Druhá generace MCCG pro horní gastrointestinální trakt.
6. října 2020 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Druhá generace versus první generace magneticky řízené kapslové gastroskopie pro horní gastrointestinální trakt: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou aplikaci MCCG druhé generace s vyšším rozlišením obrazu a snímkovou frekvencí pro horní gastrointestinální trakt ve srovnání s první generací.
Přehled studie
Detailní popis
Magneticky řízená kapslová gastroskopie (MCCG) je široce používána v klinické praxi pro vyšetření žaludku. Stále však existují slepá místa pod MCCG, zejména v jícnu a dvanáctníku. Ačkoli hlavní příčinou může být anatomie jícnu a dvanáctníku, MCCG stále potřebuje technické vylepšení. Kromě toho lze dobu vyšetření žaludku pod MCCG dále optimalizovat.
Proto je vyvinuta nová generace MCCG s vyšší snímkovou frekvencí vylepšenou z 0,5-2 na 0,5-8 snímků za sekundu, rozlišením obrazu vylepšeným ze 480 x 480 na 720 x 720, zorným úhlem vylepšeným ze 140° na 150°, bezdrátový technologie proti rušení se používá jako efektivnější a stabilnější způsob přenosu informací.
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, zaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii. Subjekty, které dostávají MCCG v nemocnici Changhai, budou před zákrokem náhodně rozděleny do dvou skupin v poměru 1:1, do první generace nebo do druhé generace MCCG. Po průchodu jícnem se pod magnetickým řízením provádí žaludeční vyšetření a transpylorický průchod pouzdra a poté se pokračuje ve vyšetřování v tenkém střevě pod střevní peristaltikou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S gastrointestinálními potížemi nebo bez nich
- Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo
- Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku, suspektní nebo známá střevní stenóza, zjevné gastrointestinální krvácení, anamnéza operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící gastrointestinální anatomii
- Odmítl operaci břicha k vyjmutí tobolky v případě retence tobolky
- Implantovaný kardiostimulátor, kromě toho, že je kompatibilní s MRI
- Jiná implantovaná elektromedicínská zařízení nebo magnetická kovová cizí tělesa
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina MCCG první generace
Pacienti spolkli MCCG první generace s malým množstvím vody v poloze na levém boku.
Jakmile pouzdro dosáhlo po vyšetření jícnu do žaludku, bylo zvednuto od zadní stěny, otočeno a posunuto do oblasti fundu a srdce a poté do těla žaludku, angulu, antra a pyloru.
Poté, co dvakrát dokončil vyšetření žaludku, endoskopista kontroloval pouzdro tak, aby čelilo pyloru a přitáhlo jej blízko k pyloru.
Kapsle by vstoupila do duodenálního bulbu a byla držena nehybně, aby prozkoumala duodenální bulbus pomocí režimu "360-stupňového automatického skenování".
V sestupné části duodena se endoskopista pokusil ovládat pouzdro, aby viděl hlavní papilu.
Po průchodu duodenem začala kapsle doplňovat vyšetření tenkého střeva „režimem tenkého střeva“.
Doba magnetického řízení pro průchod pylorem nebyla povolena déle než 15 minut.
|
|
|
Experimentální: Skupina MCCG druhé generace
Všechny procesy v této studii byly stejné kromě toho, že v experimentální skupině byla použita kapsle druhé generace (Ankon Navicam-2).
|
Pacienti v experimentální skupině spolykali MCCG druhé generace (Ankon Navicam-2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvodová vizualizace linie Z
Časové okno: Do konce vyšetření do 30 minut
|
Obvodová vizualizace čáry Z je definována kvadranty takto: pozorovány méně než 2 kvadranty (< 50 %) čáry Z; pozorovány alespoň 2 kvadranty (50%-75%); pozorovány alespoň 3 kvadranty (>75 %); a pozorována celá Z linie (100 %).
|
Do konce vyšetření do 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce duodenální papily
Časové okno: do 2 dnů po vyšetření
|
Míra detekce duodenální papily znamená procento pacientů, kteří získali alespoň jeden snímek duodenální papily.
|
do 2 dnů po vyšetření
|
|
Čas vyšetření žaludku (GET)
Časové okno: Do konce vyšetření do 30 minut
|
Dvakrát zaznamenejte dobu potřebnou k tomu, aby endoskopista dokončil žaludeční vyšetření na primární anatomické orientační body (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus).
|
Do konce vyšetření do 30 minut
|
|
Manipulační výkonnostní skóre MCCG
Časové okno: do 10 minut po vyšetření
|
Výkon manévrovatelnosti se hodnotí pomocí semikvantitativního skóre souvisejícího s plynulostí, stabilitou a pohodlím pro vyšetřovací postup.
Plynulost se projevuje především na rychlosti odezvy na provoz a plynulosti přehrávání videa.
Stabilita je o schopnosti udržet pozici po dostatečně dlouhou dobu a zobrazení všech snímků v reálném čase.
pohodlí je pocit obsluhy ohledně manipulační síly a stupně únavy.
Skóre manévrovatelnosti bylo definováno jako celková stupnice od 3 do 15 vypočítaná sečtením každého výše uvedeného hodnocení indexu a každý index byl ohodnocen od 1 do 5, přičemž 1 jako nejhorší a 5 jako nejlepší.
|
do 10 minut po vyšetření
|
|
Skóre kvality obrázku (zaměřeno především na čistotu)
Časové okno: do 30 minut po vyšetření
|
Hodnocení kvality obrazu se pohybovalo od 1 do 10 (1, nejhorší kvalita; 10, kvalita nejlepšího obrazu zachyceného pomocí EGD).
|
do 30 minut po vyšetření
|
|
Počet snímků pořízených pro jícen a Z-linii
Časové okno: do 30 minut po vyšetření
|
Počet snímků pořízených MCCG pro jícen a Z-linii.
|
do 30 minut po vyšetření
|
|
Počet účastníků s lézemi v horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 2 dnů po vyšetření
|
vypočítat počet účastníků s lézemi v různých částech horního gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek, duodenum, jejunoileum) a předběžně zhodnotit diagnostickou účinnost MCCG nové generace.
|
do 2 dnů po vyšetření
|
|
Doba průchodu MCCG v gastrointestinálním traktu a celková doba běhu
Časové okno: do 2 dnů po vyšetření
|
Vyhodnoťte dobu průchodu MCCG v gastrointestinálním traktu (žaludek a tenké střevo) a zaznamenejte celkovou dobu trvání od začátku pořízení snímků do konce.
|
do 2 dnů po vyšetření
|
|
Skóre úrovně čištění oblasti Z-line
Časové okno: Do konce vyšetření do 30 minut
|
Bubliny/sliny v oblasti čáry Z budou hodnoceny následovně: 0 = žádné bubliny/sliny v oblasti čáry Z;1 = několik bublin/sliny v oblasti čáry Z; 2= zvýšené množství bublin/slin v oblasti linie Z; 3 = silné bubliny/sliny v oblasti linie Z.
|
Do konce vyšetření do 30 minut
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (Bezpečnost MCCG)
Časové okno: do 2 týdnů po vyšetření
|
Bude zaznamenána přítomnost nežádoucích účinků do dvou týdnů po spolknutí MCCG.
|
do 2 týdnů po vyšetření
|
|
Doba tranzitu MCCG v jícnu
Časové okno: do 2 dnů po vyšetření
|
Posuďte dobu průchodu MCCG v jícnu od začátku pořízení snímků do konce.
|
do 2 dnů po vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SG-MCCG-UGT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .