Anden generations MCCG til øvre mave-tarmkanal.
6. oktober 2020 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Andengenerations versus førstegenerations magnetisk kontrolleret kapselgastroskopi til øvre mave-tarmkanal: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske anvendelse af anden generations MCCG med højere billedopløsning og billedhastighed for øvre mave-tarmkanal sammenlignet med første generation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Magnetisk styret kapselgastroskopi (MCCG) er blevet brugt i vid udstrækning i klinisk praksis til gastrisk undersøgelse. Der findes dog stadig blinde pletter under MCCG, især i spiserøret og tolvfingertarmen. Selvom anatomien i spiserøret og tolvfingertarmen kan være hovedårsagen, har MCCG stadig brug for teknisk forbedring. Derudover kan maveundersøgelsestiden under MCCG optimeres yderligere.
Derfor er en ny generation af MCCG udviklet med en højere billedhastighed forbedret fra 0,5-2 til 0,5-8 billeder i sekundet, billedopløsning forbedret fra 480 x 480 til 720 x 720, synsvinkel forbedret fra 140° til 150°, trådløs Anti-jamming teknologi anvendes som en mere effektiv og stabil informationstransmissionsmetode.
Dette er en prospektiv, enkeltcentreret, blindet randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Forsøgspersoner, der modtager MCCG på Changhai Hospital, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper med et forhold på 1:1 før proceduren, førstegenerations- eller andengenerations-MCCG. Efter passage gennem spiserøret udføres den gastriske undersøgelse og den transpyloriske passage af kapslen under magnetisk styring, og derefter fortsættes undersøgelsen i tyndtarmen under tarmperistaltikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med eller uden mave-tarm-lidelser
- Planlagt at gennemgå en kapselendoskopi for både mave og tyndtarm
- Underskrev de informerede samtykker, før han deltog i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi eller symptomer på obstruktion af maveudløbet, mistanke om eller kendt tarmstenose, åbenlys gastrointestinal blødning, anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi eller abdominal kirurgi, der ændrer gastrointestinal anatomi
- Afviste abdominal operation for at tage kapslen ud i tilfælde af kapselretention
- Implanteret pacemaker, bortset fra at pacemakeren er kompatibel med MR
- Andre implanterede elektromedicinske anordninger eller magnetiske metalfremmedlegemer
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Den første generations MCCG-gruppe
Patienterne slugte førstegenerations MCCG med en lille mængde vand i venstre lateral decubitusposition.
Når først kapslen nåede mavesækken efter at have undersøgt spiserøret, blev den løftet væk fra bagvæggen, roteret og fremført til fundus- og hjerteregionerne og derefter til mavekroppen, angulus, antrum og pylorus.
Efter at have afsluttet maveundersøgelsen to gange, kontrollerede endoskopisten kapslen til at vende mod pylorus og trække den tæt på pylorus.
Kapslen ville komme ind i duodenal-pæren og blev holdt stationær for at undersøge duodenal-pæren ved at bruge "360-graders automatisk scanning"-tilstand.
I den nedadgående del af tolvfingertarmen forsøgte endoskopisten at kontrollere kapslen for at se hovedpapillen.
Efter at have passeret gennem tolvfingertarmen begyndte kapslen at fuldføre tyndtarmsundersøgelsen med "tyndtarmstilstanden".
Den magnetiske styretid for at passere gennem pylorus var ikke tilladt mere end 15 min.
|
|
|
Eksperimentel: Andengenerations MCCG-gruppen
Alle processer i denne undersøgelse var de samme, bortset fra at andengenerationskapslen (Ankon Navicam-2) blev brugt i forsøgsgruppen.
|
Patienter i forsøgsgruppen slugte anden generations MCCG (Ankon Navicam-2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periferisk visualisering af Z-linjen
Tidsramme: Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
Periferisk visualisering af Z-linjen er defineret af kvadranter som følger: mindre end 2 kvadranter (< 50%) af Z-linjen observeret; mindst 2 kvadranter (50%-75%) observeret; mindst 3 kvadranter (>75%) observeret; og hele Z-linjen (100%) observeret.
|
Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af duodenal papilla
Tidsramme: op til 2 dage efter undersøgelsen
|
Påvisningshastighed af duodenal papilla betyder procentdelen af patienter med mindst ét billede af duodenal papilla blev opnået
|
op til 2 dage efter undersøgelsen
|
|
Gastrisk undersøgelsestid (GET)
Tidsramme: Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
Registrer den tid, det tager endoskopisten at afslutte den gastriske undersøgelse for primære anatomiske vartegn to gange (cardia, fundus, body, angulus, antrum og pylorus).
|
Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
|
Manipulation Performance Score for MCCG
Tidsramme: op til 10 minutter efter undersøgelsen
|
Ydeevnen af manøvredygtighed vurderes ved hjælp af en semikvantitativ score relateret til flydende, stabilitet og bekvemmelighed for undersøgelsesproceduren.
Flydende afspejles hovedsageligt på reaktionshastigheden på drift og jævnheden af videoafspilning.
Stabilitet handler om evnen til at holde positionen i lang nok tid og realtidsvisning af alle billeder.
behagelighed er operatørens fornemmelse af manipulationskraft og træthedsgrad.
Manøvredygtighedsscore blev defineret som en samlet skala fra 3 til 15 beregnet ved at lægge hver ovenstående evalueringsindeksscore sammen, og hvert indeks blev bedømt fra 1 til 5, med 1 som det dårligste og 5 som det bedste.
|
op til 10 minutter efter undersøgelsen
|
|
Billedkvalitetsresultat (hovedsageligt fokus på klarhed)
Tidsramme: op til 30 minutter efter undersøgelsen
|
Vurder billedkvalitetsgraden varierede fra 1 til 10 (1, den dårligste kvalitet; 10, kvaliteten af det bedste billede taget af EGD).
|
op til 30 minutter efter undersøgelsen
|
|
Antallet af billeder, der er taget for spiserøret og Z-linjen
Tidsramme: op til 30 minutter efter undersøgelsen
|
Antallet af billeder taget af MCCG for spiserør og Z-linje.
|
op til 30 minutter efter undersøgelsen
|
|
Antal deltagere med læsioner i den øvre mave-tarmkanal
Tidsramme: op til 2 dage efter undersøgelsen
|
beregne antallet af deltagere med læsioner i forskellige dele af den øvre mave-tarmkanal (esophagus, mave, tolvfingertarmen, jejunoileum), og foreløbigt evaluere den diagnostiske effektivitet af den nye generation af MCCG.
|
op til 2 dage efter undersøgelsen
|
|
Transittid for MCCG i mave-tarmkanalen og samlet løbetid
Tidsramme: op til 2 dage efter undersøgelsen
|
Vurder transittiden for MCCG i mave-tarmkanalen (mave og tyndtarm), og registrer den samlede køretid fra start af billeder til slut.
|
op til 2 dage efter undersøgelsen
|
|
Cleansing Level Score af Z-line Area
Tidsramme: Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
Boblerne/spyt på Z-linjeområdet vil blive bedømt som følger: 0 = ingen bobler/spyt på Z-linjeområdet;1 = nogle få bobler/spyt på Z-linjeområdet; 2= øget mængde af bobler/spyt på Z-linjeområdet; 3 = alvorlige bobler/spyt på Z-linjeområdet.
|
Til eksamens afslutning, op til 30 minutter
|
|
Forekomsten af uønskede hændelser (sikkerheden ved MCCG)
Tidsramme: op til 2 uger efter undersøgelsen
|
Tilstedeværelsen af bivirkninger inden for to uger efter indtagelse af MCCG vil blive registreret.
|
op til 2 uger efter undersøgelsen
|
|
Transittid for MCCG i spiserøret
Tidsramme: op til 2 dage efter undersøgelsen
|
Vurder transittiden for MCCG i spiserøret fra start af tage billeder til ender.
|
op til 2 dage efter undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SG-MCCG-UGT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med anden generation af MCCG
-
Northwell HealthNational Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBipolar I lidelseForenede Stater