Andre generasjons MCCG for øvre mage-tarmkanal.
6. oktober 2020 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Andregenerasjons versus førstegenerasjons magnetisk kontrollert kapselgastroskopi for øvre gastrointestinaltraktus: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske anvendelsen av andre generasjons MCCG med høyere bildeoppløsning og bildefrekvens for øvre gastrointestinale kanal sammenlignet med første generasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Magnetisk kontrollert kapselgastroskopi (MCCG) har vært mye brukt i klinisk praksis for gastrisk undersøkelse. Imidlertid eksisterer det fortsatt blinde flekker under MCCG, spesielt i spiserøret og tolvfingertarmen. Selv om anatomien til spiserøret og tolvfingertarmen kan være hovedårsaken, trenger MCCG fortsatt teknisk forbedring. I tillegg kan mageundersøkelsestiden under MCCG optimaliseres ytterligere.
Derfor er en ny generasjon MCCG utviklet med en høyere bildefrekvens forbedret fra 0,5-2 til 0,5-8 bilder per sekund, bildeoppløsning forbedret fra 480 x 480 til 720 x 720, visningsvinkel forbedret fra 140° til 150°, trådløs Anti-jamming-teknologi brukes som en mer effektiv og stabil informasjonsoverføringsmetode.
Dette er en prospektiv, enkeltsentrert, blindet randomisert kontrollert pilotstudie. Forsøkspersoner som mottar MCCG på Changhai sykehus vil bli tilfeldig fordelt i to grupper med et forhold på 1:1 før prosedyren, førstegenerasjons eller andregenerasjons MCCG. Etter passasje gjennom spiserøret utføres mageundersøkelsen og transpylorisk passasje av kapselen under magnetisk styring, og deretter fortsettes undersøkelsen i tynntarmen under intestinal peristaltikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med eller uten gastrointestinale plager
- Planlagt å gjennomgå en kapselendoskopi for både mage og tynntarm
- Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenbar gastrointestinal blødning, historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi som endrer gastrointestinal anatomi
- Nektet abdominal kirurgi for å ta ut kapselen ved kapselretensjon
- Implantert pacemaker, bortsett fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterte elektromedisinske enheter eller magnetiske fremmedlegemer av metall
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Den første generasjons MCCG-gruppen
Pasientene svelget førstegenerasjons MCCG med en liten mengde vann i venstre lateral decubitusposisjon.
Når kapselen nådde magesekken etter å ha undersøkt spiserøret, ble den løftet bort fra bakveggen, rotert og fremført til fundus og hjerteregioner, og deretter til magekroppen, angulus, antrum og pylorus.
Etter å ha fullført mageundersøkelsen to ganger, kontrollerte endoskopisten kapselen slik at den vendte mot pylorus og dro den nær pylorus.
Kapselen gikk inn i duodenalpæren og ble holdt stasjonær for å undersøke duodenalpæren ved å bruke "360-graders automatisk skanning"-modus.
I den nedadgående delen av tolvfingertarmen prøvde endoskopisten å kontrollere kapselen for å se hovedpapillen.
Etter å ha passert gjennom tolvfingertarmen begynte kapselen å fullføre tynntarmundersøkelsen med "tynntarmmodus".
Den magnetiske styringstiden for å passere gjennom pylorus ble ikke tillatt mer enn 15 min.
|
|
|
Eksperimentell: Den andre generasjons MCCG-gruppen
Alle prosessene i denne studien var de samme bortsett fra at andregenerasjonskapselen (Ankon Navicam-2) ble brukt i forsøksgruppen.
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen svelget andre generasjons MCCG (Ankon Navicam-2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkretsvisualisering av Z-linjen
Tidsramme: Inntil 30 minutter til eksamen
|
Omkretsvisualisering av Z-linjen er definert av kvadranter som følger: mindre enn 2 kvadranter (< 50 %) av Z-linjen observert; minst 2 kvadranter (50%-75%) observert; minst 3 kvadranter (>75%) observert; og hele Z-linjen (100%) observert.
|
Inntil 30 minutter til eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av duodenal papilla
Tidsramme: inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
Deteksjonshastighet av duodenal papilla betyr at prosentandelen av pasienter med minst ett bilde av duodenal papilla ble oppnådd
|
inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
|
Mageundersøkelsestid (GET)
Tidsramme: Inntil 30 minutter til eksamen
|
Registrer tiden det tar for endoskopisten å fullføre mageundersøkelsen for primære anatomiske landemerker to ganger (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus).
|
Inntil 30 minutter til eksamen
|
|
Manipulation Performance Score for MCCG
Tidsramme: inntil 10 minutter etter undersøkelsen
|
Ytelsen til manøvrerbarhet vurderes ved å bruke en semikvantitativ poengsum relatert til flyt, stabilitet og komfort for undersøkelsesprosedyren.
Flytende gjenspeiles hovedsakelig på responshastigheten til drift og jevn videoavspilling.
Stabilitet handler om evnen til å holde posisjonen lenge nok og sanntidsvisning av alle bilder.
komfort er operatørens følelse av manipulasjonskraft og utmattelsesgrad.
Manøvrerbarhetspoeng ble definert som en totalskala fra 3 til 15 beregnet ved å legge sammen hver evalueringsindeksscore ovenfor, og hver indeks ble gradert fra 1 til 5, med 1 som dårligst og 5 som best.
|
inntil 10 minutter etter undersøkelsen
|
|
Bildekvalitetspoeng (hovedsakelig fokus på klarhet)
Tidsramme: inntil 30 minutter etter undersøkelsen
|
Vurder bildekvalitetskarakteren varierte fra 1 til 10 (1, den dårligste kvaliteten; 10, kvaliteten på det beste bildet tatt av EGD).
|
inntil 30 minutter etter undersøkelsen
|
|
Antall bilder tatt for spiserør og Z-linje
Tidsramme: inntil 30 minutter etter undersøkelsen
|
Antall bilder tatt av MCCG for spiserør og Z-linje.
|
inntil 30 minutter etter undersøkelsen
|
|
Antall deltakere med lesjoner i øvre mage-tarmkanal
Tidsramme: inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
beregne antall deltakere med lesjoner i forskjellige deler av øvre mage-tarmkanal (spiserør, mage, tolvfingertarmen, jejunoileum), og foreløpig evaluere den diagnostiske effekten av den nye generasjonen MCCG.
|
inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
|
Transittid for MCCG i mage-tarmkanalen og total kjøretid
Tidsramme: inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
Vurder transittiden til MCCG i mage-tarmkanalen (mage og tynntarm), og registrer den totale kjøretiden fra du begynner å ta bilder til slutt.
|
inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
|
Rensenivåscore for Z-linjeområde
Tidsramme: Inntil 30 minutter til eksamen
|
Boblene/spytt på Z-linjeområdet vil bli scoret som følger: 0 = ingen bobler/spytt på Z-linjeområdet;1 = noen få bobler/spytt på Z-linjeområdet; 2= økt mengde bobler/spytt på Z-linjeområdet; 3 = alvorlige bobler/spytt på Z-linjeområdet.
|
Inntil 30 minutter til eksamen
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser (sikkerheten til MCCG)
Tidsramme: inntil 2 uker etter undersøkelsen
|
Tilstedeværelsen av bivirkninger innen to uker etter svelging av MCCG vil bli registrert.
|
inntil 2 uker etter undersøkelsen
|
|
Transittid for MCCG i spiserøret
Tidsramme: inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
Vurder transporttiden for MCCG i spiserøret fra start ta bilder til slutt.
|
inntil 2 dager etter undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SG-MCCG-UGT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .