MCCG drugiej generacji dla górnego odcinka przewodu pokarmowego.
6 października 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Druga generacja kontra magnetycznie kontrolowana gastroskopia kapsułkowa pierwszej generacji dla górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ocena klinicznego zastosowania MCCG drugiej generacji z wyższą rozdzielczością obrazu i liczbą klatek na sekundę dla górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu z pierwszą generacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gastroskopia kapsułkowa sterowana magnetycznie (MCCG) jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do badania żołądka. Jednak nadal istnieją martwe punkty pod MCCG, szczególnie w przełyku i dwunastnicy. Chociaż anatomia przełyku i dwunastnicy może być główną przyczyną, MCCG nadal wymaga ulepszeń technicznych. Ponadto czas badania żołądka w ramach MCCG można jeszcze bardziej zoptymalizować.
Dlatego opracowano MCCG nowej generacji z wyższą częstotliwością klatek poprawioną z 0,5-2 do 0,5-8 klatek na sekundę, rozdzielczością obrazu poprawioną z 480 x 480 do 720 x 720, kątem widzenia poprawionym ze 140° do 150°, bezprzewodową technologia przeciwzakłóceniowa jest stosowana jako bardziej efektywna i stabilna metoda transmisji informacji.
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Pacjenci otrzymujący MCCG w szpitalu Changhai zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 przed zabiegiem, pierwszej lub drugiej generacji MCCG. Po przejściu przez przełyk przeprowadza się badanie żołądka i przejście przezodźwiernikowe kapsułki przy sterowaniu magnetycznym, a następnie kontynuuje się badanie w jelicie cienkim w warunkach perystaltyki jelit.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi lub bez
- Planowane poddanie się endoskopii kapsułkowej żołądka i jelita cienkiego
- Podpisali świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania
Kryteria wyłączenia:
- Dysfagia lub objawy niedrożności ujścia żołądka, podejrzenie lub rozpoznane zwężenie jelit, jawne krwawienie z przewodu pokarmowego, operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie lub operacja jamy brzusznej zmieniająca anatomię przewodu pokarmowego
- Odmówił operacji jamy brzusznej w celu wyjęcia kapsułki w przypadku zatrzymania kapsułki
- Wszczepiony rozrusznik serca, z wyjątkiem tego, że rozrusznik serca jest kompatybilny z MRI
- Inne wszczepione urządzenia elektromedyczne lub metalowe ciała obce magnetyczne
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa MCCG pierwszej generacji
Pacjenci połykali MCCG pierwszej generacji z niewielką ilością wody w pozycji leżącej na lewym boku.
Gdy kapsułka dotarła do żołądka po zbadaniu przełyku, została podniesiona z tylnej ściany, obrócona i przesunięta do dna i okolic serca, a następnie do trzonu żołądka, angulus, antrum i odźwiernika.
Po dwukrotnym zakończeniu badania żołądka, endoskopista sterował kapsułką w kierunku odźwiernika i przeciągał ją blisko odźwiernika.
Kapsułka wchodziła do opuszki dwunastnicy i była trzymana nieruchomo w celu zbadania opuszki dwunastnicy przy użyciu trybu „automatycznego skanowania 360 stopni”.
W części zstępującej dwunastnicy endoskopista próbował kontrolować torebkę, aby zobaczyć brodawkę większą.
Po przejściu przez dwunastnicę kapsułka zaczęła uzupełniać badanie jelita cienkiego „trybem jelita cienkiego”.
Czas sterowania magnetycznego dla przejścia przez odźwiernik nie mógł przekraczać 15 min.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MCCG drugiej generacji
Wszystkie procesy w tym badaniu były takie same, z wyjątkiem tego, że w grupie eksperymentalnej użyto kapsuły drugiej generacji (Ankon Navicam-2).
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej połknęli MCCG drugiej generacji (Ankon Navicam-2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja obwodowa linii Z
Ramy czasowe: Do końca egzaminu, do 30 minut
|
Obwodowa wizualizacja linii Z jest definiowana przez ćwiartki w następujący sposób: zaobserwowano mniej niż 2 ćwiartki (< 50%) linii Z; zaobserwowano co najmniej 2 ćwiartki (50%-75%); zaobserwowano co najmniej 3 ćwiartki (>75%); i zaobserwowano całą linię Z (100%).
|
Do końca egzaminu, do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania brodawki dwunastnicy
Ramy czasowe: do 2 dni po badaniu
|
Wskaźnik wykrywalności brodawek dwunastnicy oznacza odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej jeden obraz brodawki dwunastnicy
|
do 2 dni po badaniu
|
|
Czas badania żołądka (GET)
Ramy czasowe: Do końca egzaminu, do 30 minut
|
Zanotuj czas potrzebny endoskopiście na dwukrotne zakończenie badania żołądka pod kątem głównych anatomicznych punktów orientacyjnych (wpust, dno, trzon, kąt, antrum i odźwiernik).
|
Do końca egzaminu, do 30 minut
|
|
Wynik wydajności manipulacji MCCG
Ramy czasowe: do 10 minut po badaniu
|
Zdolność manewrowania ocenia się za pomocą półilościowej oceny związanej z płynnością, stabilnością i wygodą badania.
Płynność przejawia się głównie w szybkości reakcji na działanie i płynności odtwarzania wideo.
Stabilność polega na zdolności do utrzymania pozycji przez odpowiednio długi czas i przeglądaniu wszystkich obrazów w czasie rzeczywistym.
wygoda to odczucie operatora dotyczące siły manipulacji i stopnia zmęczenia.
Ocena manewrowości została zdefiniowana jako całkowita skala od 3 do 15 obliczona przez dodanie każdego wyniku wskaźnika oceny powyżej, a każdy wskaźnik został oceniony od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszy, a 5 najlepszy.
|
do 10 minut po badaniu
|
|
Ocena jakości obrazu (głównie skupienie się na przejrzystości)
Ramy czasowe: do 30 minut po badaniu
|
Ocena Ocena jakości obrazu wahała się od 1 do 10 (1, najgorsza jakość; 10, jakość najlepszego zdjęcia zarejestrowanego przez EGD).
|
do 30 minut po badaniu
|
|
Liczba zdjęć przechwyconych dla przełyku i linii Z
Ramy czasowe: do 30 minut po badaniu
|
Liczba obrazów przechwyconych przez MCCG dla przełyku i linii Z.
|
do 30 minut po badaniu
|
|
Liczba uczestników ze zmianami chorobowymi w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 2 dni po badaniu
|
obliczyć liczbę uczestników ze zmianami w różnych odcinkach górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyk, żołądek, dwunastnica, jelito czcze i jelito kręte) oraz wstępnie ocenić skuteczność diagnostyczną MCCG nowej generacji.
|
do 2 dni po badaniu
|
|
Czas przejścia MCCG w przewodzie pokarmowym i całkowity czas działania
Ramy czasowe: do 2 dni po badaniu
|
Oceń czas pasażu MCCG w przewodzie pokarmowym (żołądku i jelicie cienkim) i zapisz całkowity czas przebiegu od rozpoczęcia robienia zdjęć do końca.
|
do 2 dni po badaniu
|
|
Wynik poziomu oczyszczenia obszaru linii Z
Ramy czasowe: Do końca egzaminu, do 30 minut
|
Pęcherzyki/ślina w obszarze linii Z będą oceniane w następujący sposób: 0 = brak pęcherzyków/śliny w obszarze linii Z;1 = kilka pęcherzyków/śliny w obszarze linii Z; 2= zwiększona ilość pęcherzyków/śliny w obszarze linii Z; 3 = silne pęcherzyki/ślina w obszarze linii Z.
|
Do końca egzaminu, do 30 minut
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo MCCG)
Ramy czasowe: do 2 tygodni po badaniu
|
Obecność zdarzeń niepożądanych w ciągu dwóch tygodni po połknięciu MCCG zostanie odnotowana.
|
do 2 tygodni po badaniu
|
|
Czas tranzytu MCCG w przełyku
Ramy czasowe: do 2 dni po badaniu
|
Oceń czas przejścia MCCG w przełyku od początku do wykonania zdjęć do końca.
|
do 2 dni po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-MCCG-UGT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .