Il MCCG di seconda generazione per il tratto gastrointestinale superiore.
6 ottobre 2020 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Gastroscopia con capsula a controllo magnetico di seconda generazione rispetto alla prima generazione per il tratto gastrointestinale superiore: uno studio clinico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicazione clinica dell'MCCG di seconda generazione con risoluzione dell'immagine e frame rate più elevati per il tratto gastrointestinale superiore rispetto alla prima generazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastroscopia con capsula a controllo magnetico (MCCG) è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica per l'esame gastrico. Tuttavia, esistono ancora punti ciechi sotto MCCG, in particolare nell'esofago e nel duodeno. Sebbene l'anatomia dell'esofago e del duodeno possa essere la causa principale, MCCG necessita ancora di miglioramenti tecnici. Inoltre, il tempo dell'esame gastrico sotto MCCG può essere ulteriormente ottimizzato.
Pertanto, viene sviluppato un MCCG di nuova generazione con un frame rate più elevato migliorato da 0,5-2 a 0,5-8 frame al secondo, risoluzione dell'immagine migliorata da 480 x 480 a 720 x 720, angolo di visione migliorato da 140° a 150°, wireless la tecnologia anti-jamming viene applicata come metodo di trasmissione delle informazioni più efficace e stabile.
Questo è uno studio pilota prospettico, monocentrico, in cieco, randomizzato, controllato. I soggetti che ricevono MCCG presso l'ospedale di Changhai verranno assegnati in modo casuale in due gruppi con un rapporto di 1: 1 prima della procedura, MCCG di prima generazione o seconda generazione. Dopo il passaggio attraverso l'esofago, l'esame gastrico e il passaggio transpilorico della capsula vengono condotti sotto guida magnetica, quindi l'esame viene continuato nell'intestino tenue sotto peristalsi intestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con o senza disturbi gastrointestinali
- Programmato per sottoporsi a un'endoscopia con capsula sia per lo stomaco che per l'intestino tenue
- Firmato i consensi informati prima di partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Disfagia o sintomi di ostruzione dello sbocco gastrico, stenosi intestinale sospetta o nota, sanguinamento gastrointestinale conclamato, anamnesi di chirurgia gastrointestinale superiore o chirurgia addominale che altera l'anatomia gastrointestinale
- Ha rifiutato la chirurgia addominale per estrarre la capsula in caso di ritenzione della capsula
- Pacemaker impiantato, tranne che il pacemaker è compatibile con la risonanza magnetica
- Altri dispositivi elettromedicali impiantati o corpi estranei metallici magnetici
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il gruppo MCCG di prima generazione
I pazienti hanno ingerito il MCCG di prima generazione con una piccola quantità di acqua nella posizione di decubito laterale sinistro.
Una volta che la capsula ha raggiunto lo stomaco dopo aver esaminato l'esofago, è stata sollevata dalla parete posteriore, ruotata e avanzata verso il fondo e le regioni cardiache, quindi verso il corpo gastrico, l'angolo, l'antro e il piloro.
Dopo aver terminato due volte l'esame dello stomaco, l'endoscopista ha controllato la capsula per affrontare il piloro e trascinarla vicino al piloro.
La capsula entrava nel bulbo duodenale e veniva tenuta ferma per indagare sul bulbo duodenale utilizzando la modalità di "scansione automatica a 360 gradi".
Nella parte discendente del duodeno, l'endoscopista ha cercato di controllare la capsula per visualizzare la papilla maggiore.
Dopo aver attraversato il duodeno, la capsula ha iniziato a completare l'esame dell'intestino tenue con la "modalità intestino tenue".
Il tempo di virata magnetica per il passaggio attraverso il piloro non era consentito per più di 15 min.
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Sperimentale: Il gruppo MCCG di seconda generazione
Tutti i processi in questo studio erano gli stessi, tranne per il fatto che nel gruppo sperimentale è stata utilizzata la capsula di seconda generazione (Ankon Navicam-2).
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I pazienti del gruppo sperimentale hanno ingoiato l'MCCG di seconda generazione (Ankon Navicam-2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione circonferenziale della linea Z
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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La visualizzazione circonferenziale della linea Z è definita dai quadranti come segue: meno di 2 quadranti (<50%) della linea Z osservata; almeno 2 quadranti (50%-75%) osservati; almeno 3 quadranti (>75%) osservati; e l'intera linea Z (100%) osservata.
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Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della papilla duodenale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'esame
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Il tasso di rilevamento della papilla duodenale indica la percentuale di pazienti con almeno un'immagine della papilla duodenale ottenuta
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fino a 2 giorni dopo l'esame
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Tempo di esame gastrico (GET)
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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Registrare due volte il tempo impiegato dall'endoscopista per terminare l'esame gastrico per i punti di riferimento anatomici primari (cardia, fondo, corpo, angulus, antro e piloro).
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Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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Punteggio delle prestazioni di manipolazione dell'MCCG
Lasso di tempo: fino a 10 minuti dopo l'esame
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Le prestazioni di manovrabilità sono valutate utilizzando un punteggio semi-quantitativo relativo alla fluidità, stabilità e comodità per la procedura d'esame.
La fluidità si riflette principalmente sulla velocità di risposta al funzionamento e sulla fluidità della riproduzione video.
La stabilità riguarda la capacità di mantenere la posizione per un tempo sufficientemente lungo e la visualizzazione in tempo reale di tutte le immagini.
la comodità è la sensazione dell'operatore riguardo alla forza manipolativa e al grado di fatica.
Il punteggio di manovrabilità è stato definito come una scala totale da 3 a 15 calcolata sommando ciascun punteggio dell'indice di valutazione sopra riportato e ciascun indice è stato classificato da 1 a 5, con 1 come il peggiore e 5 come il migliore.
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fino a 10 minuti dopo l'esame
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Punteggio di qualità dell'immagine (principalmente incentrato sulla nitidezza)
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'esame
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Valutazione Il grado di qualità dell'immagine variava da 1 a 10 (1, la qualità peggiore; 10, la qualità dell'immagine migliore catturata da EGD).
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fino a 30 minuti dopo l'esame
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Il numero di immagini acquisite per l'esofago e la linea Z
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo l'esame
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Il numero di immagini acquisite da MCCG per l'esofago e la linea Z.
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fino a 30 minuti dopo l'esame
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Numero di partecipanti con lesioni nel tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'esame
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calcolare il numero di partecipanti con lesioni in diverse parti del tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco, duodeno, digiunoileo) e valutare preliminarmente l'efficacia diagnostica del MCCG di nuova generazione.
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fino a 2 giorni dopo l'esame
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Tempo di transito di MCCG nel tratto gastrointestinale e tempo di esecuzione totale
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'esame
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Valutare il tempo di transito di MCCG nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino tenue) e registrare il tempo di esecuzione totale dall'inizio dell'acquisizione delle immagini alla fine.
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fino a 2 giorni dopo l'esame
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Punteggio del livello di pulizia dell'area della linea Z
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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Le bolle/saliva nell'area della linea Z saranno valutate come segue: 0 = nessuna bolla/saliva nell'area della linea Z;1 = poche bolle/saliva nell'area della linea Z; 2= aumento della quantità di bolle/saliva nell'area della linea Z; 3 = gravi bolle/saliva nell'area della linea Z.
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Fino alla fine dell'esame, fino a 30 minuti
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L'incidenza di eventi avversi (la sicurezza di MCCG)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo l'esame
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Verrà registrata la presenza di eventi avversi entro due settimane dopo la deglutizione di MCCG.
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fino a 2 settimane dopo l'esame
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Tempo di transito di MCCG nell'esofago
Lasso di tempo: fino a 2 giorni dopo l'esame
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Valutare il tempo di transito di MCCG nell'esofago dall'inizio dell'acquisizione delle immagini fino alla fine.
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fino a 2 giorni dopo l'esame
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-MCCG-UGT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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