상부 위장관용 2세대 MCCG
2020년 10월 6일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital
상부 위장관에 대한 2세대 대 1세대 자기 제어 캡슐 위경 검사: 무작위 제어 임상 시험.
본 연구의 목적은 1세대에 비해 상부 위장관에 대해 더 높은 이미지 해상도와 프레임 속도를 가진 2세대 MCCG의 임상 적용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자기 제어 캡슐 위내시경(MCCG)은 위 검사를 위한 임상 실습에서 널리 사용되어 왔습니다. 그러나 MCCG 아래 특히 식도와 십이지장에는 사각지대가 여전히 존재합니다. 식도와 십이지장의 해부학적 구조가 주요 원인일 수 있지만, MCCG는 여전히 기술적 개선이 필요합니다. 또한 MCCG에서 위 검사 시간을 더욱 최적화할 수 있습니다.
따라서 초당 0.5-2에서 0.5-8 프레임으로 향상된 프레임 속도, 480 x 480에서 720 x 720으로 향상된 이미지 해상도, 140°에서 150°로 향상된 시야각, 무선 기능을 갖춘 차세대 MCCG가 개발되었습니다. 보다 효과적이고 안정적인 정보 전달 방법으로 항재밍 기술을 적용하였습니다.
이것은 전향적, 단일 중심, 맹검 무작위 통제 파일럿 연구입니다. 창하이 병원에서 MCCG를 받는 피험자는 시술 전 1:1의 비율로 1세대 또는 2세대 MCCG의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 식도를 통과한 후 마그네틱 스티어링 하에서 위 검사 및 캡슐의 유문 통과 통과를 실시한 다음 장 연동 운동 하에 소장에서 검사를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장 장애가 있거나 없는 경우
- 위·소장 모두 캡슐내시경 시행 예정
- 이 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 삼킴곤란 또는 위출구 폐쇄의 증상, 의심되거나 알려진 장 협착, 명백한 위장관 출혈, 상부 위장관 수술 또는 위장관 해부학을 변경하는 복부 수술의 병력
- 캡슐 저류의 경우 캡슐을 꺼내는 복부 수술 거부
- 이식된 심박 조율기(심박 조율기가 MRI와 호환되는 경우 제외)
- 기타 이식된 전기의료기기 또는 자성 금속 이물질
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 1세대 MCCG 그룹
환자들은 1세대 MCCG를 왼쪽 측면 욕창 위치에서 소량의 물과 함께 삼켰습니다.
캡슐이 식도를 조사한 후 위에 도달하면 후벽에서 들어 올려져 회전되어 안저 및 심장 영역으로 이동한 다음 위체, 각막, 전정부 및 유문으로 이동했습니다.
위 검사를 두 번 마친 후 내시경 의사는 캡슐이 유문을 향하도록 제어하고 유문 가까이로 끌었습니다.
캡슐은 십이지장 구근에 들어가고 "360도 자동 스캐닝" 모드를 사용하여 십이지장 구근을 조사하기 위해 정지 상태로 유지되었습니다.
십이지장의 하행 부분에서 내시경의는 주요 유두를 보기 위해 캡슐을 제어하려고 했습니다.
십이지장을 통과한 캡슐은 "소장 모드"로 소장 검사를 완료하기 시작했습니다.
유문을 통과하기 위한 자기 조타 시간은 15분 이상 허용하지 않았다.
|
|
|
실험적: 2세대 MCCG 그룹
실험군에서 2세대 캡슐(Ankon Navicam-2)을 사용한 것을 제외하고 본 연구의 모든 과정은 동일하였다.
|
실험군 환자들은 2세대 MCCG(Ankon Navicam-2)를 삼켰다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Z 라인의 원주 시각화
기간: 시험 종료까지 최대 30분
|
Z-라인의 원주 시각화는 다음과 같은 사분면으로 정의됩니다: 관찰된 Z 라인의 사분면 2개 미만(< 50%); 적어도 2개의 사분면(50%-75%)이 관찰됨; 적어도 3개의 사분면(>75%)이 관찰됨; 전체 Z 라인(100%)이 관찰되었습니다.
|
시험 종료까지 최대 30분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
십이지장 유두의 검출율
기간: 검사 후 2일까지
|
십이지장 유두 검출률은 십이지장 유두 영상을 1개 이상 확보한 환자의 비율을 의미합니다.
|
검사 후 2일까지
|
|
위 검사 시간(GET)
기간: 시험 종료까지 최대 30분
|
내시경 의사가 1차 해부학적 랜드마크(분문, 안저, 체체, 각막, 전문 및 유문)에 대한 위 검사를 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다.
|
시험 종료까지 최대 30분
|
|
MCCG의 조작 성능 점수
기간: 검사 후 10분 이내
|
기동성 성능은 검사 절차의 유창성, 안정성 및 편안함과 관련된 반정량적 점수를 사용하여 평가됩니다.
유창성은 주로 동작에 대한 반응 속도와 비디오 재생의 부드러움에 반영됩니다.
안정성은 충분한 시간 동안 자세를 유지하는 능력과 모든 이미지를 실시간으로 보는 능력에 관한 것입니다.
편안함은 조작력과 피로도에 대한 조작자의 감각입니다.
기동성 점수는 위의 각 평가지표 점수를 합산하여 3에서 15까지의 총점으로 정의하였고, 각 지표는 1에서 5까지 등급화하여 1이 가장 나쁨, 5가 가장 좋음으로 하였다.
|
검사 후 10분 이내
|
|
이미지 품질 점수(주로 선명도에 초점)
기간: 검사 후 30분까지
|
평가 이미지 품질 등급 범위는 1에서 10까지입니다(1, 최악의 품질, 10, EGD에서 캡처한 최상의 이미지 품질).
|
검사 후 30분까지
|
|
식도 및 Z-라인에 대해 캡처된 이미지 수
기간: 검사 후 30분까지
|
식도 및 Z-라인에 대해 MCCG에서 캡처한 이미지 수입니다.
|
검사 후 30분까지
|
|
상부 위장관에 병변이 있는 참가자 수
기간: 검사 후 2일까지
|
상부위장관(식도, 위, 십이지장, 공장오일) 부위별 병변이 있는 참여자 수를 산정하고 차세대 MCCG의 진단적 효능을 1차적으로 평가한다.
|
검사 후 2일까지
|
|
위장관에서 MCCG의 이동 시간 및 총 실행 시간
기간: 검사 후 2일까지
|
위장관(위장 및 소장)에서 MCCG의 이동 시간을 평가하고 시작부터 끝까지 총 실행 시간을 기록합니다.
|
검사 후 2일까지
|
|
Z라인 부위의 클렌징 레벨 점수
기간: 시험 종료까지 최대 30분
|
Z 라인 영역의 거품/타액은 다음과 같이 채점됩니다: 0 = Z 라인 영역에 거품/타액 없음, 1 = Z 라인 영역에 약간의 거품/타액; 2= Z 라인 영역에서 기포/타액의 증가된 양; 3 = Z선 부위에 심각한 거품/타액.
|
시험 종료까지 최대 30분
|
|
부작용 발생률(MCCG의 안전성)
기간: 검사 후 2주까지
|
MCCG를 삼킨 후 2주 이내에 부작용의 존재가 기록됩니다.
|
검사 후 2주까지
|
|
식도에서 MCCG의 통과 시간
기간: 검사 후 2일까지
|
식도에서 MCCG의 통과 시간을 시작부터 끝까지 평가합니다.
|
검사 후 2일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .