Andra generationens MCCG för övre mag-tarmkanalen.
6 oktober 2020 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Andra generationens versus första generationens magnetiskt kontrollerade kapselgastroskopi för övre mag-tarmkanalen: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska tillämpningen av andra generationens MCCG med högre bildupplösning och bildhastighet för övre mag-tarmkanalen jämfört med första generationens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magnetiskt kontrollerad kapselgastroskopi (MCCG) har använts i stor utsträckning i klinisk praxis för gastrisk undersökning. Det finns dock fortfarande blinda fläckar under MCCG, särskilt i matstrupen och tolvfingertarmen. Även om anatomin i matstrupen och tolvfingertarmen kan vara huvudorsaken, behöver MCCG fortfarande teknisk förbättring. Dessutom kan magundersökningstiden under MCCG optimeras ytterligare.
Därför utvecklas en ny generation MCCG med en högre bildhastighet förbättrad från 0,5-2 till 0,5-8 bilder per sekund, bildupplösning förbättrad från 480 x 480 till 720 x 720, siktvinkel förbättrad från 140° till 150°, trådlös anti-jamming-teknik används som en mer effektiv och stabil informationsöverföringsmetod.
Detta är en prospektiv, enkelcentrerad, blindad randomiserad kontrollerad pilotstudie. Försökspersoner som får MCCG på Changhai Hospital kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper med ett förhållande på 1:1 före proceduren, första generationens eller andra generationens MCCG. Efter passage genom matstrupen görs magundersökningen och transpylorisk passage av kapseln under magnetstyrning, och sedan fortsätter undersökningen i tunntarmen under tarmperistaltiken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med eller utan gastrointestinala besvär
- Planerad att genomgå en kapselendoskopi för både mage och tunntarm
- Undertecknade de informerade samtyckena innan han gick med i denna studie
Exklusions kriterier:
- Dysfagi eller symtom på obstruktion av gastriskt utlopp, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, anamnes på övre gastrointestinala operationer eller bukkirurgi som förändrar gastrointestinal anatomi
- Vägrade bukoperation för att ta ut kapseln vid kapselretention
- Implanterad pacemaker, förutom att pacemakern är kompatibel med MRT
- Andra implanterade elektromedicinska anordningar eller magnetiska främmande metallkroppar
- Graviditet eller misstänkt graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Första generationens MCCG-grupp
Patienterna svalde första generationens MCCG med en liten mängd vatten i vänster lateral decubitusposition.
När kapseln väl nådde magsäcken efter att ha undersökt matstrupen lyftes den bort från den bakre väggen, roterades och fördes fram till fundus- och hjärtregionerna och sedan till magkroppen, angulus, antrum och pylorus.
Efter att ha avslutat magundersökningen två gånger kontrollerade endoskopisten kapseln så att den vänder mot pylorus och drar den nära pylorus.
Kapseln skulle komma in i duodenalbulben och hölls stillastående för att undersöka duodenalbulben med hjälp av "360-graders automatisk scanning"-läge.
I den nedåtgående delen av duodenum försökte endoskopisten kontrollera kapseln för att se huvudpapillen.
Efter att ha passerat genom tolvfingertarmen började kapseln slutföra tunntarmsundersökningen med "tunntarmsläget".
Den magnetiska styrtiden för att passera genom pylorus tilläts inte mer än 15 min.
|
|
|
Experimentell: Andra generationens MCCG-grupp
Alla processer i denna studie var desamma förutom att andra generationens kapsel (Ankon Navicam-2) användes i experimentgruppen.
|
Patienter i experimentgruppen svalde andra generationens MCCG (Ankon Navicam-2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omkretsvisualisering av Z-linjen
Tidsram: Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
Periferiell visualisering av Z-linjen definieras av kvadranter enligt följande: mindre än 2 kvadranter (< 50 %) av Z-linjen observerade; minst 2 kvadranter (50%-75%) observerade; minst 3 kvadranter (>75%) observerade; och hela Z-linjen (100%) observerades.
|
Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av duodenal papilla
Tidsram: upp till 2 dagar efter undersökningen
|
Detektionshastighet av duodenal papill betyder att procentandelen patienter med minst en bild av duodenal papill erhölls
|
upp till 2 dagar efter undersökningen
|
|
Magundersökningstid (GET)
Tidsram: Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
Registrera den tid det tar för endoskopisten att avsluta magundersökningen för primära anatomiska landmärken två gånger (cardia, fundus, body, angulus, antrum och pylorus).
|
Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
|
Manipulation Performance Score för MCCG
Tidsram: upp till 10 minuter efter undersökningen
|
Manövrerbarhetens prestanda bedöms med hjälp av en semikvantitativ poäng relaterad till flyt, stabilitet och bekvämlighet för undersökningsprocedur.
Flytande återspeglas huvudsakligen på svarshastigheten på drift och smidigheten av videouppspelning.
Stabilitet handlar om förmågan att hålla positionen tillräckligt länge och att se alla bilder i realtid.
komfort är förarens känsla av manipulationskraft och utmattningsgrad.
Manövrerbarhetspoäng definierades som en total skala från 3 till 15 beräknad genom att lägga ihop varje utvärderingsindexpoäng ovan, och varje index graderades från 1 till 5, med 1 som sämst och 5 som bäst.
|
upp till 10 minuter efter undersökningen
|
|
Bildkvalitetsresultat (Fokus främst på klarhet)
Tidsram: upp till 30 minuter efter undersökningen
|
Bedöm bildkvalitetsgraden varierade från 1 till 10 (1, den sämsta kvaliteten; 10, kvaliteten på den bästa bilden som tagits av EGD).
|
upp till 30 minuter efter undersökningen
|
|
Antalet bilder som tagits för matstrupen och Z-linjen
Tidsram: upp till 30 minuter efter undersökningen
|
Antalet bilder som tagits av MCCG för matstrupe och Z-linje.
|
upp till 30 minuter efter undersökningen
|
|
Antal deltagare med lesioner i övre mag-tarmkanalen
Tidsram: upp till 2 dagar efter undersökningen
|
beräkna antalet deltagare med lesioner i olika delar av övre mag-tarmkanalen (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm, jejunoileum), och preliminärt utvärdera den diagnostiska effekten av den nya generationens MCCG.
|
upp till 2 dagar efter undersökningen
|
|
Transittid för MCCG i mag-tarmkanalen och total körtid
Tidsram: upp till 2 dagar efter undersökningen
|
Bedöm transittiden för MCCG i mag-tarmkanalen (mage och tunntarm), och registrera den totala körtiden från start av bilder till slut.
|
upp till 2 dagar efter undersökningen
|
|
Rengöringsnivåpoäng för Z-linjeområde
Tidsram: Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
Bubblorna/saliven på Z-linjeområdet kommer att poängsättas enligt följande: 0 = inga bubblor/saliv på Z-linjens område;1 = några bubblor/saliv på Z-linjens område; 2= ökad mängd bubblor/saliv på Z-linjeområdet; 3 = kraftiga bubblor/saliv på Z-linjeområdet.
|
Till slutet av undersökningen, upp till 30 minuter
|
|
Förekomsten av biverkningar (säkerheten vid MCCG)
Tidsram: upp till 2 veckor efter undersökningen
|
Förekomsten av biverkningar inom två veckor efter att ha svalt MCCG kommer att registreras.
|
upp till 2 veckor efter undersökningen
|
|
Transittid för MCCG i matstrupen
Tidsram: upp till 2 dagar efter undersökningen
|
Bedöm transittiden för MCCG i matstrupen från början ta bilder till slut.
|
upp till 2 dagar efter undersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SG-MCCG-UGT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .