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Das MCCG der zweiten Generation für den oberen Gastrointestinaltrakt.

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Magnetisch kontrollierte Kapselgastroskopie der zweiten Generation im Vergleich zur ersten Generation für den oberen Gastrointestinaltrakt: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Anwendung des MCCG der zweiten Generation mit höherer Bildauflösung und Bildrate für den oberen Gastrointestinaltrakt im Vergleich zur ersten Generation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die magnetisch gesteuerte Kapselgastroskopie (MCCG) wird in der klinischen Praxis häufig zur Magenuntersuchung eingesetzt. Allerdings gibt es unter MCCG immer noch blinde Flecken, insbesondere in der Speiseröhre und im Zwölffingerdarm. Obwohl die Anatomie der Speiseröhre und des Zwölffingerdarms die Hauptursache sein kann, bedarf MCCG noch technischer Verbesserung. Darüber hinaus kann die Magenuntersuchungszeit unter MCCG weiter optimiert werden.

Daher wird ein MCCG der neuen Generation mit einer höheren Bildrate von 0,5-2 auf 0,5-8 Bilder pro Sekunde, einer von 480 x 480 auf 720 x 720 verbesserten Bildauflösung und einem von 140° auf 150° verbesserten Blickwinkel entwickelt, kabellos Die Anti-Jamming-Technologie wird als effektivere und stabilere Informationsübertragungsmethode eingesetzt.

Dies ist eine prospektive, monozentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Probanden, die im Changhai-Krankenhaus MCCG erhalten, werden vor dem Eingriff nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, die MCCG der ersten oder zweiten Generation. Nach der Passage durch die Speiseröhre wird die Magenuntersuchung und die transpylorische Passage der Kapsel unter magnetischer Steuerung durchgeführt, und anschließend wird die Untersuchung im Dünndarm unter Darmperistaltik fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit oder ohne Magen-Darm-Beschwerden
  • Geplant ist eine Kapselendoskopie sowohl des Magens als auch des Dünndarms
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung, bevor er an dieser Studie teilnahm

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie oder Symptome einer Magenausgangsobstruktion, vermutete oder bekannte Darmstenose, offensichtliche Magen-Darm-Blutungen, Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Bauchoperationen, die die Anatomie des Magen-Darm-Trakts verändert haben
  • Ablehnung einer Bauchoperation zur Entfernung der Kapsel im Falle einer Kapselretention
  • Implantierter Herzschrittmacher, außer dass der Herzschrittmacher mit der MRT kompatibel ist
  • Andere implantierte elektromedizinische Geräte oder magnetische Metallfremdkörper
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die MCCG-Gruppe der ersten Generation
Die Patienten schluckten das MCCG der ersten Generation mit einer kleinen Menge Wasser in der linken Seitenlage. Nachdem die Kapsel nach der Untersuchung der Speiseröhre den Magen erreicht hatte, wurde sie von der hinteren Wand abgehoben, gedreht und in den Fundus und die Herzregion und dann in den Magenkörper, Angulus, Antrum und Pylorus vorgeschoben. Nachdem die Magenuntersuchung zweimal abgeschlossen war, steuerte der Endoskopiker die Kapsel so, dass sie dem Pylorus zugewandt war, und zog sie nahe an den Pylorus heran. Die Kapsel gelangte in den Zwölffingerdarm und wurde stationär gehalten, um den Zwölffingerdarm im Modus „Automatisches 360-Grad-Scannen“ zu untersuchen. Im absteigenden Teil des Zwölffingerdarms versuchte der Endoskopiker, die Kapsel zu kontrollieren, um die große Papille zu sehen. Nachdem sie den Zwölffingerdarm passiert hatte, begann die Kapsel, die Dünndarmuntersuchung im „Dünndarmmodus“ abzuschließen. Die magnetische Lenkzeit für die Passage durch den Pylorus durfte nicht mehr als 15 Minuten betragen.
Experimental: Die MCCG-Gruppe der zweiten Generation
Alle Prozesse in dieser Studie waren die gleichen, außer dass in der Versuchsgruppe die Kapsel der zweiten Generation (Ankon Navicam-2) verwendet wurde.
Gerät: das MCCG der zweiten Generation
Patienten in der Versuchsgruppe schluckten das MCCG der zweiten Generation (Ankon Navicam-2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangsvisualisierung der Z-Linie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten
Die umlaufende Visualisierung der Z-Linie wird durch Quadranten wie folgt definiert: weniger als 2 Quadranten (< 50 %) der Z-Linie beobachtet; mindestens 2 Quadranten (50–75 %) beobachtet; mindestens 3 Quadranten (>75 %) beobachtet; und die gesamte Z-Linie (100 %) beobachtet.
Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate der Zwölffingerdarmpapille
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Die Erkennungsrate der Zwölffingerdarmpapille bedeutet den Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein Bild der Zwölffingerdarmpapille aufgenommen wurde
bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Magenuntersuchungszeit (GET)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten
Notieren Sie zweimal die Zeit, die der Endoskopiker benötigt, um die Magenuntersuchung auf primäre anatomische Orientierungspunkte abzuschließen (Kardia, Fundus, Körper, Angulus, Antrum und Pylorus).
Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten
Manipulationsleistungswert des MCCG
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Untersuchung
Die Leistung der Manövrierfähigkeit wird anhand eines halbquantitativen Scores beurteilt, der sich auf die Geläufigkeit, Stabilität und Bequemlichkeit des Untersuchungsverfahrens bezieht. Die Sprachkompetenz spiegelt sich hauptsächlich in der Reaktionsgeschwindigkeit auf die Bedienung und der reibungslosen Wiedergabe von Videos wider. Bei der Stabilität geht es um die Fähigkeit, die Position über einen ausreichend langen Zeitraum zu halten und alle Bilder in Echtzeit anzuzeigen. Komfort ist das Gefühl des Bedieners hinsichtlich der Manipulationskraft und des Ermüdungsgrads. Der Manövrierfähigkeitswert wurde als eine Gesamtskala von 3 bis 15 definiert, die durch Addition aller oben genannten Bewertungsindexwerte berechnet wurde, und jeder Index wurde mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 der schlechteste und 5 der beste war.
bis zu 10 Minuten nach der Untersuchung
Bildqualitätsfaktor (hauptsächlich Fokus auf Klarheit)
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach der Prüfung
Die Beurteilung der Bildqualität reicht von 1 bis 10 (1, die schlechteste Qualität; 10, die Qualität des besten mit EGD erfassten Bildes).
bis 30 Minuten nach der Prüfung
Die Anzahl der aufgenommenen Bilder für Ösophagus und Z-Linie
Zeitfenster: bis 30 Minuten nach der Prüfung
Die Anzahl der von MCCG erfassten Bilder für die Speiseröhre und die Z-Linie.
bis 30 Minuten nach der Prüfung
Anzahl der Teilnehmer mit Läsionen im oberen Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Berechnen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Läsionen in verschiedenen Teilen des oberen Gastrointestinaltrakts (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Jejunoileum) und bewerten Sie vorläufig die diagnostische Wirksamkeit des MCCG der neuen Generation.
bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Transitzeit von MCCG im Magen-Darm-Trakt und Gesamtlaufzeit
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Bewerten Sie die Transitzeit von MCCG im Magen-Darm-Trakt (Magen und Dünndarm) und zeichnen Sie die Gesamtlaufzeit vom Beginn der Bildaufnahme bis zum Ende auf.
bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Reinigungsgradbewertung des Z-Linien-Bereichs
Zeitfenster: Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten
Die Blasen/Speichel im Bereich der Z-Linie werden wie folgt bewertet: 0 = keine Blasen/Speichel im Bereich der Z-Linie; 1 = ein paar Blasen/Speichel im Bereich der Z-Linie; 2 = erhöhte Menge an Blasen/Speichel im Bereich der Z-Linie; 3 = Starke Blasen/Speichelbildung im Bereich der Z-Linie.
Bis zum Ende der Prüfung bis zu 30 Minuten
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Die Sicherheit von MCCG)
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach der Untersuchung
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von zwei Wochen nach dem Verschlucken von MCCG wird aufgezeichnet.
bis zu 2 Wochen nach der Untersuchung
Transitzeit von MCCG in der Speiseröhre
Zeitfenster: bis zu 2 Tage nach der Untersuchung
Bewerten Sie die Transitzeit von MCCG in der Speiseröhre vom Beginn der Aufnahme bis zum Ende.
bis zu 2 Tage nach der Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-MCCG-UGT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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