De MCCG van de tweede generatie voor het bovenste maagdarmkanaal.
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Gastroscopie met magnetisch gecontroleerde capsule van de tweede generatie versus de eerste generatie voor het bovenste maagdarmkanaal: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om de klinische toepassing van de MCCG van de tweede generatie te evalueren met een hogere beeldresolutie en framesnelheid voor het bovenste deel van het maagdarmkanaal in vergelijking met de eerste generatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Magnetisch gecontroleerde capsulegastroscopie (MCCG) wordt in de klinische praktijk veel gebruikt voor maagonderzoek. Er zijn echter nog steeds blinde vlekken onder MCCG, met name in de slokdarm en de twaalfvingerige darm. Hoewel de anatomie van de slokdarm en de twaalfvingerige darm de belangrijkste oorzaak kan zijn, behoeft MCCG nog technische verbetering. Daarnaast kan de maagonderzoekstijd onder MCCG verder worden geoptimaliseerd.
Daarom is een MCCG van de nieuwe generatie ontwikkeld met een hogere framesnelheid verbeterd van 0,5-2 naar 0,5-8 frames per seconde, beeldresolutie verbeterd van 480 x 480 naar 720 x 720, kijkhoek verbeterd van 140° naar 150°, draadloos anti-jamming-technologie wordt toegepast als een effectievere en stabielere methode voor informatieoverdracht.
Dit is een prospectieve, single-centered, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie. Proefpersonen die MCCG krijgen in het Changhai Hospital zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen met een verhouding van 1:1 vóór de procedure, de eerste generatie of de tweede generatie MCCG. Na passage door de slokdarm wordt het maagonderzoek en de transpylorische passage van de capsule uitgevoerd onder magnetische sturing, en vervolgens wordt het onderzoek voortgezet in de dunne darm onder intestinale peristaltiek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met of zonder maagdarmklachten
- Gepland om een capsule-endoscopie te ondergaan voor zowel maag als dunne darm
- Ondertekende de geïnformeerde toestemmingen voordat u aan deze studie deelnam
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie of symptomen van obstructie van de maaguitgang, vermoedelijke of bekende darmstenose, openlijke gastro-intestinale bloeding, voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal of abdominale chirurgie die de gastro-intestinale anatomie verandert
- Geweigerde buikoperatie om de capsule te verwijderen in geval van capsuleretentie
- Geïmplanteerde pacemaker, behalve dat de pacemaker compatibel is met MRI
- Andere geïmplanteerde elektromedische apparaten of magnetische metalen vreemde voorwerpen
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: De MCCG-groep van de eerste generatie
De patiënten slikten de MCCG van de eerste generatie in met een kleine hoeveelheid water in de linker laterale decubituspositie.
Zodra de capsule de maag bereikte na onderzoek van de slokdarm, werd deze van de achterwand getild, geroteerd en naar de fundus en cardiale regio's en vervolgens naar het maaglichaam, angulus, antrum en pylorus geschoven.
Nadat het maagonderzoek twee keer was voltooid, controleerde de endoscopist de capsule om naar de pylorus te kijken en dicht bij de pylorus te slepen.
De capsule zou de bulbus duodeni binnendringen en werd stationair gehouden om de bulbus duodeni te onderzoeken met behulp van de "360-graden automatische scan" -modus.
In het dalende deel van de twaalfvingerige darm probeerde de endoscopist het kapsel onder controle te houden om de papilla major te bekijken.
Na het passeren van de twaalfvingerige darm begon de capsule het onderzoek van de dunne darm te voltooien met de "kleine darmmodus".
De magnetische stuurtijd voor het passeren van de pylorus mocht niet langer zijn dan 15 minuten.
|
|
|
Experimenteel: De MCCG-groep van de tweede generatie
Alle processen in deze studie waren hetzelfde, behalve dat de capsule van de tweede generatie (Ankon Navicam-2) werd gebruikt in de experimentele groep.
|
Patiënten in de experimentele groep slikten de MCCG van de tweede generatie (Ankon Navicam-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn
Tijdsspanne: Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
Circumferentiële visualisatie van de Z-lijn wordt als volgt gedefinieerd door kwadranten: minder dan 2 kwadranten (< 50%) van de Z-lijn waargenomen; minimaal 2 kwadranten (50%-75%) waargenomen; ten minste 3 kwadranten (>75%) waargenomen; en gehele Z-lijn (100%) waargenomen.
|
Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van duodenale papilla
Tijdsspanne: tot 2 dagen na het onderzoek
|
Detectiegraad van duodenale papilla betekent het percentage patiënten met ten minste één beeld van duodenale papilla dat werd verkregen
|
tot 2 dagen na het onderzoek
|
|
Maagonderzoekstijd (GET)
Tijdsspanne: Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
Noteer tweemaal de tijd die de endoscopist nodig heeft om het maagonderzoek voor primaire anatomische oriëntatiepunten af te ronden (cardia, fundus, lichaam, angulus, antrum en pylorus).
|
Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
|
Manipulatieprestatiescore van de MCCG
Tijdsspanne: tot 10 minuten na het onderzoek
|
De prestaties van manoeuvreerbaarheid worden beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve score die verband houdt met de vloeiendheid, stabiliteit en comfortabelheid voor de onderzoeksprocedure.
Vloeiendheid komt vooral tot uiting in de reactiesnelheid op bediening en soepelheid van het afspelen van video.
Stabiliteit gaat over het vermogen om de positie lang genoeg vast te houden en het real-time bekijken van alle beelden.
behaaglijkheid is het gevoel van de operator over manipulatieve kracht en mate van vermoeidheid.
De manoeuvreerbaarheidsscore werd gedefinieerd als een totale schaal van 3 tot 15, berekend door elke bovenstaande evaluatie-indexscore op te tellen, en elke index werd beoordeeld van 1 tot 5, met 1 als de slechtste en 5 als de beste.
|
tot 10 minuten na het onderzoek
|
|
Beeldkwaliteitsscore (voornamelijk focus op duidelijkheid)
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het onderzoek
|
Beoordeel de kwaliteit van het beeld varieerde van 1 tot 10 (1, de slechtste kwaliteit; 10, de kwaliteit van het beste beeld vastgelegd door EGD).
|
tot 30 minuten na het onderzoek
|
|
Het aantal vastgelegde afbeeldingen voor slokdarm en Z-lijn
Tijdsspanne: tot 30 minuten na het onderzoek
|
Het aantal afbeeldingen vastgelegd door MCCG voor slokdarm en Z-lijn.
|
tot 30 minuten na het onderzoek
|
|
Aantal deelnemers met laesies in het bovenste maagdarmkanaal
Tijdsspanne: tot 2 dagen na het onderzoek
|
bereken het aantal deelnemers met laesies in verschillende delen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, jejunoileum) en evalueer voorlopig de diagnostische werkzaamheid van de nieuwe generatie MCCG.
|
tot 2 dagen na het onderzoek
|
|
Transittijd van MCCG in het maagdarmkanaal en totale looptijd
Tijdsspanne: tot 2 dagen na het onderzoek
|
Beoordeel de transittijd van MCCG in het maagdarmkanaal (maag en dunne darm) en noteer de totale looptijd vanaf het begin tot het maken van beelden tot het einde.
|
tot 2 dagen na het onderzoek
|
|
Reinigingsniveauscore van Z-lijngebied
Tijdsspanne: Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
De bellen/speeksel op het Z-lijngebied worden als volgt gescoord: 0 = geen bellen/speeksel op het Z-lijngebied;1 = een paar bellen/speeksel op het Z-lijngebied; 2= verhoogde hoeveelheid bellen/speeksel op het gebied van de Z-lijn; 3 = ernstige luchtbellen/speeksel op het gebied van de Z-lijn.
|
Tot einde onderzoek, maximaal 30 minuten
|
|
De incidentie van ongewenste voorvallen (de veiligheid van MCCG)
Tijdsspanne: tot 2 weken na het onderzoek
|
De aanwezigheid van bijwerkingen binnen twee weken na inname van MCCG wordt geregistreerd.
|
tot 2 weken na het onderzoek
|
|
Transittijd van MCCG in de slokdarm
Tijdsspanne: tot 2 dagen na het onderzoek
|
Beoordeel de transittijd van MCCG in de slokdarm vanaf het begin tot het maken van afbeeldingen tot het einde.
|
tot 2 dagen na het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SG-MCCG-UGT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .