Le MCCG de deuxième génération pour le tractus gastro-intestinal supérieur.
6 octobre 2020 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Gastroscopie par capsule magnétiquement contrôlée de deuxième génération par rapport à la première génération pour le tractus gastro-intestinal supérieur : un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer l'application clinique du MCCG de deuxième génération avec une résolution d'image et une fréquence d'images plus élevées pour le tractus gastro-intestinal supérieur par rapport à la première génération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastroscopie par capsule magnétiquement contrôlée (MCCG) a été largement utilisée dans la pratique clinique pour l'examen gastrique. Cependant, il existe toujours des angles morts sous MCCG, en particulier dans l'œsophage et le duodénum. Bien que l'anatomie de l'œsophage et du duodénum puisse en être la principale cause, la MCCG nécessite encore des améliorations techniques. De plus, le temps d'examen gastrique sous MCCG peut être encore optimisé.
Par conséquent, un MCCG de nouvelle génération est développé avec une fréquence d'images plus élevée améliorée de 0,5-2 à 0,5-8 images par seconde, une résolution d'image améliorée de 480 x 480 à 720 x 720, un angle de vue amélioré de 140° à 150°, sans fil la technologie anti-brouillage est appliquée comme méthode de transmission d'informations plus efficace et plus stable.
Il s'agit d'une étude pilote prospective, monocentrique, randomisée en aveugle. Les sujets recevant le MCCG à l'hôpital de Changhai seront répartis au hasard en deux groupes avec un ratio de 1:1 avant la procédure, le MCCG de première génération ou de deuxième génération. Après passage dans l'œsophage, l'examen gastrique et le passage transpylorique de la capsule sont réalisés sous direction magnétique, puis l'examen se poursuit dans l'intestin grêle sous péristaltisme intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec ou sans troubles gastro-intestinaux
- Devrait subir une endoscopie par capsule pour l'estomac et l'intestin grêle
- Signé les consentements éclairés avant de rejoindre cette étude
Critère d'exclusion:
- Dysphagie ou symptômes d'obstruction de la sortie gastrique, sténose intestinale suspectée ou connue, saignement gastro-intestinal manifeste, antécédents de chirurgie gastro-intestinale haute ou de chirurgie abdominale altérant l'anatomie gastro-intestinale
- Refus de chirurgie abdominale pour retirer la capsule en cas de rétention capsulaire
- Stimulateur cardiaque implanté, sauf que le stimulateur cardiaque est compatible avec l'IRM
- Autres dispositifs électromédicaux implantés ou corps étrangers métalliques magnétiques
- Grossesse ou suspicion de grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Le groupe MCCG de première génération
Les patients ont avalé le MCCG de première génération avec une petite quantité d'eau en décubitus latéral gauche.
Une fois que la capsule a atteint l'estomac après avoir étudié l'œsophage, elle a été soulevée de la paroi postérieure, tournée et avancée vers le fond d'œil et les régions cardiaques, puis vers le corps gastrique, l'angulus, l'antre et le pylore.
Après avoir terminé deux fois l'examen de l'estomac, l'endoscopiste a contrôlé la capsule pour faire face au pylore et l'a tirée près du pylore.
La capsule pénétrait dans le bulbe duodénal et était maintenue immobile pour étudier le bulbe duodénal en utilisant le mode "balayage automatique à 360 degrés".
Dans la partie descendante du duodénum, l'endoscopiste a tenté de contrôler la capsule pour visualiser la papille majeure.
Après avoir traversé le duodénum, la capsule a commencé à terminer l'examen de l'intestin grêle avec le "mode intestin grêle".
Le temps de guidage magnétique pour traverser le pylore n'était pas autorisé à plus de 15 min.
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Expérimental: Le groupe MCCG de deuxième génération
Tous les processus de cette étude étaient les mêmes, sauf que la capsule de deuxième génération (Ankon Navicam-2) a été utilisée dans le groupe expérimental.
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Les patients du groupe expérimental ont avalé le MCCG de deuxième génération (Ankon Navicam-2).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation circonférentielle de la ligne Z
Délai: Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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La visualisation circonférentielle de la ligne Z est définie par quadrants comme suit : moins de 2 quadrants (< 50 %) de la ligne Z observée ; au moins 2 quadrants (50 %-75 %) observés ; au moins 3 quadrants (>75 %) observés ; et toute la ligne Z (100 %) observée.
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Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de la papille duodénale
Délai: jusqu'à 2 jours après l'examen
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Le taux de détection de la papille duodénale signifie que le pourcentage de patients avec au moins une image de la papille duodénale a été obtenu
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jusqu'à 2 jours après l'examen
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Temps d'examen gastrique (GET)
Délai: Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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Enregistrez le temps pris par l'endoscopiste pour terminer l'examen gastrique pour les repères anatomiques primaires deux fois (cardia, fond d'œil, corps, angulus, antre et pylore).
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Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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Score de performance de manipulation du MCCG
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'examen
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La performance de maniabilité est évaluée à l'aide d'un score semi-quantitatif lié à la fluidité, la stabilité et le confort pour la procédure d'examen.
La fluidité se reflète principalement sur la vitesse de réponse au fonctionnement et la fluidité de la lecture vidéo.
La stabilité concerne la capacité à maintenir la position suffisamment longtemps et la visualisation en temps réel de toutes les images.
le confort est la sensation de l'opérateur concernant la force de manipulation et le degré de fatigue.
Le score de maniabilité a été défini comme une échelle totale de 3 à 15 calculée en additionnant chaque score d'indice d'évaluation ci-dessus, et chaque indice a été noté de 1 à 5, 1 étant le pire et 5 le meilleur.
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jusqu'à 10 minutes après l'examen
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Score de qualité d'image (accent mis principalement sur la clarté)
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'examen
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Évaluer La note de qualité d'image variait de 1 à 10 (1, la pire qualité ; 10, la qualité de la meilleure image capturée par EGD).
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jusqu'à 30 minutes après l'examen
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Le nombre d'images capturées pour l'œsophage et la ligne Z
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'examen
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Le nombre d'images capturées par MCCG pour l'œsophage et la ligne Z.
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jusqu'à 30 minutes après l'examen
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Nombre de participants présentant des lésions dans le tractus gastro-intestinal supérieur
Délai: jusqu'à 2 jours après l'examen
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calculer le nombre de participants présentant des lésions dans différentes parties du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac, duodénum, jéjuno-iléum) et évaluer de manière préliminaire l'efficacité diagnostique du MCCG de nouvelle génération.
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jusqu'à 2 jours après l'examen
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Temps de transit du MCCG dans le tractus gastro-intestinal et temps de parcours total
Délai: jusqu'à 2 jours après l'examen
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Évaluer le temps de transit de MCCG dans le tractus gastro-intestinal (estomac et intestin grêle) et enregistrer le temps de fonctionnement total depuis le début de la prise d'images jusqu'à la fin.
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jusqu'à 2 jours après l'examen
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Score de niveau de nettoyage de la zone Z-line
Délai: Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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Les bulles/salive sur la zone de la ligne Z seront notées comme suit : 0 = pas de bulles/salive sur la zone de la ligne Z ; 1 = quelques bulles/salive sur la zone de la ligne Z ; 2 = augmentation de la quantité de bulles/salive sur la zone de la ligne Z ; 3 = bulles/salive sévères sur la zone de la ligne Z.
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Jusqu'à la fin de l'examen, jusqu'à 30 minutes
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L'incidence des événements indésirables (l'innocuité du MCCG)
Délai: jusqu'à 2 semaines après l'examen
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La présence d'événements indésirables dans les deux semaines suivant l'ingestion de MCCG sera enregistrée.
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jusqu'à 2 semaines après l'examen
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Temps de transit du MCCG dans l'œsophage
Délai: jusqu'à 2 jours après l'examen
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Évaluer le temps de transit de MCCG dans l'œsophage du début de la prise d'images à la fin.
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jusqu'à 2 jours après l'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SG-MCCG-UGT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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