCCG で撮影された食道および Z ラインの画像の数。
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検査後30分まで
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上部消化管に病変のある参加者の数
時間枠：検査後2日まで
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上部消化管のさまざまな部分（食道、胃、十二指腸、空腸回腸）に病変のある参加者の数を計算し、新世代 MCCG の診断効果を予備評価します。
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検査後2日まで
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MCCG の消化管内通過時間と総走行時間
時間枠：検査後2日まで
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消化管（胃および小腸）内の MCCG の通過時間を評価し、画像の撮影開始から終了までの合計実行時間を記録します。
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検査後2日まで
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Zラインエリアのクレンジングレベルスコア
時間枠：試験終了まで30分まで
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Z ライン領域上の気泡/唾液は次のようにスコア付けされます: 0 = Z ライン領域に気泡/唾液なし、1 = Z ライン領域にいくつかの気泡/唾液あり。 2= Z ライン領域の泡/唾液の量が増加。 3 = Z ライン領域にひどい泡/唾液が付着しています。
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試験終了まで30分まで
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有害事象の発生率（MCCGの安全性）
時間枠：検査後2週間まで
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MCCG を飲み込んでから 2 週間以内の有害事象の存在が記録されます。
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検査後2週間まで
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食道におけるMCCGの通過時間
時間枠：検査後2日まで
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画像撮影の開始から終了までの食道内の MCCG の通過時間を評価します。
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検査後2日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2019年7月18日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。